principi ALCOA data integrity

Cosa sono i principi ALCOA e perché sono fondamentali nel Data Integrity

07/26/2021 |
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Cosa sono i principi ALCOA e perché sono fondamentali nel Data Integrity

Cosa sono i principi ALCOA e perché sono fondamentali nel Data Integrity

I principi ALCOA sono un importante modello di riferimento nel settore farmaceutico, e assicurano l’integrità dei dati (Data Integrity) sia cartacei che elettronici.

Data Integrity

Non c’è una singola definizione di Data Integrity, ma i vari enti hanno dato delle definizioni simili, che pongono al centro i principi ALCOA.

Secondo l’organizzazione mondiale della Sanità (WHO):

“L’integrità dei dati è il grado con cui un insieme di dati è completo, coerente e preciso per tutto il ciclo di vita. I dati raccolti dovrebbero essere attribuibili, leggibili, registrati contestualmente alle attività svolte, originali (o una copia conforme) e accurati. Assicurare l’integrità dei dati richiede sistemi di qualità e di gestione del rischio adeguati, compresa l’adesione a principi scientifici e good documentation practices”.

La definizione è ripresa anche da MHRA, l’agenzia di regolamentazione su medicinali e i prodotti sanitari del Regno Unito.

Nelle documento FDA “Data Integrity and Compliance With Drug CGMP. Questions and Answers Guidance for Industry” troviamo una definizione simile:

“Il Data integrity si riferisce alla completezza, coerenza, e accuratezza dei dati. I dati completi, coerenti e precisi dovrebbero essere attribuibili, leggibili, registrati contestualmente alle attività svolte, originali o una copia conforme, e accurati (ALCOA)”.

Principi ALCOA+

ALCOA, secondo le linee guida FDA, è acronimo di di Attributable (attribuibile), Legible (leggibile), Contemporaneous (contemporaneo), Original (originale), Accurate (accurato).

Negli ultimi anni ai 5 principi se ne sono aggiunti altri quattro: Complete (completezza), Coherence (coerenza), Enduring (durabilità) e Available (disponibilità). Per questo parliamo di ALCOA+.

Attributable – Attribuibile

 

“Chi ha acquisito i dati o eseguito un’azione in seguito all’acquisizione, e quando?”

Tutti i dati creati o raccolti devono essere attribuibili a una persona o un sistema informatico. Ciò include sia chi ha eseguito l’azione sia quando, registrando quindi la data di raccolta o generazione. La registrazione può avvenire manualmente e su cartaceo oppure automaticamente attraverso l’audit trail in un sistema informatico.

Legible – Leggibile

“Puoi leggere i dati e tutti i metadati o tutte le trascrizioni manuali su carta?”

Tutti i dati registrati devono essere leggibili e permanenti, assicurando che siano accessibili facilmente durante tutto il data life cycle. Questo aspetto del dato è sicuramente più facilmente gestibile attraverso sistemi elettronici, rispetto al cartaceo.

Contemporaneous – Corrente

 

“L’azione è documentata (su carta o elettronicamente) contestualmente all’attività?”

È fondamentale che individui o sistemi registrino il dato nel momento stesso in cui viene svolta l’attività o la sequenza di attività. Con sistemi elettronici automatizzati, questa è una pratica comune, mentre nel cartaceo si è più soggetti a retrodatazioni o post datazioni.

Original – Originale

 

“Stampe o copie certificate come conformi, record elettronici inclusi i metadati di un’attività”

I dati dovrebbero essere originali piuttosto che copie o trascrizioni. Questo vale soprattutto per le registrazioni cartacee. Per esempio non è corretto scrivere delle informazioni parziali su un pezzo di carta, con l’intento di completare la registrazione successivamente sul documento ufficiale, perché ciò può causare errori. Invece la registrazione originale dei dati dovrebbe essere sul record principale, indipendentemente dal fatto che quel record sia su carta o su un sistema digitale.

Accurate – Accurato

 

I dati dovrebbero riflettere la realtà di ciò che realmente è avvenuto, essere completi e privi di errori.

 Eventuali modifiche non devono oscurare o cancellare le informazioni originali. Nel caso del cartaceo non è quindi consentito l’utilizzo del correttore. Qualsiasi modifica sia elettronica che cartacea deve essere firmata dalla persona che effettua la modifica, datata e fornita una spiegazione scritta.

Complete – Completo

 

Le Omissioni sono di fatto violazioni regolatorie! Omettere non è poi così diverso da “nascondere”

Un record deve contenere tutte le informazioni disponibili fino a quel momento. Tutti i dati registrati elettronicamente richiedono un a dimostrare che nessuna informazione sia stata cancellata o andata persa.

Consistent – Coerente

 

Il dato/documento deve essere coerente con l’uso che ne facciamo e con le caratteristiche specifiche che ci aspettiamo debba avere.

Enduring – Duraturi

 

Il dato/documento devono essere duraturi nel tempo e quindi adeguatamente conservati.

Available – Disponibile

 

I dati non devono solo esistere, ma devono essere accessibili. Il modo più efficiente per raggiungere questo obiettivo è normalmente la registrazione elettronica dei dati.

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annex 1

Il Nuovo Annex 1: Camere bianche e contaminazione controllata

09/05/2022 |
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Il Nuovo Annex 1: Camere bianche e contaminazione controllata

Il Nuovo Annex 1: Camere bianche e contaminazione controllata

Articolo a cura del team Qualifiche S4BT.

Nella manifattura di prodotti sterili, rivestono particolare importanza le camere bianche e il grado di pulizia in esse raggiunto.

Cosa occorre per ottenere un grado di pulizia appropriato?

Sicuramente è necessario partire da una buona progettazione e realizzazione.

1. Superfici

Nelle camere bianche tutte le superfici esposte come i piani di lavoro o le pareti dei locali dovrebbero essere lisce e di facile accesso in modo da ridurre al minimo l’accumulo di particelle contaminanti e permettere una quanto più comoda pulizia.

2. Spazi e ingombri

La progettazione ideale richiede che non ci siano rientranze, sporgenze, scaffali o armadi e che la presenza di altri tipi di qualsivoglia attrezzatura sia ridotta al minimo indispensabile.

3. Porte e Soffitti

Tale principio si applica anche alla progettazione delle porte, che dovrebbero essere realizzate in modo da evitare recessi di difficile pulizia.

Allo stesso modo i soffitti dovrebbero essere progettati e sigillati per prevenire la contaminazione dallo spazio sovrastante.

A tutte queste considerazioni, si aggiunge ancora la corretta progettazione del sistema HVAC e l’utilizzo dei filtri HEPA, attraverso i quali l’aria trattata viene opportunamente immessa nel locale.

Annex 1: 4 gradi di pulizia

L’Annex 1 fa riferimento ad una classificazione delle camere bianche e degli ambienti a contaminazione controllata che prevede quattro gradi di pulizia:

  • GRADO A: sono le zone critiche per le operazioni ad altro rischio, come linee di lavorazioni asettiche, zone di riempimento, piani di lavoro con ampolle e flaconi aperti;
  • GRADO B: dedicate alla preparazione e al riempimento asettico. Sono solo e soltanto le zone che circondano quelle di grado A;
  • GRADO C e D: zone utilizzate per l’esecuzione di fasi meno critiche nella fabbricazione di prodotti sterili riempiti asetticamente.

Nei sistemi a flusso d’aria unidirezionale, tipici delle zone di grado A, un adeguato movimento d’aria fornisce la protezione del prodotto e dei componenti aperti all’altezza del piano di lavoro (ad esempio dove sono condotte le operazioni ad alto rischio e dove il prodotto e i componenti sono esposti).

Qualifica di Camere Bianche e attrezzature per aria pulita

La qualifica viene intesa come il processo globale di valutazione del livello di conformità di una camera bianca classificata o di un’attrezzatura per l’aria pulita con il suo uso previsto.

Come tutti i sistemi e le apparecchiature aventi impatto GxP, anche la qualifica delle cleanrooms dovrà seguire i requisiti e l’approccio alla qualifica descritti nella normativa di riferimento Annex 15 Qualification and Validation.

9 Test necessari per verificare la conformità di una camera bianca

Al fine di verificare la conformità di una cleanroom vengono considerati necessari almeno i seguenti test di verifica:

1. Test di integrità dei filtri installati

Questo test viene effettuato per assicurare che i filtri siano installati correttamente verificando l’assenza di perdite o di difetti e che sul telaio del filtro ci sia perfetta tenuta.

Vengono introdotte particelle di aerosol a monte del filtro tramite un generatore e ne viene misurata la concentrazione.

Viene poi effettuata una scansione a valle del filtro per misurarne la penetrazione tramite due modalità: attraverso l’uso di un fotometro o tramite l’uso di un contaparticelle.

Il limite massimo di penetrazione accettabile è lo 0,01%, come da indicazione della normativa ISO 14644-3.

2. Misurazione del flusso d’aria – portata e velocità (la velocità viene misurata nei sistemi a flusso unidirezionale)

Questo test viene eseguito per misurare il flusso d’aria introdotto in camere bianche a flusso unidirezionale e non unidirezionale.

Nelle applicazioni a flusso unidirezionale, la velocità del flusso d’aria, che dovrebbe ricadere all’interno dei valori guida 0,36 – 0,54 m/s, è misurata in diversi punti della superficie del filtro e del piano di lavoro tramite ad esempio, un anemometro a filo caldo, al fine di dimostrarne l’uniformità.

Nelle zone a flusso non unidirezionale è possibile misurare direttamente la portata di aria utilizzando ad esempio un balometro, dotato di un convogliatore del flusso d’aria; il dato rilevato potrà essere utilizzato per il calcolo del numero di ricambi orari (volumi di aria nell’unità di tempo).

3. Misurazione della pressione differenziale tra i locali

Lo scopo del test della differenza di pressione dell’aria è quello di verificare la capacità del sistema di mantenere il differenziale di pressione specificato tra la camera bianca e l’ambiente circostante o tra camere bianche di grado diverso, in modo da non permettere contaminazione incrociata. Tale verifica viene effettuata con il supporto di un micromanometro differenziale.

4. Direzione e visualizzazione dei flussi d’aria

Il test della visualizzazione del flusso d’aria può essere condotto nello stato di riposo per determinare i modelli di base del flusso d’aria della camera bianca e può essere ripetuto nello stato dinamico simulando le operazioni reali. Questa verifica è necessaria per dimostrare che non c’è ingresso dalle aree di grado inferiore a quelle di grado superiore e che l’aria non transiti da aree meno pulite (pavimento) alle aree di grado superiore (piani di lavoro).

Inoltre la visualizzazione dei flussi d’aria consente di apportare migliorie al design della cleanroom, di individuare disomogeneità della velocità del flusso, di valutare correttamente la posizione dei punti di monitoraggio ambientale e di addestrare gli operatori riguardo alle corrette modalità di svolgimento delle operazioni asettiche.

5. Contaminazione particellare

Parte integrante della qualifica di una camera bianca è proprio la sua classificazione: è un metodo per valutare il livello di pulizia dell’aria rispetto a una specifica di riferimento (vedi tabella 1), misurando la concentrazione di particolato aerodisperso.

Tabella 1_Annex1

Per gli ambienti di grado A (nello stato occupazionale “at-rest” e “in operation”) e di grado B (nello stato occupazionale “at-rest”) non sono stati ritenuti applicabili i limiti di concentrazione per le particelle da 5 μm; pertanto, possono essere prese in considerazione particelle di dimensione maggiore o uguale a 1 μm, secondo i limiti indicati dalla norma ISO 14644-1.

Per la classificazione delle camere bianche, il numero minimo di punti di campionamento da effettuare e il loro posizionamento sono definiti nella normativa ISO 14644-1.

Nel caso di manifattura sterile e ambienti ad essa collegati (zone di grado A e di grado B), le posizioni dei punti di campionamento devono essere definite considerando anche tutte le zone critiche di lavorazione.

A tal proposito si rende necessaria un’attività di valutazione del rischio documentata sulla base della conoscenza del processo e delle operazioni da eseguire.

6. Contaminazione microbica dell’aria e della superficie

 

Lo scopo di questo test è la determinazione della concentrazione di microrganismi presenti nell’aria e sulle superfici attraverso il controllo della contaminazione nelle modalità statica, dinamica e attraverso la misura della contaminazione sulle superfici.

7. Misurazione della temperatura e dell’umidità relativa

Lo scopo di questo test è quello di verificare che i livelli di temperatura e di umidità relativa dell’aria siano entro i limiti di controllo sia nello stato occupazionale “at-rest” che in quello “in operation” per l’area da testare.

A tal proposito vengono effettuate mappature termoigrometriche utilizzando dispositivi di misurazione come i datalogger che rilevano e registrano i valori delle grandezze misurate in diversi punti della cleanroom.

8. Test del “recovery”

Lo scopo del test di recovery time è quello di valutare l’intervallo di tempo effettivo affinché la concentrazione di particelle inquinanti ritorni ad un livello di pulizia target dopo essere stata temporaneamente incrementata di un fattore 100 (o 10).  Le particelle sporcanti vengono prodotte da un generatore di fumo e ne viene misurata la concentrazione tramite un contaparticelle.

9. Test di verifica del contenimento


Questo test viene eseguito per rilevare eventuali intrusioni di aria non filtrata nella camera bianca o nelle zone pulite dall’esterno attraverso giunti, porte e soffitti pressurizzati. In accordo alla normativa ISO 14644‑2 dovrebbe essere eseguito ogni quattro anni oppure nel caso di un qualsiasi cambiamento apportato che possa coinvolgere i flussi di aria.

Programma di Riqualifica

Per garantire che una camera bianca operi in conformità con quanto richiesto dalle normative, assicurando sicurezza e qualità del prodotto finale durante tutto il suo ciclo di vita, è necessario pianificare un programma di riqualifica periodica, da effettuare secondo procedure definite.

I test minimi richiesti in fase di riqualifica e la cadenza temporale con la quale dovrebbero essere eseguiti secondo l’Annex 1 vengono riportati nella tabella 2:

Tabella 2_Annex 1

* eseguito secondo una valutazione dei rischi documentata; tuttavia, richiesto per le zone di riempimento e per quelle che circondano le zone di grado A.

Una riqualifica appropriata comprendente almeno le prove di cui sopra dovrebbe essere effettuata anche dopo il completamento di un’azione correttiva attuata per correggere una condizione di non conformità o dopo modifiche apportate.

Casi di modifiche da considerare includono, ad esempio:

  • Cambi nell’uso operativo della camera bianca o dei parametri operativi di un HVAC
  • Interruzione della movimentazione dell’aria che influisce sul funzionamento dell’impianto.
  • Manutenzione speciale che influisce sul funzionamento dell’impianto (come il cambio dei filtri finali).

Altre caratteristiche, come la temperatura e l’umidità relativa, dovrebbero essere controllate entro intervalli che si allineano con i requisiti di prodotto/lavorazione e supportano il mantenimento di standard di pulizia definiti (ad esempio, grado A o B).

La frequenza di esecuzione del test di visualizzazione dei flussi d’aria dovrà essere stabilita all’interno di un processo di valutazione del rischio o qualora siano implementati dei cambiamenti nella configurazione della clean room.

Servizio S4BT Commissioning & Qualification

S4BT fornisce consulenza per la definizione del package documentale relativo al processo basato sul Quality Risk Management (QRM) per la definizione della strategia di Commissioning & Qualification, nonché per l’esecuzione dei test, sfruttando l’esperienza maturata negli anni nelle aziende del settore.

Per maggiori informazioni visita la pagina dedicata: Qualifiche Equipment, Ambienti e Utilities

EQUIPMENT & FACILITIES qUALIFICATION
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Commissioning & Qualification

Perché le aziende dovrebbero aumentare l’effort in fase di Commissioning?

03/14/2022 |

Articolo a cura del Team Qualifiche S4BT

Non esiste più una netta distinzione tra Commissioning e Qualification. Questo secondo la tendenza degli ultimi anni in cui sono stati integrati i nuovi approcci alla qualifica dei sistemi di produzione, dettati dalle linee guida e normative internazionali.

Nell’ambito del graduale abbandono del classico modello a V, che prevede anche l’uso del leveraging dalle fasi di commissioning, oggi Commissioning e Qualification (C&Q) vengono integrati creando un unico processo. Ciò grazie al coinvolgimento maggiore delle Good Engineering Practice (GEP), i cui principi vengono utilizzati per sviluppare test di qualifica mirati a stabilire se un impianto, sistema o equipment sia adatto allo scopo per cui è stato progettato.

Approccio Risk Based in fase di Progettazione

Il nuovo approccio di testing trova le sue fondamenta nella fase di progettazione, a partire dalla quale, grazie all’implementazione dei principi di “Quality by Desing”(QbD), del “Quality Risk Management”(QRM) e dell’approccio “Science and Risk Based”, vengono definiti chiaramente gli aspetti critici di progetto su cui dovranno essere concentrati gli sforzi per le attività di Commissioning & Qualification.

La supervisione del reparto di qualità gioca un ruolo fondamentale nella fase di progettazione, poiché ha la responsabilità di assicurare che gli aspetti critici del processo vengano considerati durante la progettazione del sistema e la definizione dei test.

CDE (Critical Design Element)

Si pone l’attenzione quindi sulla definizione degli elementi critici di progetto, CDE (Critical Design Elements), che saranno oggetto dei test e che derivano da una attenta analisi degli attributi critici di qualità e dei parametri critici di processo definiti in fase iniziale di sviluppo, nonché dai requisiti regolatori e dagli standard di qualità aziendali.

Con questo approccio si abbandona la vecchia mentalità del “testare tutto”, per passare a quella di definire e pianificare dei test mirati e di conseguenza diminuire lo sforzo e aumentare l’efficienza sin dalle fasi di commissioning.

I documenti di Risk Assessment (RA) e Design Review/Design Qualification (DQ) in questo scenario diventano fondamentali e protagonisti, poiché consentono di indentificare chiaramente gli elementi critici di progetto, che attraverso il processo di Design Review portano a definire il progetto definitivo (1).

(1) Per approfondire: International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE Baseline Guide: Volume 5 – Commissioning And Qualification, 2nd Edition, Chapter 2, Paragraph 2.1 page 19, ISPE, January 2019, 212 pages

Risk Assessment

Una volta definiti chiaramente gli elementi critici della progettazione è fondamentale analizzarli nel documento di Risk Assessment, che ha come output la definizione e successiva esecuzione di test che portino da subito un valore aggiunto ai fini della qualifica.

Ad esempio l’esecuzione di test relativi alla fase di FAT, sviluppati secondo questo approccio, potrebbero portare alla luce difetti sulla realizzazione del sistema e ciò permetterebbe di poter agire velocemente apportando le correzioni in modo efficiente direttamente presso il costruttore e non in fasi di qualifica successive in cui sarebbe troppo tardi.

Allo stesso modo durante la fase di SAT potrebbero essere individuati eventuali difetti di installazione e funzionalità, legati ad aspetti critici di processo. Ciò favorirebbe un’azione tempestiva nella risoluzione, facilitando le fasi successive di convalida.

Design Review/ Design Qualification

Il processo di Design Review in quest’ottica gioca un ruolo importante durante la fase di progettazione, poiché, grazie al contributo degli SME del reparto di ingegneria che possiedono piena conoscenza degli attributi critici di qualità (CQA) e dei parametri critici di processo (CPP), va a definire in modo mirato, già nelle prime fasi, gli elementi critici di progetto (CDE) e le soluzioni di progetto adeguate.

Il risultato della valutazione dei rischi nel Risk Assessment e l’utilizzo dinamico della Design Review culminano nel progetto definitivo, il quale viene formalizzato nella Design Qualification (DQ) dove le scelte progettuali vengono confrontate con i requisiti specificati nelle URS per verificarne la piena copertura.

L’approccio appena descritto ci consente di evitare il presentarsi, in fase di test, di risultati non conformi che si riveleranno poi causati da errori di progettazione. Già in fase di FAT e SAT, con il nuovo approccio, si hanno test mirati alla verifica degli aspetti critici del processo, permettendo così una pianificazione ottimale delle fasi di Commissioning & Qualification e non avere perdite di tempo per test “standard” che non apportano nessun valore aggiunto.

Il ruolo del reparto di ingegneria, nella fattispecie degli SME, diventa quindi fondamentale per riuscire a definire sin da subito cosa andrà testato e dove concentrare gli sforzi di Commissioning & Qualification (C&Q).

Benefici

I benefici di questo modello sono molteplici, infatti nell’approccio di C&Q gestito attraverso il Quality Risk Management (QRM), tutte le attività di test, a partire già dalle attività di commissioning, aggiungono valore alle attività di qualifica, diversamente da un approccio classico in cui molte volte i test eseguiti nelle prime fasi di installazione del sistema (FAT, SAT e commissioning), che non sono stati definiti secondo un approccio orientato al rischio, risultano ridondanti ai fini della qualifica oppure, non essendo considerati perché non integrati nel processo di progettazione, vengono ripetuti in fase di IQ/OQ.

Nel nuovo approccio i test che vengono definiti sono commisurati ai rischi sulla qualità del prodotto, i quali vengono identificati, mitigati e controllati già nelle fasi di progettazione applicando le attuali GEP, ottenendo così come risultato la consegna di un sistema pienamente aderente alle specifiche, con costi ridotti e tempi più brevi.

References

International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE Baseline Guide: Volume 5 – Commissioning And Qualification, 2nd Edition, ISPE, January 2019, 212 pages.

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Talent Academy S4BT: entrare nel mondo del lavoro con l’approccio learning by doing

12/12/2021 |
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Talent Academy S4BT: entrare nel mondo del lavoro con l’approccio learning by doing

Talent Academy S4BT: entrare nel mondo del lavoro con l’approccio learning by doing

In questo post ti raccontiamo la Talent Academy S4BT e perché è una grande opportunità per entrare nel mondo del lavoro.

Cosa succede dopo l’Università?

 

La fine dell’Università per molti studenti coincide con un periodo di smarrimento, nel quale sorgono dubbi di qualsiasi genere.

Continuare a studiare? Fare un master? Cercare lavoro? Andare all’estero?

Si presentano davanti agli occhi moltissime opportunità, molte strade e nessun navigatore che ci indica la direzione.

Beh, la verità è che la strada giusta non esiste, almeno finché non si inizia a percorrerla e capire se fa per noi.

Qual è quindi il consiglio?

Mettersi alla prova con aziende che accompagnano (e non catapultano) dopo la laurea nel mondo del lavoro e valorizzano le attitudini personali.

Talent Academy S4BT

 

S4BT è un’azienda che lavora da oltre 25 anni nel settore Pharma & Life Science, seguendo progetti altamente specializzati in aziende di tutto il mondo.

Dal 2017 ha scelto di condividere le proprie conoscenze ed esperienze con giovani laureati, formando i consulenti di domani per accoglierli nella squadra S4BT.

La Talent Academy nasce da una domanda che ci siamo posti: come preparare giovani laureati a professioni specializzate in un settore che richiede alta competenza e qualità?

Formazione in aula? mmm no, sono discipline difficili da spiegare e capire solo con le parole.

Formazione sul campo? Certo, ma se non ti spiego prima il contesto e le normative di riferimento non sapresti come muoverti.

Talent Academy! Un percorso formativo di 6 mesi, che unisce l’apprendimento in aula a quello sul campo secondo l’approccio del learning-by-doing(imparare facendo).

La prima fase in aula serve per capire un nuovo contesto, le attività e professioni che richiede, quali normative rispetta.

La seconda fase sul campo applica le conoscenze acquisite su progetti reali in aziende clienti S4BT.

Benvenuti nel mondo del lavoro

La Talent Academy è un caldo benvenuto al mondo del lavoro.

Abbiamo vissuto sulla nostra pelle inizi traumatici, con uno e due giorni di presentazioni e poi via subito a capofitto nelle attività, correndo dietro i colleghi senior per apprendere il più possibile e con la costante paura di sbagliare.

Noi crediamo che la formazione, così come i primi passi nel mondo del lavoro abbiano bisogno di un giusto tempo dedicato, il tempo per capire dove ci troviamo, per conoscere il team, coinvolgere, motivare e rendere le persone sempre più autonome con un percorso su misura in base alle proprie attitudini.

Learning by doing


L’approccio learning by doing (apprendere facendo) parte dal concetto fondante che l’esperienza pratica costituisce il punto di partenza di ogni conoscenza educativa. Solo attraverso l’azione, il fare è possibile la comprensione più profonda e il vero apprendimento.

Per questo nella Talent Academy dedichiamo attenzione alla formazione sul campo, affinchè i futuri consulenti acquisiscano competenze durante lo svolgimento delle proprie attività quotidiane. Questo significa collaborare a progetti reali in aziende clienti S4BT, affiancati da consulenti senior che condividono le proprie conoscenze ed esperienza nel settore Life Science.

Tra i vantaggi dell’approccio learning by doing:

  • aumento del coinvolgimento dei partecipanti
  • si colma il gap dovuto a una formazione esclusivamente teorica
  • aiuta a contestualizzare in situazioni reali le nozioni, i principi e gli strumenti appresi
  • permette di mettere alla prova le competenze oggetto di formazione

Talento

“La fortuna non esiste: esiste il momento in cui il talento incontra l’opportunità”

Lucio Anneo Seneca

Ognuno di noi ha un talento, quell’abilità innata nel fare qualcosa, quella velocità con cui apprendiamo una materia e cresciamo.

Uno degli scopi della Talent Academy è quello di far emergere il talento dei partecipanti.

Il percorso prevede una formazione trasversale sulle attività che si svolgono in S4BT, così da avere una visione generale del mondo Life Science e capire qual è la propria attitudine.

Una volta finito il percorso della Talent Academy, i migliori partecipanti hanno l’opportunità di entrare nel team di consulenti S4BT e specializzarsi maggiormente in un’attività, secondo le proprie attitudini e i progetti S4BT.

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Le sfide del Change Control tra condivisione, documentazione, Training e digitalizzazione

07/07/2021 |
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Le sfide del Change Control tra condivisione, documentazione, Training e digitalizzazione

Le sfide del Change Control tra condivisione, documentazione, Training e digitalizzazione

Il Change Control è un sistema fondamentale per garantire la qualità dei prodotti e dei processi, soprattutto in ambito Life Science, dove subentrano notevoli complessità normative.

Secondo la definizione delle EU GMP Guidelines, il Change Control è un sistema formale tramite il quale rappresentanti qualificati di appropriate discipline esaminano i cambiamenti proposti o effettivi che potrebbero influenzare uno stato convalidato. Lo scopo è determinare la necessità di un’azione che assicuri che il sistema complessivo sia mantenuto in uno stato validato.

 

Le richieste di Change (Change Request o COC) non sono specifiche di un reparto, ma possono riguardare l’intera azienda. Ne fa infatti richiesta chi necessita di implementare un cambiamento che può impattare uno stato convalidato.

Per esempio nell’introduzione di una nuova linea, la Change Request è aperta dal reparto ingegneria e qualifiche, con attività che coinvolgono altri reparti come validazione. Per il cambio di materiale o fornitore la Change potrebbe essere invece richiesta dal reparto procurement.

La supervisione è sempre del reparto qualità, che solitamente costituisce un Change Control Committee locale e/o globale, dove periodicamente si presentano, valutano e discutono le Change Control più significative e rilevanti con i vari reparti impattati e dove si dà l’autorizzazione finale.

La documentazione

 

 

Il sistema di Change Control richiede una procedura scritta (change control program) per regolare i seguenti punti:

  • Che tipi di Cambi il sistema Change Control dovrebbe tenere in considerazione. A quali aree si applicano queste istruzioni operative?

  • Chi può suggerire/ iniziare le Change?

  • Come viene richiesta una change (form, sistema digitale o altri metodi di comunicazione?)

  • Come sono classificate le change? Chi è il responsabile della valutazione?

  • Come vengono determinate le misure necessarie per attuare la modifica; chi compila le indicazioni richieste?

  • Chi è responsabile dell’esecuzione e del monitoraggio di tutte le misure necessarie?

  • Come è assemblato il Change Control Commitee; quali sono i compiti del comitato?

  • Come viene documentata la modifica (formato, contenuto, memoria)?

  • Chi è responsabile per l’autorizzazione delle modifiche?

  • Quali sono le norme speciali per le modifiche urgenti?

Le sfide del Change Control

Il sistema Change Control è complesso e per questo si trova ad affrontare diverse sfide e difficoltà. In particolare:

  • Comunicazione. Una scarsa comunicazione tra reparti, mancanza di follow up o escalation delle change request, notifiche ritardate o inappropriate da parte dei fornitori, ecc.
  • Tempo di evasione. Molte aziende gestiscono manualmente le change request e la documentazione. Questo causa molti sforzi, maggior tempo di gestione e un rischio più alto di errori, backlog e perdite di dati e documenti. La digitalizzazione non sostituisce approvazioni e attività, ma semplifica la compilazione, la condivisione di informazioni e avvisa su scadenze imminenti aumentando il controllo del processo.
  • Documentazione inefficace. Un sistema manuale rende più difficile l’aggiornamento della documentazione, inclusa la storia delle revisioni, e il recupero dei dati necessari a supporto della change. Per esempio potrebbe succedere che un test venga replicato per la documentazione non aggiornata sul test già svolto precedentemente.
  • Training.Una formazione adeguata del personale è un prerequisito sia in ambito FDA che ISO. Quando la gestione del training non è collegata al resto dei processi di qualità, soprattutto in una gestione manuale, mantenere aggiornati i training con i cambi di procedure diventa complesso. Nelle Change, le procedure vengono solitamente impattate e avere sotto controllo i training da assegnare alle risorse ne diminuisce notevolmente il tempo di gestione.

La Gestione del Change Control con un sistema digitale

La documentazione delle Richieste di cambio può essere gestita in record cartacei o elettronici.

La gestione delle Change con un sistema digitale di workflow management system permette non solo di avere documentazione protetta, organizzata e disponibile, ma anche di assegnare azioni alle persone coinvolte, monitorare il processo e inviare notifiche in vista delle scadenze, tenendo anche sotto controllo backlog e altri KPI critici.

Inoltre le Change Request, possono collegarsi ad altri processi come CAPA.

Con un sistema digitale, la gestione di entrambi i processi è dipendente, così da non rischiare errori di chiusura anticipata di un processo rispetto un altro.

 

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP. 

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

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CAPA

Alla scoperta del CAPA. Strumenti e tecniche per ottimizzare il processo

06/28/2021 |
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Alla scoperta del CAPA. Strumenti e tecniche per ottimizzare il processo

Alla scoperta del CAPA. Strumenti e tecniche per ottimizzare il processo

Le Azioni Correttive e Preventive (CAPA) sono ad oggi uno dei maggiori punti di osservazioni da parte di FDA. 

La gestione dei CAPA è complessa e non sempre le difficoltà dipendono da mancanze del personale, ma molto spesso sono attribuibili a un problema nella struttura e nel flusso del processo. Quante volte infatti capita di non tracciare tutte le azioni, di non documentare tutte le fasi o perfino di perdere i dati in un sistema disordinato e con tempi di implementazione troppo lunghi.

Inoltre l’azione correttiva sarebbe il più possibile da minimizzare, in quanto conseguenza di deviazioni, non conformità, ecc., a favore di approcci proattivi come un maggiore utilizzo del Quality Risk Management.

Essere proattivi e Prevenire è meno costoso di essere reattivi e Correggere.

Nelle prossime righe, facendo riferimento alle normative, indagheremo strumenti e tecniche per migliorare l’approccio alle azioni preventive e correttive, risponderemo alle Domande più frequenti sui CAPA per mostrare infine attraverso un’infografica come semplificare un processo CAPA con un sistema digitale.

Strumenti e Tecniche per migliorare l’approccio alle azioni preventive e correttive

Ci sono diverse tecniche e strumenti che possono essere utilizzati per migliorare l’approccio alle azioni correttive e preventive. 

La RCA utilizza diversi modelli e strumenti come:

  • La Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) è una metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto o sistema, analizzarne le cause e valutare quali sono gli effetti sull’intero sistema/impianto. Generalmente (ma non necessariamente) l’analisi è eseguita preventivamente e quindi si basa su considerazioni teoriche e non sperimentali. Permette alle organizzazioni di anticipare durante la fase progettazione i possibili difetti e errori nel disegno del processo.
  • Il metodo 5 Why consiste nel porre ripetutamente la domanda “perché” fino a quando non si arrivano a comprendere tutti i sintomi di un problema e arrivare alla radice. Il metodo è di solito usato durante le attività di problem solving o insieme ad altri strumenti cone il diagramma causa effetto. 
  • Ishikawa o diagramma a lisca di pesce, chiamato così perché somiglia alla lisca di un pesce con alla fine un rettangolo contenente l’effetto o il problema. Nel campo manifatturiero, le cause o i fattori che influenzano un processo produttivo sono spesso organizzate in quattro macrogruppi, che sono: manodopera, macchine (compresa l’energia impiegata, gli strumenti di lavoro e di misura), materiali (materie prime e ausiliarie), metodi (procedure o prassi operative). Il diagramma Ishikawa può essere utilizzato come supporto nelle sedute di brainstorming con il team.
 Nonostante le forti pressioni normative, non tutte le deviazioni, i reclami, i risultati delle verifiche o i difetti dei fornitori dovrebbero innescare un CAPA. L’analisi delle tendenze e la gestione dei rischi possono aiutare a evitare la sindrome “tutto è un CAPA”.

Trend Analysis. Fare attenzione ai trend aiuta a comprendere se una non conformità è un’anomalia o no e se quindi necessita di un processo CAPA o semplicemente di azioni correttive a seguito di una deviazione, ecc. I trend possono inoltre individuare problemi minori prima che diventino più rischiosi, eseguire azioni preventive e aiutarti a priorizzare meglio le non conformità per ulteriori investigazioni. 

Quality Risk Management (QRM). Il Quality Risk Management è un processo per mitigare o eliminare il rischio. Parte da una fase iniziale di assessment fino a una revisione periodica. Il QRM è un processo sempre più richiesto in fase di ispezione a monte di ogni processo e supporta nella riduzione dell’apertura dei CAPA.  

Le domande più frequenti sui CAPA

Che cosa sono i CAPA?

I CAPA (Corrective Actions, Preventive Actions) sono un sistema di azioni di qualità necessarie per eliminare le cause di una deviazione, non conformità, difetto e altre situazioni indesiderabili al fine di evitarne il ripetersi.

  • L’azione correttiva agisce su non conformità, deviazioni o difetti esistenti
  • L’azione preventiva viene intrapresa per eliminare le cause di una potenziale deviazione, non conformità o difetto al fine di prevenirne il verificarsi

Attraverso un processo CAPA un’Azienda non solo elabora un Piano di Azioni, ma determina, implementa e controlla anche l’efficacia di una soluzione individuata. In sostanza, attraverso questo processo, il sistema Qualità aziendale è in grado di “autocorreggersi” e perfezionarsi.

Perché aprire un CAPA?

Lo scopo delle azioni correttive e preventive è acquisire informazioni, analizzarle, identificare e investigare problemi di qualità sul prodotto per intraprendere delle azioni appropriate ed efficaci a correggere il problema e prevenirne il ripetersi.

Saranno fondamentali in questo processo la verifica o la convalida delle azioni correttive e preventive, la comunicazione delle attività da svolgere alle persone responsabili, la documentazione delle attività, la raccolta e condivisione di informazioni pertinenti per la management review.

Quando aprire un CAPA?

I CAPA vengono aperti a seguito e in presenza di determinati input. Tra i quali:

  1. Deviazioni
  2. Non conformità
  3. Change Control
  4. Audit Interni/ Esterni
  5. Reclami
  6. Rifiuto di prodotti
  7. Management Review
  8. Ispezioni normative
  9. Trend sulle prestazioni del processo e sul monitoraggio della qualità del prodotto

Chi apre il CAPA?

Solitamente il CAPA è legato ad altri processi “padre” come le Deviazioni, i Reclami, ecc. quindi le persone che aprono i CAPA sono coloro che precedentemente hanno aperto un altro processo. Ci sono tuttavia spesso commissioni all’interno delle aziende, che discutono del processo e decidono insieme a chi affidarlo. Il Quality Assurance è generalmente presente nelle commissioni.

Quali sono le normative e linee guida di riferimento per le azioni correttive e preventive (CAPA)?

Le normative di riferimento per la gestione dei CAPA sono:

Sebbene i CAPA non siano specificamente indicati nei cGMP dei prodotti farmaceutici (21 CFR 210 e 211), vi sono requisiti che sono paralleli al concetto di CAPA. È chiaro che le aspettative dei CAPA sono diventate un attuale GMP per i prodotti farmaceutici. 

21 CFR 211 (ad es. 21 CFR 211.160 e 211.192) contengono requisiti paralleli ai requisiti CAPA elencati nelle normative sui dispositivi medici (21 CFR 820) (1-2).

Come gestire un CAPA con un sistema digitale?

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

Scopri le CAPA nella gestione dei processi farmaceutici sul sito di Pragma4U.

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reclami pharma

I reclami come opportunità di miglioramento continuo per le aziende Life Science

02/12/2021 |
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I reclami come opportunità di miglioramento continuo per le aziende Life Science

I reclami come opportunità di miglioramento continuo per le aziende Life Science

Un reclamo da parte del cliente finale o intermedio può avvenire nel momento in cui qualcosa va storto e si riscontra un difetto nel prodotto o nel servizio. 

Il reclamo può riguardare qualsiasi aspetto del farmaco o device, da un difetto del packaging fino a una reazione inaspettata durante l’utilizzo.

La Gestione dei reclami è parte delle Good Manufacturing Practice (GMP) e oggetto di ispezione da parte degli enti normativi. Per questo necessita di una grande attenzione e una documentazione adeguata. 

Oltre l’aspetto normativo, tuttavia la gestione dei reclami può rappresentare un’opportunità competitiva per le aziende Life Science. Attraverso l’approccio del Quality Risk Management, le aziende possono infatti mettere in piedi un sistema robusto e dinamico di qualità. 

Inoltre la gestione trasversale del reclamo in tutta l’azienda, può portare grazie al supporto di sistemi digitali, a una sensibilizzazione e coinvolgimento maggiore degli stakeholder interni in un processo di miglioramento continuo verso la qualità e la produttività dell’azienda.

 

La Gestione del reclamo

 

La Gestione del reclamo, come abbiamo detto, necessita di molta attenzione e di un robusto sistema di qualità e di documentazione a supporto. Questo consente di eseguire investigazioni esaustive per arrivare, qualora il difetto sia confermato, ad azioni correttive e tempestive, come il ritiro dell’intero lotto dal mercato, e prevenire il ripetersi di problemi in futuro.

La Gestione dei reclami è inoltre oggetto di ispezioni da parte degli enti normativi. Nonostante le linee guida presenti che tracciano il percorso da seguire, ancora oggi si riscontrano da parte di FDA molte Warning Letter per una scarsa gestione dei reclami.

La ricezione e gestione del reclamo è compito del reparto Quality Assurance, che è un tramite per gli stakeholder esterni, ai quali dovrà fornire una risposta al reclamo, e per gli stakeholder interni che, soprattutto in fase di investigazione, dovrà intervistare e coinvolgere per arrivare alla root cause del problema e organizzare attività di risposta.

 

Il miglioramento continuo con il digitale

 

Avere una documentazione centralizzata e organizzata, facilita enormemente la fase di investigazione del reclamo. Questa fase infatti si divide in due parti: Document Analysis e Laboratory Investigation.

Nell’analisi dei documenti, il team QA controlla se ci sono stati reclami precedenti sullo stesso lotto e se sì qual è stata la risposta data. Se non ci sono stati reclami, il QA controlla i batch record per verificare la presenza di una deviazione o non conformità e via via si prosegue in profondità fino a risalire alla root cause se il reclamo è confermato o dichiararlo al contrario non confermato. L’investigazione può coinvolgere anche fornitori esterni, per esempio nel caso di un colore diverso del packaging, la root cause potrebbe risiedere anche nella produzione dell’azienda fornitrice.

Avere un sistema digitale centralizzato per tutta l’azienda consente, semplicemente cercando il numero di lotto, di risalire ai processi collegati e a tutta la documentazione prodotta con i relativi owner e le attività svolte. Si riduce così drasticamente il tempo di ricerca e aumenta contemporaneamente anche la compliance. Con un sistema digitale centralizzato inoltre la documentazione prodotta per il reclamo rimane archiviata e protetta, accessibile alle persone autorizzate per eventuali richieste in fase di ispezione e future investigazioni, così come è facilitata la risposta finale al cliente e l’estrazione dei KPI.

Inoltre una difficoltà che un sistema digitale risolve è il coinvolgimento diretto dei reparti con attività assegnate. Si tende infatti spesso ad affidare solo al reparto Quality Assurance l’esecuzione del processo reclami, quando invece riguarda trasversalmente tutta l’azienda sia nella collaborazione in fase di investigazione che nelle successive eventuali azioni correttive e preventive. 

Un’opportunità di miglioramento in questo caso è proprio l’accountability verso il sistema qualità da parte di tutta l’azienda.

Il Risk Management come Product Lifecycle Document

 

Il reclamo può essere un’opportunità di miglioramento continuo soprattutto con l’utilizzo del Risk Management. Nel momento in cui lanciamo un prodotto creiamo anche un documento per il risk management con la probabilità e severità di possibili eventi che potrebbero verificarsi con il prodotto sul mercato.

Nel momento in cui riceviamo un reclamo o anche feedback, oltre gestirlo è importante tornare su quel documento e considerare, insieme alle persone coinvolte se degli elementi sono stati sottovalutati, sopravvalutati o non considerati. Da questa riflessione potrebbe per esempio risultare che è necessario fare ulteriori azioni oltre la gestione del reclamo, come aprire una Change, effettuare un nuovo assessment riconsiderando le probabilità e severità di un rischio, o magari sensibilizzare maggiormente la popolazione aziendale su un determinato processo.

Il documento di risk management, può diventare un vero e proprio product lifecycle document che irrobustisce e migliora continuamente il sistema e il prodotto. 

Insomma un documento vivo e dinamico disponibile a tutti i reparti coinvolti non solo in fase operativa, ma anche per le analisi del top management.

 

Digitalizzare i reclami con un Workflow Management System

 

Un workflow management System digitalizza i processi aziendali, riportando quello che succede nel mondo offline in un ambiente digitale protetto, dove le attività possono essere assegnate direttamente agli owner ed eseguite/ registrate sul sistema per avanzare nel processo. 

Il vantaggio è avere un monitoraggio generale del processo e del suo stato di avanzamento, con documentazione centralizzata e collegata alle attività svolte.

Inoltre le persone sono responsabilizzate e direttamente coinvolte nelle attività, con scadenze e notifiche di follow-up, che riducono la possibilità di ritardi.

Altri due grandi vantaggi sono l’integrazione con gli altri processi collegati al reclamo come per esempio CAPA, e l’integrazione anche con altri sistemi, come ERP, che permettono di avere anagrafiche aggiornate sui prodotti.

Infine un sistema digitale consente di estrarre dossier, report e KPI per:

  • dare una risposta al cliente, con le azioni messe in piedi dall’azienda per il reclamo
  • fornire una documentazione completa in fase di ispezione
  • avere un monitoraggio costante dei trend e delle performance, così da implementare azioni a supporto

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Audit interno

10 consigli (+1) per un AUDIT Interno efficace

02/12/2021 |
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10 consigli (+1) per un AUDIT Interno efficace

10 consigli (+1) per un AUDIT Interno efficace

L’Audit è un processo fondamentale all’interno di un’azienda che lavora in qualità perché permette di individuare i rischi associati alla Compliance e intraprendere le azioni correttive e preventive più idonee.

Gli audit interni sono effettuati periodicamente e in modo sistematico all’interno dell’aziende Life Science e permettono di valutare con obiettività la conformità di un’attività rispetto a uno specifico standard di riferimento.

Regolamentazioni e Linee Guida Audit interni:

Farmaceutico

Medical Device

  • FDA CFR 820

10 Consigli per effettuare un Audit interno efficace

1- Frequenza e Priorità. Adotta un approccio basato sul rischio per la frequenza e priorità degli audit. Prevedi una frequenza minima in ogni area per garantire che nessuna venga trascurata. Nella valutazione di frequenza e priorità considera anche la complessità delle attività operative e la severità del rischio per il paziente e il prodotto nell’area di ispezione.

2- Formazione e Aggiornamento. Forma il tuo team di auditor e tienilo costantemente aggiornato su: cambi regolatori, osservazioni ricevute in azienda da ispezioni esterne, indicatori di qualità (numero deviazioni, NC, ecc.) per le aree di ispezione, cambiamenti significativi nei processi, cambi organizzativi dell’area, valutazioni e aree di rischio. In quest’ultimo caso il supporto di un tool digitale per un Quality Risk Management centralizzato in tutta l’azienda, aiuta ad avere una panoramica generale e sempre aggiornata sull’azienda.

3- Pianificazione. Prepara un programma di audit periodico, includendo chi sarà l’auditor, gli argomenti, processi e l’area dell’azienda che riceverà l’audit. Gli Audit interni sono eseguiti nelle seguenti circostanze: in accordo al piano di audit interni annuale, per una causa specifica, in preparazione a un’ispezione regolatoria, ogni qualvolta il Management lo richieda.

NB. La gestione dell’Audit interno prescrive un’indipendenza tra l’ispettore qualificato e l’attività oggetto di audit.

4- Preparazione. Una volta pianificato il programma di audit, questo dovrebbe essere comunicato con largo anticipo alle aree interessate. Questo consente sia di pianificare eventuali modifiche che all’area interessata di prepararsi all’audit interno. Il Lead auditor dovrebbe preparare e condividere un ordine del giorno che includa: elenco dei record, processi e sistemi da rivedere; revisione dei CAPA aperti a seguito di audit interni precedenti, con tutte le modifiche apportate nell’area, e ispezioni esterne.

5- Apertura. Organizza una riunione di apertura con tutte le aree funzionali, se possibile, all’inizio dell’audit. Un audit interno non dovrebbe assumere la stessa forma di un audit da parte di un’autorità di regolamentazione. Un audit interno dovrebbe essere una collaborazione tra la funzione sottoposta a audit e il revisore. Dovrebbe essere un forum educativo aperto, onesto, collaborativo in cui le aree funzionali hanno l’opportunità di discutere apertamente di preoccupazioni e aree problematiche.

6- Collaborazione. Durante l’audit interno, gli auditor dovrebbero essere diretti ed evitare domande che colgono in fallo le persone. L’audit interno è un’opportunità per educare il personale, spiegando perché si pongono determinate domande e fornendo una spiegazione regolatoria sull’indagine che si sta svolgendo. Un altro comportamento collaborativo è quello di saper ascoltare con attenzione le risposte del personale e adottare un tono amichevole e non conflittuale con quest’ultimo. 

7- Partecipazione. Le persone direttamente responsabili dell’esecuzione delle attività hanno di solito una visione più approfondita di ciò che va e di ciò che necessita di essere migliorato. È per questo fondamentale coinvolgerle nel processo di audit interno, per evitare che delle criticità sfuggano e vengano poi fuori durante l’ispezione.

8- Chiusura. Organizza una riunione di chiusura a fine audit per fare un punto della situazione e i prossimi passi. Non dovrebbero esserci sorprese in questa riunione perché tutte le osservazioni sono state già discusse durante la giornata. 

9 – Documentazione. Tutta la documentazione prodotta relativamente alla gestione dell’audit (audit plan, audit report, follow up, …) deve essere organizzata, archiviata e sempre disponibile sia essa cartacea o digitale. Potrebbe essere richiesta anche in fase di ispezione regolatoria.

10- Monitoraggio. Dalle osservazioni di audit interno potrebbero scaturire azioni correttive e preventive non sempre facili da monitorare e tenere traccia, anche perché potrebbero volerci mesi prima del completamento delle attività. Il consiglio è avvalersi di un sistema digitale che monitora e invia notifiche e alert alle persone incaricate delle attività e che permette di chiudere l’Audit solo quando tutte le attività sono terminate.

11 – Report. A fine audit, il Lead auditor redige un report, assistito dall’Audit Team. Il report dovrebbe essere condiviso con il team, responsabili dei reparti coinvolti (tra cui sempre il QA manager), il direttore di stabilimento, la persona qualificata.

La gestione dell’audit in un sistema digitale

Gestire il processo audit in un sistema digitale, consente di:

  • Registrare gli audit interni ed esterni ricevuti ed effettuati
  • Tenere costantemente traccia dello stato di avanzamento delle Osservazioni scaturite durante tutto il loro ciclo di vita
  • Monitorare i processi e le attività scaturiti dalle osservazioni come CAPA, non conformità, Change Control, …
  • Inviare notifiche di follow-up alle persone responsabili per chiudere le attività
  • Chiudere l’Audit solo quando tutte le azioni per la risoluzione delle osservazioni sono state completate. 
  • Tracciare e monitorare gli impatti degli Audit sui processi e sull’organizzazione
  • Archiviare e Organizzare la documentazione prodotta (audit plan, audit report, follow up, documenti di chiusura) e renderla disponibile se richiesta in fase di ispezione.
  • Elaborare e tenere traccia del Piano di Azioni necessario a risolvere le anomalie
  • Creare un forte legame tra Processi: un sistema dedicato, consente ad esempio di aprire un processo CAPA, Change o Non Conformità direttamente da un Audit

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Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

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digital transformation

La Digital Transformation nelle aziende Life Science: impatti e opportunità

02/12/2021 |
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La Digital Transformation nelle aziende Life Science: impatti e opportunità

La Digital Transformation nelle aziende Life Science: impatti e opportunità

Digital Transformation, tutti almeno una volta abbiamo sentito queste parole. Soprattutto negli ultimi mesi, a fronte della pandemia. Molte aziende si stanno confrontando con contatti a distanza, sovrapproduzioni e l’adozione di strumenti digitali per non fermare le attività.

La Digital Transformation,  tuttavia va oltre l’adozione di nuove tecnologie e porta a un ripensamento totale dell’organizzazione, ponendo di fronte a sfide culturali più che tecnologiche.

Nei prossimi paragrafi, andremo ad analizzare il significato e l’impatto della trasformazione digitale, quali scenari e sfide si prospettano per le industrie Life Science.


Digital Transformation


Si inizia a parlare di Digital Transformation già alla fine degli anni ‘90, come approccio che coinvolge l’intera azienda e introduce cambiamenti nel business a livello tecnologico, culturale, organizzativo, sociale, creativo e manageriale.

La Digital Transformation incentiva la condivisione, la trasparenza e l’inclusione dei partecipanti al processo e pone il destinatario del servizio finale al centro dello sviluppo se non addirittura partecipe dello stesso.

La Digital Transformation è oggi un “lasciapassare” per il futuro e per mantenere alta la competitività sul mercato. Le aziende che hanno già attuato progetti legati all’utilizzo delle nuove tecnologie raggiungono “una profittabilità superiore del 26% rispetto alle altre aziende, e una maggiore valorizzazione di mercato nell’ordine del 12%”.

Secondo un report SAP, la maggior parte delle aziende comprende l’importanza del cambiamento digitale, ma solo il 3% ha completato progetti di trasformazione digitale all’interno dell’azienda.

Le aziende che vengono considerate leader nella Digital Transformation, presentano le seguenti caratteristiche:

  • considerano la Trasformazione Digitale al centro del Business (96%) e la tecnologia molto importante per ottenere un vantaggio competitivo (93%). In quest’ottica i leader ripensano anche ai modelli di business;
  • danno priorità alle funzioni a contatto con i clienti. Il 92% dei leader in Digital Transformation ha già messo in piedi strategie e processi per il miglioramento della customer experience. In generale considera quest’ultima la porta di accesso a una trasformazione digitale di successo;
  • investono molto nella ricerca e formazione digitali dei talenti, così da essere pronti al cambiamento. Il 71% dei leader afferma inoltre che investendo in digital transformation è più facile attirare e mantenere talenti;
  • seguono un’architettura bimodale. Un modello organizzativo che tiene conto della tradizione tecnologica di un’azienda e porta a far convivere questa componente con gli aspetti più tipicamente orientati all’innovazione. In questo modo è possibile portare avanti il business in maniera efficiente e allo stesso tempo introdurre nuove tecnologie per essere competitivi, soprattutto Big Data e Analytics (94%), Machine Learning (50%) e Internet of Things (76%).

I reparti più digitalizzati nel settore Life Science

 

La Digital Transformation, come abbiamo detto, va oltre l’adozione di nuove tecnologie e porta a un ripensamento totale dell’organizzazione, ponendo le aziende di fronte a una grande sfida culturale. La Digital Transformation inserisce un’azienda, un processo, un’attività all’interno di un ecosistema più grande, dove le distanze diminuiscono a favore di risultati veloci, condivisi e raggiungibili in modo più efficiente.

In particolare nelle aziende Life Science essere parte di un ecosistema digitale implica una comunicazione e condivisione dei dati facilitata, partendo dagli enti regolatori fino al paziente.

Molto interessante in questa direzione una ricerca condotta da KPGM sulla digitalizzazione nelle industrie Life Science nell’area Germania, Svizzera, Austria. La ricerca ha preso in esame 75 aziende tra cui farmaceutiche, medtech e altre aziende Life Science.

I reparti dove la digitalizzazione è maggiore sono IT e Quality Assurance. Il Quality Assurance è anche l’area dove sono pianificati più progetti verso la digitalizzazione. Le aree meno coinvolte, al momento della ricerca, sono invece logistica e produzione. Anche se negli ultimi mesi, c’è stato un forte aumento di interesse e progetti in queste aree.

Proprio l’aumento di efficienza, è infatti uno dei benefici maggiori dell’adozione di tecnologie digitali, secondo la ricerca, inclusa una progettazione agile dei processi R&D (39%). Segue come beneficio l’ottimizzazione dei processi Quality & Compliance (28%).

Processi interni efficienti e approccio agile

 

Avere processi interni efficienti è un prerequisito fondamentale, per le aziende che vogliono intraprendere un percorso di Digital Transformation e giocare un ruolo importante all’interno dell’ecosistema digitale.

Prima di implementare una soluzione tecnologica, è bene riflettere sui propri processi interni. Come possono essere semplificati? Solo successivamente chiedersi come può inserirsi uno strumento digitale. Senza questo prerequisito si rischia di avere tecnologie, che invece di aumentare la produttività, comportano ulteriori perdite di tempo per le risorse che ne faranno uso.

Un altro aspetto da considerare è la collaborazione trasversale con gli stakeholder interni ed esterni che faranno uso della tecnologia, anche non gestendola direttamente. Il consiglio è di coinvolgerli e creare team cross-funzionali all’azienda e al gruppo, per valutare e testare insieme la nuova tecnologia, gli impatti che avrà e come gestirli.

L’approccio agile può aiutare ad affrontare l’incertezza di una nuova tecnologia e del cambiamento che comporta, poiché permette di implementare in modo graduale e allo stesso tempo prendendo decisioni rapide la soluzione migliore.  L’approccio agile prevede la creazione di gruppi di lavoro orizzontali all’organizzazione gerarchica, una prototipazione e test veloci per sperimentare le migliori soluzioni.

Cultura e competenze digitali

 

Tra le sfide più impegnative, per oltre l’80% delle aziende Life Science (report KPGM), ci sono la mancanza di competenze digitali e l’accettazione delle nuove tecnologie da parte dei dipendenti.

L’introduzione di nuove tecnologie potrebbe infatti essere  percepita come una sostituzione delle attività umane con il conseguente rischio di perdita di posti di lavoro. Per questo, la paura che ciò accada può portare, cosciamente o incosciamente, a una resistenza dei dipendenti verso il cambiamento. Il management in questo caso dovrebbe intercettare la paura e veicolare il messaggio di Digital Transformation come opportunità per aumentare le proprie competenze, rimanere competitivi nel mercato del lavoro e avere la possibilità di cambiare un ruolo ripetitivo con un altro a maggior valore all’interno dell’azienda.

Il supporto di coach per instaurare una cultura digitale del cambiamento viene spesso adottata dalle aziende.

Per quanto riguarda la carenza di competenze digitali, molte aziende hanno intrapreso un percorso di riqualificazione dei propri dipendenti. Partendo da un assessment, hanno previsto percorsi personalizzati di crescita digitale. Sicuramente una formazione in quest’ottica implica investimenti importanti. Molte aziende nella ricerca di KPMG, hanno espresso forti dubbi sulla loro capacità di sviluppare tali competenze.

A questo proposito, un parametro critico nel processo di trasformazione digitale è una definizione chiara del profilo del dipendente qualificato che sarà richiesto in futuro. Il sistema di formazione si dovrà quindi adeguare a questi requisiti con programmi educativi specifici.

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excel - fogli di calcolo

Quando l’utilizzo di Excel non è la scelta migliore

02/12/2021 |
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Quando l’utilizzo di Excel non è la scelta migliore

Quando l’utilizzo di Excel non è la scelta migliore

Microsoft Excel è senza ombra di dubbio il software più famoso al mondo per la gestione dei fogli elettronici. Con Excel possiamo elaborare dati a 360°: organizzarli in tabelle, esporli in grafici, calcolarli con formule matriciali, formule 3D, formule nidificate e molto altro ancora.

Insomma, parafrasando un noto spot pubblicitario potremmo facilmente dire “che mondo sarebbe senza Excel!”.

Allora qual è il problema?

Beh, che esistono dei casi in cui l’utilizzo di Excel non è esattamente il più funzionale, semplicemente perché è stato progettato per scopi differenti! Provereste mai a svitare una vite con un coltello? Certo, magari dopo qualche tentativo e un po’ di fatica potrete anche riuscirci. Ma perché non utilizzare direttamente un cacciavite?

L’impiego dello strumento meno adatto rischia di produrre performance peggiori che si riverseranno inevitabilmente sul nostro lavoro.

Ecco dunque tre casi in cui l’utilizzo dei fogli di calcolo potrebbe non essere una scelta consigliabile.

1.Excel non è un Database

La fruibilità, la sicurezza e la conservazione dei dati nella Digital Trasformation sono fondamentali. Registrare, archiviare, analizzare e modificare dati giornalmente e con facilità diventa quindi una priorità per le aziende.

In Excel è possibile svolgere tutte queste attività gestendo i fogli elettronici come database.

Tuttavia il programma presenta alcuni limiti:

  • Richiede molto tempo per la compilazione, gestione, backup dei dati;
  • È complesso creare e mantenere relazioni tra molti dati presenti in diversi fogli di calcolo
  • Con l’aumentare dei dati le performance del programma diminuiscono
  • La gestione e la modifica condivisa potrebbero essere difficoltose
  • Soggetto a errori umani

2. Excel non è un Editor

Riempire celle Excel con testi lunghi e articolati può essere davvero frustrante per chi dovrà leggere quel file.

Excel permette di scegliere font, size, colore, fare il controllo ortografico, inserire immagini e link, ma non è un editor di testo e non può essere usato come tale. Un editor di testo permette infatti un’organizzazione gerarchica del contenuto (Titolo, sottotitolo, paragrafo) e con excel questo non è possibile. Le citazioni, gli indici, le intestazioni a piè di pagina non possono essere inserite. La Stampa di un foglio Excel poi è un vero incubo.

3. Excel non è progettato per un lavoro collaborativo

Nei contesti lavorativi è comune lavorare in condivisione su file Excel. Per esempio reparti diversi possono registrare dati e attività che saranno successivamente utili ad altri reparti e su cui quest’ultimi aggiungeranno i propri dati.

Più persone che lavorano sullo stesso file presenta notevoli rischi: perdite di dati, confusione per differenti versioni dei file, difficoltà di salvataggio, impossibilità di modificare il file contemporaneamente, solo per citarne alcuni. Grazie alla versione online alcuni limiti sono stati superati, anche se per policy non tutte le aziende possono farne uso.

Conclusioni

Excel è un programma potente e esprime le migliori performance nell’analisi dati, calcoli, funzioni, tabelle e grafici. Utilizzarlo per scopi che vanno oltre la sua “mission” potrebbe comportare il rischio di ridurre l’efficienza e la performance dell’attività che si vuole svolgere.

Ogni attività come detto ha il suo strumento di supporto. Usare un workflow sviluppato appositamente per la gestione dei flussi di lavoro fra reparti, con archiviazione selettiva dati e delle informazioni, con la tracciabilità in totale sicurezza, con la possibilità di sintetizzare le informazioni in report intuitivi, e tanto altro ancora è senza dubbio la scelta migliore, soprattutto perché poi si integra facilmente con altri programmi come Excel creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda.

PER APPROFONDIRE L’ARGOMENTO:

10 things you should never do in Excel

Can I use excel as a database on my website?

Top 10 Disadvantages of Spreadsheets

PRAGMA4U

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi (es. Audit, Change Control, Reclami, CAPA, ecc.), creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

PRAGMA4U nasce dalla pluriennale esperienza di S4BT nel mondo farmaceutico. Per questo il sistema è perfettamente CFR 21 – part 11 compliant e nasce con il preciso intento di conformarsi
agli elevati standard qualitativi della normativa, standard che interessano fortemente anche l’ambito dell’integrità dei dati.

PRAGMA4U
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