Il packaging farmaceutico sta vivendo una profonda trasformazione e sempre più aziende del settore, spinte da nuove normative, dalla consapevolezza ambientale e dalle richieste del mercato, stanno adottando soluzioni innovative per ridurre l’impatto ecologico dei loro imballaggi.

In questo articolo esploriamo le tendenze emergenti, i riferimenti normativi, le soluzioni già adottate da aziende leader e i passi concreti che è possibile intraprendere per progettare un packaging efficace, sicuro, efficiente e circolare.

PPWR: il nuovo regolamento europeo sul packaging

Le statistiche della Commissione (Eurostat) sui rifiuti di imballaggio per il periodo 2010-2021 indicano che gli imballaggi usano grandi quantità di materie prime primarie (materiali vergini). Il 40 % della plastica e il 50 % della carta utilizzati nell’Unione sono destinati agli imballaggi e gli imballaggi rappresentano il 36 % dei rifiuti solidi urbani.

In risposta a questa sfida in accordo al piano d’azione per l’economia circolare, l’Unione Europea ha approvato il nuovo Regolamento PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) che è entrato in vigore l’11 febbraio 2025 e sarà applicabile a partire dal 12 agosto 2026. Questo regolamento rappresenta una svolta epocale nella progettazione e gestione degli imballaggi, e ha già iniziato a influenzare le tendenze e le innovazioni nel confezionamento farmaceutico.

Le principali disposizioni del PPWR:

• Riduzione dello spazio vuoto: massimo 50% per ogni unità di imballaggio.
• Limiti alle plastiche monouso.
• Percentuali minime di materiale riciclato: entro il 2030 e 2040.
• Divieto di sostanze pericolose nei materiali.
• Norme più stringenti per packaging extra-UE.
• Green claims regolamentati: ammessi solo se superiori ai requisiti normativi.
• Etichettatura ambientale armonizzata in tutta l’UE.
• Obblighi variabili a seconda della filiera, del tipo di imballaggio e della dimensione dell’impresa.

Il regolamento prevede delle esclusioni e deroghe per alcuni imballaggi farmaceutici e dispositivi medici, per tutelare la sicurezza del paziente, l’integrità dei prodotti e la conformità con normative sanitarie esistenti (es. Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici, Direttiva 2001/83/CE sui medicinali)

Trend e innovazioni nel confezionamento farmaceutico

L’industria sta già rispondendo con soluzioni concrete e innovative, ecco le tendenze principali:

1. Materiali sostenibili

Le soluzioni più promettenti includono:

• Polimeri derivati da fonti rinnovabili (come tall oil) che garantiscono prestazioni equivalenti ai materiali derivanti da fonti fossili con un impatto ambientale minore.
• Materiali ottenuti da riciclo meccanico o chimico, in particolare attraverso pirolisi, in grado di recuperare plastiche multimateriali riducendo sensibilmente le emissioni di CO₂.
• Attenzione selettiva verso bioplastiche come il PLA, che pur essendo compostabili, mostrano limiti significativi in termini di prestazioni meccaniche e di impatto ambientale nel fine vita.

1. Design circolare ed EcoDesign

L’approccio progettuale del confezionamento farmaceutico si evolve secondo tre pilastri:

• Efficacia: garantire protezione, conservazione e funzionalità.
• Efficienza: ottimizzazione nell’uso di materiali, energia e risorse.
• Ciclicità: impiego di materiali riciclabili o derivati da fonti rinnovabili.

Viene favorita la progettazione per:

• Il riciclo;
• La riduzione del numero di componenti;
• Il right-sizing e la riduzione del materiale in eccesso;
• L’identificazione di barriere e rischi ambientali lungo l’intero ciclo di vita.

1. Applicazioni concrete

Tra le innovazioni già adottate nel settore e in corso di studio:

• Sostituzione delle etichette in carta con etichette in polipropilene (PP), che risultano più resistenti, compatibili con processi automatizzati e completamente riciclabili.
• Ottimizzazione del layout del packaging terziario, con una riduzione dello spazio vuoto e un miglioramento dell’efficienza logistica.
• Soluzioni digitali come l’adozione di eLeaflet, che permetteranno la sostituzione del foglietto illustrativo cartaceo con un supporto digitale, riducendo l’impatto ambientale e semplificando la logistica.

Caso studio: sostenibilità applicata

S4BT affianca aziende del settore farmaceutico nell’implementazione di soluzioni di packaging sostenibile. Tra queste, un progetto particolarmente significativo ha riguardato la sostituzione delle etichette in carta con etichette in polipropilene (PP).

Questa scelta ha portato benefici tangibili e misurabili. Le etichette in PP, infatti, offrono una maggiore resistenza meccanica e chimica, risultando più idonee ai processi produttivi automatizzati e meno soggette a rotture o deterioramento. Dal punto di vista ambientale, il PP è completamente riciclabile e più compatibile con i flussi di recupero plastici rispetto alle etichette in carta adesiva, che spesso presentano colle o trattamenti superficiali che ne impediscono il riciclo efficiente.

Inoltre, questa soluzione è pienamente allineata con i requisiti del Regolamento PPWR, contribuendo alla riduzione dell’uso di materiali misti e all’ottimizzazione del ciclo di vita del packaging.

I vantaggi ottenuti:

• Maggiore efficienza produttiva, grazie a una ottimizzazione del processo produttivo;
• Migliore durabilità e leggibilità delle etichette durante la vita utile del prodotto;
• Riduzione dell’impatto ambientale, grazie alla compatibilità con i processi di riciclo e alla semplificazione del materiale utilizzato.

Questo intervento dimostra come anche una singola scelta progettuale, se ben valutata e implementata, possa generare un impatto positivo in termini di compliance normativa, sostenibilità ambientale e ottimizzazione dei processi industriali. Un esempio concreto di come l’EcoDesign possa tradursi in valore reale per le aziende farmaceutiche.

Key takeaways per le aziende

1. Eseguire una LCA (Life Cycle Assessment) per misurare l’impatto ambientale degli imballaggi attuali;
2. Coinvolgere i fornitori in logiche di acquisto sostenibile;
3. Adottare in fase di progettazione un Framework per L’EcoDesign;
4. Investire in formazione interna su normative e soluzioni innovative;
5. Valutare ROI e KPI ambientali di ogni nuova soluzione introdotta.

Innovare il packaging per guidare il cambiamento

Il futuro del confezionamento farmaceutico è verde, smart e circolare e adeguarsi alle nuove normative è solo il primo passo. Per rimanere competitivi e sostenibili, serve un cambiamento strutturale che coinvolga tutta la catena del valore: dalla scelta dei materiali al design, dalla produzione al trasporto.

In S4BT aiutiamo le aziende a trasformare gli obblighi normativi in opportunità di crescita attraverso soluzioni su misura.

In un panorama normativo sempre più rigoroso e in un mercato dove è fondamentale garantire qualità e trasparenza, l’audit rappresenta uno degli strumenti più potenti per monitorare, valutare e migliorare l’operato di un’azienda.

Che cos’è un audit aziendale? 

L’audit è un processo sistematico e documentato, che permette di raccogliere evidenze per valutare se le attività aziendali siano conformi a determinati requisiti normativi, contrattuali o interni. Gli obiettivi principali includono:

• la verifica della conformità a standard e normative come ad esempio ISO 9001, GMP, ISO/IEC 17021;
• l’identificazione di non conformità o rischi nei processi;
• la promozione del miglioramento continuo e ottimizzazione dei processi;
• il supporto alla gestione strategica e alla presa di decisioni basate sui dati.

Tipologie di audit: interni ed esterni

Gli audit si classificano in base allo scopo e all’origine:

• Audit Interni: viene condotto dall’azienda stessa, attraverso il lavoro degli Internal Auditor, per valutare i propri sistemi di gestione e garantire che siano efficaci e conformi agli obiettivi aziendali, inoltre è uno strumento prezioso di autovalutazione e prevenzione.
• Audit Esterni: condotti da clienti (second party) o da enti certificatori (third-party), con l’obiettivo di valutare l’idoneità dell’azienda secondo standard specifici.

Ogni audit, interno o esterno, rappresenta un’opportunità di crescita, se gestito con consapevolezza e proattività. 

Il ruolo dell’Internal Auditor: competenze e responsabilità

L’Internal Auditor è una figura professionale chiave che si occupa di pianificare, condurre, documentare e monitorare audit interni. La sua funzione non è punitiva o ispettiva ma piuttosto di supporto strategico poiché, attraverso un’analisi oggettiva dei processi e dei sistemi, contribuisce a migliorare la gestione e la performance dell’azienda.

Le sue principali responsabilità includono:

• la valutazione dell’efficacia del sistema di gestione;
• la verifica della corretta applicazione delle procedure;
• la rilevazione e classificazione delle non conformità;
• la collaborazione nella definizione di azioni correttive e preventive;
• la redazione di report chiari e tempestivi;
• la promozione della cultura della qualità.

I Lead Auditor S4BT si distinguono per la conoscenza normativa approfondita, la visione analitica e un approccio collaborativo e orientato al risultato.

Come si svolge un audit efficace? Le 4 fasi essenziali

1. Pianificazione
   • definizione di obiettivi, criteri e ambiti;
   • preparazione del piano di audit e delle checklist.
2. Esecuzione
   • interviste, osservazione diretta, raccolta documentale;
   • identificazione di eventuali non conformità e opportunità di miglioramento.
3. Reporting
   • redazione e condivisione di un report tecnico e strategico;
   • evidenze oggettive, punti di forza e raccomandazioni.
4. Follow-up
   • verifica e monitoraggio delle azioni correttive;
   • riesame dei risultati e chiusura delle non conformità.

Audit ISO e GMP: la specializzazione di S4BT

Nel concreto, S4BT fornisce supporto operativo alle aziende per:

• audit conformi alla ISO 9001:2015, fondamentale per il controllo e il miglioramento dei processi aziendali;
• audit secondo ISO 19011, per una gestione efficiente delle attività ispettive interne ed esterne;
• supporto nella gestione di audit e certificazioni secondo ISO/IEC 17021-1 e 17021-3, garantendo la competenza tecnica e la neutralità dell’auditor;
• verifiche secondo le Good Manufacturing Practice (GMP), requisito fondamentale nel settore farmaceutico e regolato dalle autorità sanitarie internazionali.

Buone pratiche e strumenti a supporto degli audit

Un audit efficace si basa su strumenti adeguati e best practice consolidate:

• piattaforme digitali per audit management;
• approccio Risk-Based Thinking, per concentrarsi sulle aree a maggior rischio;
• tecniche come Root Cause Analysis (RCA) per individuare le vere cause delle non conformità;
• monitoraggio tramite KPI e dashboard;
• cultura della qualità in azienda;
• formazione continua per gli auditor.

Il valore strategico dell’audit aziendale

Per concludere possiamo confermare che l’audit aziendale (in particolare quello interno) non deve essere visto come un costo o un intralcio, ma come un motore di miglioramento continuo e un alleato della crescita aziendale. Infatti, se costruito bene, consente all’azienda di rafforzare il controllo e la governance, migliorare la gestione del rischio, aumentare la fiducia di clienti e guidare al cambiamento con decisioni basate su dati raccolti.

S4BT affianca le aziende nella costruzione di un sistema di audit efficace e sostenibile, grazie a servizi di consulenza e supporto operativo altamente specializzati.

Hai bisogno di supporto nella gestione degli audit?
Contattaci! I nostri consulenti sono pronti ad accompagnarti nel tuo percorso di miglioramento continuo.

Nel settore Life Science, la qualità rappresenta un requisito imprescindibile, regolato da normative e linee guida stringenti come le GXP, le ISO 13485, le ICH Q10 e la FDA 21 CFR Part 11. Le organizzazioni attive nella produzione di farmaci, dispositivi medici e biotecnologie operano in contesti altamente complessi, dove la gestione strutturata della qualità è strettamente connessa alla tutela della salute pubblica e al rispetto degli standard regolatori. 

In questo scenario, le Quality Metrics assumono un ruolo centrale nel monitoraggio sistematico delle performance, nella valutazione dell’efficacia dei processi e nell’individuazione di eventuali aree di miglioramento.

Un sistema di misurazione ben definito consente di prendere decisioni basate su dati oggettivi, promuovendo il miglioramento continuo e assicurando la conformità lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.

Cosa sono le Quality Metrics? 

Le Quality Metrics sono indicatori quantitativi e qualitativi utilizzati per misurare, valutare e migliorare la qualità dei processi, dei prodotti e dei sistemi all’interno di un’organizzazione. Nel settore Life Science, queste metriche sono fondamentali per garantire la conformità alle normative, come le Good Manufacturing Practices (GMP) e gli standard ISO, oltre a sostenere l’efficienza operativa e la cultura del miglioramento continuo.

FDA Quality Metrics Initiative

L’FDA Quality Metrics Initiative è un programma avviato dalla Food and Drug Administration (FDA) per promuovere la cultura della qualità, migliorare la trasparenza e l’efficienza della produzione farmaceutica, Identificare preventivamente i rischi nella produzione di medicinali e Premiare i produttori proattivi, con ispezioni meno frequenti o più leggere (risk-based inspections).

Con questa iniziativa FDA vuole che le aziende farmaceutiche raccolgano e condividano alcune metriche di qualità, per:

• monitorare meglio la salute dei loro processi produttivi,
• prevenire problemi di qualità,
• ridurre carenze di medicinali,
• favorire l’adozione del miglioramento continuo (continuous improvement).

Il ruolo strategico delle Quality Metrics nel Life Science

Nel contesto regolatorio attuale, le autorità sanitarie come FDA ed EMA promuovono un approccio basato sul rischio e orientato alla qualità. 

Per questo le aziende devono dotarsi di strumenti capaci di rilevare in tempo reale eventuali criticità e intervenire tempestivamente. Le Quality Metrics, se implementate correttamente, permettono di:

• Monitorare e ottimizzare la qualità dei processi e dei prodotti in modo oggettivo e continuativo riducendo costi e sprechi.
• Valutare l’efficacia dei sistemi di gestione della qualità aziendali, individuando deviazioni, trend negativi e non conformità.
• Incrementare l’affidabilità del prodotto, migliorando la soddisfazione del cliente.
• Facilitare la conformità normativa, dimostrando concretamente l’impegno dell’azienda nel mantenere standard elevati.
• Agevolare decisioni rapide e basate su dati oggettivi, grazie a un’informazione strutturata e trasparente.
• Supportare la gestione del rischio, permettendo di adottare azioni preventive piuttosto che correttive.
• Favorire una cultura della qualità, coinvolgendo attivamente tutto il personale.

Perché questo accada, è essenziale che le Quality Metrics siano parte integrante del sistema di gestione aziendale, raccolte attraverso piattaforme digitali affidabili e analizzate in modo strutturato.

Il ruolo strategico delle Quality Metrics nel Life Science

Le Quality Metrics devono essere selezionate con attenzione, in base al contesto operativo e agli obiettivi strategici dell’azienda. Tra le più utilizzate nel Life Science troviamo:

• Deviation Rate: ovvero il tasso di deviazioni rispetto ai processi standardizzati.  
  Questo indicatore misura con quale frequenza i processi si discostano dalle procedure operative standard (SOP). È essenziale per il controllo dei processi perché un elevato numero di deviazioni può indicare criticità nella struttura dei processi stessi, nella formazione del personale o nella gestione del cambiamento. Monitorarlo consente interventi tempestivi, riducendo il rischio di gravi non conformità e migliorando la stabilità operativa.
• CAPA Effectiveness: indica l’efficacia delle azioni correttive e preventive. Questa metrica consente di valutare se le azioni intraprese per risolvere o prevenire un problema hanno effettivamente eliminato la causa alla radice. Un CAPA efficace contribuisce a diminuire la ricorrenza dei problemi, a migliorare la qualità del prodotto e a dimostrare all’autorità regolatoria un approccio strutturato alla gestione del rischio.
• Right First Time (RFT): percentuale di attività completate correttamente al primo tentativo. L’RFT riflette l’efficienza dei processi produttivi e la loro capacità di generare output conformi senza necessità di rilavorazioni o scarti. Un valore elevato di RFT consente di ridurre i costi, i tempi di produzione e gli sprechi, migliorando al contempo l’affidabilità dell’organizzazione percepita da clienti e auditor.
• OOS (Out of Specification): numero e frequenza di risultati fuori specifica nei test di controllo qualità. I risultati OOS possono segnalare possibili criticità nella produzione, nei materiali utilizzati o nelle condizioni ambientali. Il monitoraggio continuo di questi dati è fondamentale per garantire la conformità dei prodotti finiti, ridurre i rischi di rilavorazioni o richiami e preservare l’integrità dei dati nei processi analitici.
• Audit Findings: numero di osservazioni e non conformità rilevate durante gli audit interni ed esterni e proprio per questo rappresentano uno specchio della conformità aziendale. Analizzarle consente non solo di correggere i singoli problemi riscontrati, ma anche di individuare tendenze sistemiche. Una riduzione progressiva delle osservazioni indica un miglioramento dell’efficacia del sistema qualità.
• Complaints Rate: frequenza e tipologia dei reclami dei clienti. Il tasso di reclami è una misura diretta del livello di soddisfazione del cliente e della qualità percepita del prodotto o servizio. Un aumento di reclami può indicare problematiche nei processi produttivi, nella logistica o nella comunicazione. Analizzarne la natura consente di intervenire in maniera mirata, migliorando l’esperienza del cliente e rafforzando la reputazione del marchio.
• Change Control Efficiency: tempo medio necessario per implementare modifiche a processi, impianti, sistemi, documentazione, ecc., che potrebbero impattare su qualità, sicurezza o conformità. La capacità di gestire con efficienza i cambiamenti richiesti – che siano normativi, tecnologici o di processo – è indicativa della maturità organizzativa, infatti un sistema di change control efficace riduce i tempi di risposta e mantiene la conformità, contribuendo al contenimento del rischio operativo.

L’analisi di queste metriche consente di ottenere una visione chiara dello stato di salute dei processi aziendali e della qualità complessiva del prodotto. 

Spesso queste informazioni vengono raccolte e sono monitorate all’interno di dashboard KPI e integrate nei Quality Management System (QMS), ovvero un insieme strutturato di processi, procedure, documentazione e responsabilità che un’azienda implementa per garantire che i prodotti o servizi erogati rispettino gli standard di qualità definiti e siano conformi alle normative applicabili.

S4BT: il partner ideale per un sistema di misurazione efficace

S4BT si propone come partner strategico per le aziende del settore Life Science, grazie a una combinazione unica di competenze consulenziali altamente specializzate nell’aerea Quality and Compliance.

Il nostro team si occupa della qualità del prodotto E2E partendo dalla fase clinica fino alla dismissione del prodotto internamente all’azienda e esternamente (presso terzisti).

Supportiamo sia per la fase di stesura e revisione documentazione che nella gestione dei processi e delle attività di assicurazione qualità e nella stesura dei report periodici sulle metriche di qualità.

Reference:

–https://www.fda.gov/files/drugs/published/Submission-of-Quality-Metrics-Data-Guidance-for-Industry.pdf

–https://simplerqms.com/quality-kpis/https://medvacon.com/establishing-quality-metrics-and-key-performance-indicators/

-https://www.scilife.io/blog/essentials-quality-management-life-sciences

–https://www.spartasystems.com/resources/measure-what-matters/

–https://www.rcainc.com/published-articles/quality-metrics/