GAMP 5 seconda edizione:
Come applicarle in modo efficace e conforme.
GAMP 5 seconda edizione:
Come applicarle in modo efficace e conforme.
18 marzo 2025
10:00 - 11:00
Il 20 ottobre 2022 è stata ufficialmente presentata in Italia, in occasione del GAMP Forum annuale organizzato da ISPE, la seconda edizione della guida GAMP 5 “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”.
La seconda edizione presenta molteplici novità e modifiche rispetto alla prima del 2008, che riguardano principalmente:
- la figura dei fornitori dei servizi;
- l’evoluzione degli approcci allo sviluppo del software;
- l’uso esteso di strumenti di automazione;
- il concetto, l’uso e l’applicazione del pensiero critico.
Si introducono inoltre, dal punto di vista della convalida, le nuove evoluzioni tecnologiche, quali la blockchain e l’intelligenza artificiale.
In questo webinar analizzeremo le principali differenze tra la prima e la seconda edizione delle GAMP5, soffermandoci sugli aspetti più interessanti dal punto di vista pratico, così da valutarne le implicazioni sulla convalida di sistemi computerizzati.
Il 20 ottobre 2022 è stata ufficialmente presentata in Italia, in occasione del GAMP Forum annuale organizzato da ISPE, la seconda edizione della guida GAMP 5 “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”.
La seconda edizione presenta molteplici novità e modifiche rispetto alla prima del 2008, che riguardano principalmente:
- la figura dei fornitori dei servizi;
- l’evoluzione degli approcci allo sviluppo del software;
- l’uso esteso di strumenti di automazione;
- il concetto, l’uso e l’applicazione del pensiero critico.
Si introducono inoltre, dal punto di vista della convalida, le nuove evoluzioni tecnologiche, quali la blockchain e l’intelligenza artificiale.
In questo webinar analizzeremo le principali differenze tra la prima e la seconda edizione delle GAMP5, soffermandoci sugli aspetti più interessanti dal punto di vista pratico, così da valutarne le implicazioni sulla convalida di sistemi computerizzati.
Il Webinar
Analizzeremo le principali differenze tra la prima e la seconda edizione delle GAMP5, soffermandoci sugli aspetti più interessanti dal punto di vista pratico, valutando le conseguenze per chi si occupa di Convalida di Sistemi Computerizzati.
Rispetto alla prima edizione del 2008, ci focalizzeremo sulle più importanti novità riguardanti:
- la figura dei fornitori dei servizi,
- l’evoluzione degli approcci allo sviluppo del software
- l’uso esteso di strumenti di automazione,
- il concetto, l’uso e l’applicazione del pensiero critico.
L’evento ha la durata di un’ora.
Il webinar è completamente gratuito.
Il Webinar
Analizzeremo le principali differenze tra la prima e la seconda edizione delle GAMP5, soffermandoci sugli aspetti più interessanti dal punto di vista pratico, valutando le implicazioni per chi si occupa di Convalida di Sistemi Computerizzati.
Rispetto alla prima edizione del 2008, ci focalizzeremo sulle più importanti novità riguardanti:
- la figura dei fornitori dei servizi,
- l’evoluzione degli approcci allo sviluppo del software
- l’uso esteso di strumenti di automazione,
- il concetto, l’uso e l’applicazione del pensiero critico.
L’evento ha la durata di un’ora.
Il webinar è completamente gratuito.
Agenda
10:00 - 10:05
Presentazione Azienda
Introduzione S4BT
10:05 - 10:15
Presentazione Azienda
GAMP5: introduzione
10:15 - 10:25
Webinar
Presentazione delle
GAMP 5 Second Edition
10:25 - 10:40
Presentazione software
Principali differenze tra prima e seconda edizione delle GAMP 5
10:40 - 10:55
Panel discussion
Applicazione delle GAMP 5 Second Edition ai documenti di convalida
10:55 - 11:00
Panel discussion
Domande e risposte
Speaker
Certificata ISIPM e con circa 15 anni di esperienza in multinazionali farmaceutiche principalmente in ambito qualità, toccando diversi settori quali l’Information Technology e il Controllo Qualità, si occupa ora di Computer System Validation in tutti i suoi aspetti e all’interno di diverse realtà aziendali del mondo chimico, farmaceutico e medical device.
Speaker
Certificata ISIPM e con circa 15 anni di esperienza in multinazionali farmaceutiche principalmente in ambito qualità, toccando diversi settori quali l’Information Technology e il Controllo Qualità, si occupa ora di Computer System Validation in tutti i suoi aspetti e all’interno di diverse realtà aziendali del mondo chimico, farmaceutico e medical device.
