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CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO

Computer System Validation & Data Integrity

S4BT ha un’esperienza ventennale nella Computer System Validation (CSV). 

Convalidiamo sistemi computerizzati per nuove installazioni o upgrade in compliance alle normative e linee guida di riferimento, in particolare CFR 21, Eudralex Vol.4. Seguiamo ogni fase di ciascun progetto dalla pianificazione inziale alla reportistica finale.

Il nostro ambito di riferimento:

  • IT Infrastructures

  • Computerized System: Production Computerized Systems; Lab Computerized Systems; Warehouse Management Systems; Spreadsheets; ERP; DMS/QMS; ….

S4BT - Computer system validation
S4BT - computer system validation
CONSULENZA E TRAINING

Attività

  • Computerized System Assessment

  • Supplier documentation review

  • Data Integrity Risk Assessment​

  • Validation package drafting/ review

  • Qualification test execution

  • SOP drafting/update for computerized system management

  • Periodic Review: User; Computerized System; System Audit Trail

  • Computerized System Decommissioning

  • Training

  • System Integrator support for software interfaces development

LA NOSTRA ESPERIENZA

Alcuni Nostri Progetti

Implementazione e convalida del sistema di gestione Magazzino e integrazione con il Sistema ERP
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Assessment del sistema di controllo delle macchine di riempimento/confezionamento
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Assessment e Remediation del Sistema Informatico Aziendale
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VANTAGGI

Perché scegliere S4BT per CSV e Data Integrity

Package documentale completo (ITA-EN) che sfida le condizioni più critiche delle normative
Approccio risk based con applicazione dei principi di Quality Risk Management
Network interno di competenze multidisciplinari per un approccio integrato con la qualifica di impianti, sistemi, utilities
Piena compliance alle normative e linee guida FDA, EU, GAMP5 e altre normative specifiche
Esperienza ventennale nella Computer System Validation
Project Manager certificati PMP a supervisione dei progetti
Formazione altamente specializza su CSV e Data Integrity
Supporto al cliente durante ogni fase del processo di convalida, da URS all’implementazione del sistema
I NOSTRI CLIENTI

Dicono di Noi

Ho chiesto aiuto in un momento di difficoltà alla S4BT in merito ad una attività di convalida mai eseguita in precedenza, ottenendo il giusto supporto nonostante le tempistiche brevi della richiesta. Il mio livello di soddisfazione è molto buono e in futuro mi piacerebbe lavorare ancora con la S4BT perché una volta affidata l’attività, ho dovuto solo revisionare i documenti/test fatti, essendo sicuro della loro competenza. Segnalo un’attività che mi ha colpito in particolare: la convalida del data logger (mai eseguita prima) resa difficile dal numero di eccezioni e dai difetti del sistema.
Process Engineer ManagerAzienda Farmaceutica presente nella Regione Lazio
CLIENTI
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  • S4BT S.r.l. – P. IVA 08291811001

RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

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AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati

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