27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO

Qualifica Equipment, ambienti, utilities

Offriamo un servizio di consulenza su misura per aziende farmaceutiche, API, medical device, bioteche e indotto farmaceutico.

Ci occupiamo di taratura strumenti, progetti di revamping, qualifiche e ri-qualifiche di equipment, systems ed utilities con strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso.

Applicando i principi del Quality Risk Management curiamo direttamente la redazione dal package documentale di qualifica:

  • Validation Plan
  • User Requirement Specification e Functional&Design Specification
  • Risk Assessment e System Impact Assessment
  • Design Qualification(DQ) e protocolli di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)
  • Protocolli Ri-Qualifica periodica
  • Validation report/Summary report
Equipment & Facilities Qualification
Qualifica Equipment, ambienti, utilities
COME LAVORIAMO

Team di progetto

I nostri servizi di consulenza offrono attività di esecuzione test di protocolli di qualifica e riqualifica periodica delle apparecchiature di manifattura, supporto nella fase di commissioning per l’ esecuzione di FAT e SAT

Grazie a un team di Qualification Engineer sfidiamo le condizioni più critiche delle normative, garantendo una compliance totale alle linee guida internazionali e relative norme GMP, in particolare FDA e EMA.

Project Manager, PMP certified, supervisionano i progetti, assicurando il rispetto di tempi e budget. Monitoriamo il processo e aggiorniamo costantemente il cliente, facilitando la collaborazione e  il raggiungimento dell’obiettivo condiviso.

La nostra esperienza ventennale con aziende piccole, medie e grandi del settore ci rende un partner affidabile, in grado di supportare i nostri clienti per elevati carico di lavoro, in vista di ispezioni, o per un supporto nelle competenze.

La nostra esperienza

Aree e impianti che qualifichiamo

  • Reattore
  • Essiccatore
  • Centrifuga
  • Cristallizzatore
  • Incubatore
  • Unità di purificazione per Osmosi Inversa
  • Unità di purificazione per Ultra Filtrazione
  • Unità di dissoluzione e filtrazione
  • Linea di riempimento
  • Lavaflaconi
  • Tunnel di depirogenazione
  • Autoclave
  • Forno
  • Unità di biodecontaminazione (VHP)
  • Lava componenti
  • Celle frigorifere
  • Magazzino
  • Mixer
  • Granulatore
  • Comprimitrice
  • Bassina
  • Opercolatrice – Incapsulatrice
  • Blisteratrice
  • Autoclave
  • Lava componenti
  • Incubatore
  • Forno
  • Cappa LAF e Bio Safety Cabinet
  • Frigorifero
  • Ultra Freezer
  • Camera di stabilità
  • Magazzino
  • Camera a temperatura controllata

Sistemi di produzione, distribuzione e stoccaggio di:

  • Water for Injection
  • Purified Water
  • Vapore puro
  • Gas di processo (aria compressa, azoto, etc)

Sistemi HVAC ed aree a contaminazione controllata:

  • Unidirectional Air Flow areas (LAFs)
  • Sistemi di monitoraggio ambientale (EMS) per parametri critici
Qualifiche Equipment , ambienti e utilities

Perché scegliere S4BT

Team di Qualification Engineers dedicato
Package documentale completo (ITA-EN) che sfida le condizioni più critiche delle normative
Strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso
Supporto al cliente durante ogni fase del “Validation Life Cycle” del sistema
Project Manager certificati PMP a supervisione dei progetti
Approccio risk based con applicazione dei principi di Quality Risk Management
Network interno di competenze multidisciplinari per ottimizzare la strategia di validazione in ambito Computer System Validation
Piena compliance alle normative e linee guida FDA, EMA e altre normative specifiche
La nostra esperienza

Alcuni Nostri Progetti

I NOSTRI CLIENTI

Dicono di Noi

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati