Nel settore Life Science, la qualità rappresenta un requisito imprescindibile, regolato da normative e linee guida stringenti come le GXP, le ISO 13485, le ICH Q10 e la FDA 21 CFR Part 11. Le organizzazioni attive nella produzione di farmaci, dispositivi medici e biotecnologie operano in contesti altamente complessi, dove la gestione strutturata della qualità è strettamente connessa alla tutela della salute pubblica e al rispetto degli standard regolatori.
In questo scenario, le Quality Metrics assumono un ruolo centrale nel monitoraggio sistematico delle performance, nella valutazione dell’efficacia dei processi e nell’individuazione di eventuali aree di miglioramento.
Un sistema di misurazione ben definito consente di prendere decisioni basate su dati oggettivi, promuovendo il miglioramento continuo e assicurando la conformità lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Cosa sono le Quality Metrics?
Le Quality Metrics sono indicatori quantitativi e qualitativi utilizzati per misurare, valutare e migliorare la qualità dei processi, dei prodotti e dei sistemi all’interno di un’organizzazione. Nel settore Life Science, queste metriche sono fondamentali per garantire la conformità alle normative, come le Good Manufacturing Practices (GMP) e gli standard ISO, oltre a sostenere l’efficienza operativa e la cultura del miglioramento continuo.
FDA Quality Metrics Initiative
L’FDA Quality Metrics Initiative è un programma avviato dalla Food and Drug Administration (FDA) per promuovere la cultura della qualità, migliorare la trasparenza e l’efficienza della produzione farmaceutica, Identificare preventivamente i rischi nella produzione di medicinali e Premiare i produttori proattivi, con ispezioni meno frequenti o più leggere (risk-based inspections).
Con questa iniziativa FDA vuole che le aziende farmaceutiche raccolgano e condividano alcune metriche di qualità, per:
- monitorare meglio la salute dei loro processi produttivi,
- prevenire problemi di qualità,
- ridurre carenze di medicinali,
- favorire l’adozione del miglioramento continuo (continuous improvement).
Il ruolo strategico delle Quality Metrics nel Life Science
Nel contesto regolatorio attuale, le autorità sanitarie come FDA ed EMA promuovono un approccio basato sul rischio e orientato alla qualità.
Per questo le aziende devono dotarsi di strumenti capaci di rilevare in tempo reale eventuali criticità e intervenire tempestivamente. Le Quality Metrics, se implementate correttamente, permettono di:
- Monitorare e ottimizzare la qualità dei processi e dei prodotti in modo oggettivo e continuativo riducendo costi e sprechi.
- Valutare l’efficacia dei sistemi di gestione della qualità aziendali, individuando deviazioni, trend negativi e non conformità.
- Incrementare l’affidabilità del prodotto, migliorando la soddisfazione del cliente.
- Facilitare la conformità normativa, dimostrando concretamente l’impegno dell’azienda nel mantenere standard elevati.
- Agevolare decisioni rapide e basate su dati oggettivi, grazie a un’informazione strutturata e trasparente.
- Supportare la gestione del rischio, permettendo di adottare azioni preventive piuttosto che correttive.
- Favorire una cultura della qualità, coinvolgendo attivamente tutto il personale.
Perché questo accada, è essenziale che le Quality Metrics siano parte integrante del sistema di gestione aziendale, raccolte attraverso piattaforme digitali affidabili e analizzate in modo strutturato.
Il ruolo strategico delle Quality Metrics nel Life Science
Le Quality Metrics devono essere selezionate con attenzione, in base al contesto operativo e agli obiettivi strategici dell’azienda. Tra le più utilizzate nel Life Science troviamo:
- Deviation Rate: ovvero il tasso di deviazioni rispetto ai processi standardizzati.
Questo indicatore misura con quale frequenza i processi si discostano dalle procedure operative standard (SOP). È essenziale per il controllo dei processi perché un elevato numero di deviazioni può indicare criticità nella struttura dei processi stessi, nella formazione del personale o nella gestione del cambiamento. Monitorarlo consente interventi tempestivi, riducendo il rischio di gravi non conformità e migliorando la stabilità operativa. - CAPA Effectiveness: indica l’efficacia delle azioni correttive e preventive. Questa metrica consente di valutare se le azioni intraprese per risolvere o prevenire un problema hanno effettivamente eliminato la causa alla radice. Un CAPA efficace contribuisce a diminuire la ricorrenza dei problemi, a migliorare la qualità del prodotto e a dimostrare all’autorità regolatoria un approccio strutturato alla gestione del rischio.
- Right First Time (RFT): percentuale di attività completate correttamente al primo tentativo. L’RFT riflette l’efficienza dei processi produttivi e la loro capacità di generare output conformi senza necessità di rilavorazioni o scarti. Un valore elevato di RFT consente di ridurre i costi, i tempi di produzione e gli sprechi, migliorando al contempo l’affidabilità dell’organizzazione percepita da clienti e auditor.
- OOS (Out of Specification): numero e frequenza di risultati fuori specifica nei test di controllo qualità. I risultati OOS possono segnalare possibili criticità nella produzione, nei materiali utilizzati o nelle condizioni ambientali. Il monitoraggio continuo di questi dati è fondamentale per garantire la conformità dei prodotti finiti, ridurre i rischi di rilavorazioni o richiami e preservare l’integrità dei dati nei processi analitici.
- Audit Findings: numero di osservazioni e non conformità rilevate durante gli audit interni ed esterni e proprio per questo rappresentano uno specchio della conformità aziendale. Analizzarle consente non solo di correggere i singoli problemi riscontrati, ma anche di individuare tendenze sistemiche. Una riduzione progressiva delle osservazioni indica un miglioramento dell’efficacia del sistema qualità.
- Complaints Rate: frequenza e tipologia dei reclami dei clienti. Il tasso di reclami è una misura diretta del livello di soddisfazione del cliente e della qualità percepita del prodotto o servizio. Un aumento di reclami può indicare problematiche nei processi produttivi, nella logistica o nella comunicazione. Analizzarne la natura consente di intervenire in maniera mirata, migliorando l’esperienza del cliente e rafforzando la reputazione del marchio.
- Change Control Efficiency: tempo medio necessario per implementare modifiche a processi, impianti, sistemi, documentazione, ecc., che potrebbero impattare su qualità, sicurezza o conformità. La capacità di gestire con efficienza i cambiamenti richiesti – che siano normativi, tecnologici o di processo – è indicativa della maturità organizzativa, infatti un sistema di change control efficace riduce i tempi di risposta e mantiene la conformità, contribuendo al contenimento del rischio operativo.
L’analisi di queste metriche consente di ottenere una visione chiara dello stato di salute dei processi aziendali e della qualità complessiva del prodotto.
Spesso queste informazioni vengono raccolte e sono monitorate all’interno di dashboard KPI e integrate nei Quality Management System (QMS), ovvero un insieme strutturato di processi, procedure, documentazione e responsabilità che un’azienda implementa per garantire che i prodotti o servizi erogati rispettino gli standard di qualità definiti e siano conformi alle normative applicabili.
S4BT: il partner ideale per un sistema di misurazione efficace
S4BT si propone come partner strategico per le aziende del settore Life Science, grazie a una combinazione unica di competenze consulenziali altamente specializzate nell’aerea Quality and Compliance.
Il nostro team si occupa della qualità del prodotto E2E partendo dalla fase clinica fino alla dismissione del prodotto internamente all’azienda e esternamente (presso terzisti).
Supportiamo sia per la fase di stesura e revisione documentazione che nella gestione dei processi e delle attività di assicurazione qualità e nella stesura dei report periodici sulle metriche di qualità.
Reference:
-https://www.scilife.io/blog/essentials-quality-management-life-sciences
–https://www.spartasystems.com/resources/measure-what-matters/
