27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

Il servizio

Process, Packaging & Cleaning Validation

Proponiamo un servizio di outsourcing innovativo per l’esecuzione delle attività di Process, Packaging & Cleaning Validation nelle aziende farmaceutiche.

Il servizio prevede:

  • Team ad assetto variabile (per numerosità e seniority) secondo le esigenze del cliente
  • Project Manager Senior Consultant, con pluriennale esperienza nel campo, alla guida del team
  • Un Tool digitale proprietario per l’inserimento di richieste, il monitoraggio delle attività assegnate e la reportistica del progetto.

Il servizio può essere personalizzato dal cliente, che può richiedere il supporto anche di singole risorse a seconda delle sue necessità.

Progetti S4BT - Validazione degli Holding Time
Process, Packaging & Cleaning Validation S4BT
VALIDATION SERVICE

Dettaglio Attività

  • Stesura di protocolli e report
  • Attività in campo (shop floor)
  • Campionamenti
  • Supervisione dei processi di manifattura, confezionamento e cleaning per l’esecuzione dei protocolli
  • Elaborazione statistica dei dati analitici e di processo per la stesura dei report
  • Valutazione di impatto su Process e Cleaning Validation per introduzione di nuovi prodotti, nuovi equipment, revamping di aree di produzione
  • Aggiornamento Validation Master Plan e conseguente coordinamento delle attività di convalida
  • Aggiornamento delle procedure di pulizia (Cleaning Validation)
  • Stesura di Master Batch Record per i lotti di pre-validazione e validazione
  • Revisione form di processo e revisione batch record per i lotti di pre-validazione e validazione
storie di successo

Risultati ottenuti in un solo anno
da un nostro cliente

0
Protocolli
0
Report
0
Valutazioni
0
Campionamenti
0
Turni
la nostra esperienza

Alcuni Nostri Progetti

VANTAGGI

Perché scegliere il Validation Service S4BT

Risparmi sui costi del lavoro e i training delle risorse oltre che sulle infrastrutture
Incrementi l'efficienza grazie alla competenza e al supporto di specialisti esperti e qualificati
Poni il focus sul core business recuperando capacità
Il rischio è a carico del fornitore
Monitori in tempo reale le attività con un flusso digitalizzato e estrai dati utili e report
Personalizzi il servizio con un team ad assetto variabile e un Project Manager sempre presente
Su richiesta copertura dei turni totale 24/24 ore, 7/7 giorni, 365 giorni l'anno. Così non fermi mai la produzione
Network interno di competenze multidisciplinari per un approccio integrato con la qualifica di impianti, sistemi, utilities
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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati