Torniamo con questo articolo a parlare del tema della Data Integrity, più volte affrontato nei blog di S4BT e PRAGMA4U sotto differenti prospettive. Articoli correlati:
Le linee guida GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) rappresentano uno standard globale per garantire la conformità e la sicurezza dei sistemi computerizzati utilizzati nei settori
La formazione continua si configura come un processo di aggiornamento costante e strutturato delle competenze e delle conoscenze dei lavoratori, che permette di mantenere elevati
I principi ALCOA sono un importante modello di riferimento nel settore farmaceutico, e assicurano l’integrità dei dati (Data Integrity) sia cartacei che elettronici.
Ogni azienda che opera nel settore farmaceutico è obbligata ad avere un sistema di qualità GMP (Good Manufacturing Practices) certificato dalle entità regolatorie del Paese
Un lavoro dinamico, energico, sfidante, che mette alla prova la persona a 360° da un punto di vista tecnico, relazionale e comunicativo, parliamo del lavoro del consulente. Perché
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Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.
Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.
PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.
In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati
Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.
Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.
PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.
In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati