27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO

IT & Computer System Validation

S4BT ha un’esperienza ventennale nella Computer System Validation (CSV). 

Convalidiamo sistemi computerizzati per nuove installazioni o upgrade in compliance alle normative e linee guida di riferimento, in particolare CFR 21, Eudralex Vol.4.

Network monitoring tools, Firmware, COTS, Laboratory Computerized Systems, LIMS, ERP, SCADA, Spreadsheet, Software custom, ecc

Forniamo inoltre consulenza per:

  • Gap Analysis CFR 21 part 11/EU
  • Annex 11
  • Supplier Software Selection
  • Stesura SOP di Amministrazione
  • Revisione Periodica Audit Trail
  • Qualifica infrastrutture di rete
S4BT - Computer system validation
S4BT - computer system validation
CONSULENZA E TRAINING

Data Integrity

Offriamo un servizio di consulenza incentrato sulle più attuali metodologie di implementazione di un piano di data integrity aziendale partendo da un’accurata analisi di aderenza dei sistemi che gestiscono dati elettronici e cartacei verso i principi del data integrity.

Supportiamo qualsiasi assessment sui sistemi (verificando preliminarmente l’aderenza verso la CFR 21 Parte 11/Annex 11) e sul relativo package documentale presso le aree in ambito GMP.

Portiamo la nostra conoscenza ed esperienza sul campo nel Data Integrity anche in aula. Eroghiamo Training formativi rivolti a tutti i livelli aziendali partendo da una formazione di base fino ad un livello avanzato, rivolto principalmente a chi si occupa di Data governance e Quality.

LA NOSTRA ESPERIENZA

Alcuni Nostri Progetti

VANTAGGI

Perché scegliere S4BT per CSV e Data Integrity

Package documentale completo (ITA-EN) che sfida le condizioni più critiche delle normative
Approccio risk based con applicazione dei principi di Quality Risk Management
Network interno di competenze multidisciplinari per un approccio integrato con la qualifica di impianti, sistemi, utilities
Piena compliance alle normative e linee guida FDA, EU, GAMP5 e altre normative specifiche
Esperienza ventennale nella Computer System Validation
Project Manager certificati PMP a supervisione dei progetti
Formazione altamente specializza su CSV e Data Integrity
Supporto al cliente durante ogni fase del processo di convalida, da URS all’implementazione del sistema
I NOSTRI CLIENTI

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati