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S4BT ha un’esperienza ventennale nella Computer System Validation (CSV).
Convalidiamo sistemi computerizzati per nuove installazioni o upgrade in compliance alle normative e linee guida di riferimento, in particolare CFR 21, Eudralex Vol.4. Seguiamo ogni fase di ciascun progetto dalla pianificazione inziale alla reportistica finale.
Il nostro ambito di riferimento:
Computerized System: Production Computerized Systems; Lab Computerized Systems; Warehouse Management Systems; Spreadsheets; ERP; DMS/QMS; ….
Computerized System Assessment
Supplier documentation review
Data Integrity Risk Assessment
Validation package drafting/ review
Qualification test execution
SOP drafting/update for computerized system management
Periodic Review: User; Computerized System; System Audit Trail
Computerized System Decommissioning
Training
System Integrator support for software interfaces development
ISO 9001:2015 certified
TOGETHER IS BETTER.
Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.
Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.
PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.
In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati
Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.
Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.
PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.
In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati