gestione delle deviazioni

Ridurre l’impatto delle Deviazioni e semplificarne la gestione con il digitale

02/11/2026 |
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Ridurre l’impatto delle Deviazioni e semplificarne la gestione con il digitale

Ridurre l’impatto delle Deviazioni e semplificarne la gestione con il digitale

Le deviazioni nelle aziende Life Science sono un processo molto frequente, che scaturisce nel momento in cui eventi o problemi inattesi allontanano da un processo GMP approvato e/o da ciò che è richiesto/accettato in area GMP.

Le deviazioni hanno un grande impatto su tutto il sistema azienda. Possono bloccare o rigettare interi lotti, coinvolgere diversi reparti nelle investigazioni e generare CAPA con azioni che a cascata riguardano anche tutta l’azienda.

Necessitano inoltre di una gestione molto attenta perché possono impattare l’identità, la forza, la qualità, la purezza, la sicurezza, l’efficacia, le prestazioni, l’affidabilità o la durata di un farmaco o dispositivo. Anche per questo le deviazioni durante le ispezioni ricevono molte attenzioni.

Ogni evento o problema inatteso deve essere quindi documentato, valutato e quando necessario investigato per determinare le cause di origine e evitarne la ricorrenza.

Nei prossimi paragrafi presenteremo strumenti e approcci utili per ridurre l’impatto delle deviazioni e semplificarne la gestione con un sistema digitale.

Strumenti e approcci per diminuire l’impatto delle deviazioni

Tenere sotto controllo la quantità di deviazioni e cercare di diminuirle è fondamentale per la produttività e l’efficienza aziendale. Il passaggio da un approccio reattivo ad un approccio pro-attivo, migliora il sistema qualità, riduce i costi e aumenta la produttività dell’azienda.

Il Quality risk management è uno strumento sempre più richiesto dagli enti ispettivi a supporto dei processi di qualità. A questo si aggiungono anche l’analisi approfondita dei Trend, così come una maggiore attenzione alla formazione del personale.

Per quanto riguarda la gestione delle deviazioni, la complessità di tenere sotto controllo tutte le attività, le scadenze e le documentazioni prodotte, può essere ridotta con un sistema digitale, supporto fondamentale al QA Compliance per l’esecuzione e supervisione del processo.

Quality Risk Management e Deviazioni

Il Quality Risk Management (QRM) come approccio strategico, sistemico e documentato per la gestione del rischio è diventato un requisito fondamentale per le moderne GMP e raccomandato da standard internazionali come WHO o ICH Q9.

Un sistema di gestione di deviazioni efficiente, dovrebbe implementare un meccanismo per discriminare gli eventi basandosi sulla loro rilevanza e la loro categorizzazione obiettiva, concentrando quindi le risorse e gli sforzi sull’investigazione delle root causes solo per le deviazioni rilevanti.

Anche un sistema robusto di CAPA dipende a monte da un’efficiente gestione delle deviazioni che valuta l’evento in base al rischio associato, lo classifica e agisce di conseguenza in modo tempestivo, verificando l’efficacia delle azioni intraprese.

Il QRM come strumento formale o informale applicato alle deviazioni dà la possibilità di determinare l’impatto di una deviazione su un processo o prodotto in modo obiettivo, per categorizzare e facilitare la sua gestione. ICH Q9 consiglia l’uso di questo approccio per diversi scopi, come l’identificazione delle root cause e delle azioni correttive durante le investigazioni di OOS, reclami, difetti di qualità, deviazioni, trend, ecc.

Nel documento “Deviation Handling and Quality Risk Management”, la World Health Organization, propone una possibile strategia, utilizzando il QRM, per differenziare eventi non significanti che non impattano la qualità del prodotto, eventi che violano le norme e procedure, e deviazioni con un probabile impatto sulla qualità del prodotto.

LEGGI ANCHE: Strumenti e consigli per utilizzare al meglio il Quality Risk Managemen

Errore umano e Training del Personale

Tra le cause principali di deviazioni è molto frequente l’errore umano. La risorsa ha ricevuto la procedura, magari ha fatto anche un training e si è qualificato, ma niente Errare Humanum Est. La maggior parte delle volte viene assegnato un retraining tra le azioni CAPA.

Molte procedure, training o processi non vengono tuttavia ben recepiti dal personale e spesso anche un retraining non è sufficiente a evitare il ripetersi dell’errore. Potrebbero anche esserci altre cause dietro un errore umano, come un processo che non è progettato per prevenire l’errore o un ambiente che ostacola una performance ottimale della risorsa. 

Un consiglio è approfondire la root cause dell’errore umano andando oltre il semplice retraining.

Su quest’ultimo in particolare è importante valutare anche l’efficacia della formazione. Di seguito alcune domande che potrebbero tornarti utili:

  • Il training riflette il contenuto della procedura? Gli operatori, risorse eseguono le attività tutti nello stesso modo?
  • La prima volta la risorsa ha eseguito l’attività da solo?
  • La risorsa ha fatto abbastanza pratica sull’attività, o il training è stato veloce?
  • Il tempo dedicato al training è stato utilizzato per attività di training appropriate?
  • Il trainer ha verificato l’abilità della risorsa ad eseguire ogni punto richiesto dell’attività? Secondo quale standard?
  • La risorsa può accedere liberamente alle informazioni necessarie per eseguire l’attività?
  • Il trainer ha mostrato correttamente alla risorsa come eseguire un task? Il trainer ha le conoscenze e abilità richieste per insegnare? 

Un altro consiglio è indagare anche sulla procedura di riferimento:

  • la procedura è chiara, semplice nella descrizione delle azioni? 
  • possono esserci errori o ambiguità,  oppure la procedura può risultare inadeguata e impossibile da eseguire?

La Gestione delle deviazioni in un sistema digitale

Gestire la deviazione insieme ad altri processi in un unico sistema digitale è ormai una misura necessaria per la gestione della qualità in azienda, per tenere sotto controllo i processi e per non incorrere in spiacevoli situazioni in caso di ispezione.

Le aziende che scelgono la strada di un sistema digitale per la gestione delle deviazioni e di altri processi, inoltre possono contare sulla disponibilità di una grande quantità di dati, per effettuare analisi approfondite, incrociate, misurare indici di performance, calcolare meglio il rischio partendo da dati storici e strutturare strategie e azioni preventive mirate.

 

PRAGMA4U

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

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Le sfide del Change Control tra condivisione, documentazione, Training e digitalizzazione

07/07/2021 |
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Le sfide del Change Control tra condivisione, documentazione, Training e digitalizzazione

Le sfide del Change Control tra condivisione, documentazione, Training e digitalizzazione

Il Change Control è un sistema fondamentale per garantire la qualità dei prodotti e dei processi, soprattutto in ambito Life Science, dove subentrano notevoli complessità normative.

Secondo la definizione delle EU GMP Guidelines, il Change Control è un sistema formale tramite il quale rappresentanti qualificati di appropriate discipline esaminano i cambiamenti proposti o effettivi che potrebbero influenzare uno stato convalidato. Lo scopo è determinare la necessità di un’azione che assicuri che il sistema complessivo sia mantenuto in uno stato validato.

 

Le richieste di Change (Change Request o COC) non sono specifiche di un reparto, ma possono riguardare l’intera azienda. Ne fa infatti richiesta chi necessita di implementare un cambiamento che può impattare uno stato convalidato.

Per esempio nell’introduzione di una nuova linea, la Change Request è aperta dal reparto ingegneria e qualifiche, con attività che coinvolgono altri reparti come validazione. Per il cambio di materiale o fornitore la Change potrebbe essere invece richiesta dal reparto procurement.

La supervisione è sempre del reparto qualità, che solitamente costituisce un Change Control Committee locale e/o globale, dove periodicamente si presentano, valutano e discutono le Change Control più significative e rilevanti con i vari reparti impattati e dove si dà l’autorizzazione finale.

La documentazione

 

 

Il sistema di Change Control richiede una procedura scritta (change control program) per regolare i seguenti punti:

  • Che tipi di Cambi il sistema Change Control dovrebbe tenere in considerazione. A quali aree si applicano queste istruzioni operative?

  • Chi può suggerire/ iniziare le Change?

  • Come viene richiesta una change (form, sistema digitale o altri metodi di comunicazione?)

  • Come sono classificate le change? Chi è il responsabile della valutazione?

  • Come vengono determinate le misure necessarie per attuare la modifica; chi compila le indicazioni richieste?

  • Chi è responsabile dell’esecuzione e del monitoraggio di tutte le misure necessarie?

  • Come è assemblato il Change Control Commitee; quali sono i compiti del comitato?

  • Come viene documentata la modifica (formato, contenuto, memoria)?

  • Chi è responsabile per l’autorizzazione delle modifiche?

  • Quali sono le norme speciali per le modifiche urgenti?

Le sfide del Change Control

Il sistema Change Control è complesso e per questo si trova ad affrontare diverse sfide e difficoltà. In particolare:

  • Comunicazione. Una scarsa comunicazione tra reparti, mancanza di follow up o escalation delle change request, notifiche ritardate o inappropriate da parte dei fornitori, ecc.
  • Tempo di evasione. Molte aziende gestiscono manualmente le change request e la documentazione. Questo causa molti sforzi, maggior tempo di gestione e un rischio più alto di errori, backlog e perdite di dati e documenti. La digitalizzazione non sostituisce approvazioni e attività, ma semplifica la compilazione, la condivisione di informazioni e avvisa su scadenze imminenti aumentando il controllo del processo.
  • Documentazione inefficace. Un sistema manuale rende più difficile l’aggiornamento della documentazione, inclusa la storia delle revisioni, e il recupero dei dati necessari a supporto della change. Per esempio potrebbe succedere che un test venga replicato per la documentazione non aggiornata sul test già svolto precedentemente.
  • Training.Una formazione adeguata del personale è un prerequisito sia in ambito FDA che ISO. Quando la gestione del training non è collegata al resto dei processi di qualità, soprattutto in una gestione manuale, mantenere aggiornati i training con i cambi di procedure diventa complesso. Nelle Change, le procedure vengono solitamente impattate e avere sotto controllo i training da assegnare alle risorse ne diminuisce notevolmente il tempo di gestione.

La Gestione del Change Control con un sistema digitale

La documentazione delle Richieste di cambio può essere gestita in record cartacei o elettronici.

La gestione delle Change con un sistema digitale di workflow management system permette non solo di avere documentazione protetta, organizzata e disponibile, ma anche di assegnare azioni alle persone coinvolte, monitorare il processo e inviare notifiche in vista delle scadenze, tenendo anche sotto controllo backlog e altri KPI critici.

Inoltre le Change Request, possono collegarsi ad altri processi come CAPA.

Con un sistema digitale, la gestione di entrambi i processi è dipendente, così da non rischiare errori di chiusura anticipata di un processo rispetto un altro.

 

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La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

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CAPA

Alla scoperta del CAPA. Strumenti e tecniche per ottimizzare il processo

06/28/2021 |
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Alla scoperta del CAPA. Strumenti e tecniche per ottimizzare il processo

Alla scoperta del CAPA. Strumenti e tecniche per ottimizzare il processo

Aggiornato il 27/10/2026

La gestione delle azioni correttive e preventive, o CAPA — Corrective and Preventive Actions — è un processo importante per le aziende del settore farmaceutico e Life Science. Consente di intervenire sulle cause di deviazioni, non conformità e altre situazioni indesiderate, evitando che si ripetano o che si verifichino.

Gestire i CAPA può però essere complesso. Le difficoltà non dipendono necessariamente da mancanze del personale: spesso riguardano l’organizzazione e il flusso del processo. Azioni non tracciate, documentazione incompleta, informazioni disperse e tempi di implementazione troppo lunghi possono rendere difficile il controllo delle attività.

Per questo, oltre a risolvere i problemi già emersi, è importante rafforzare l’approccio preventivo attraverso l’analisi dei trend e il Quality Risk Management. L’obiettivo è prevenire le criticità e concentrare le risorse sugli interventi realmente necessari.

Nei prossimi paragrafi vediamo quali strumenti utilizzare, quando aprire un CAPA, quali riferimenti considerare e come una consulenza specializzata e la digitalizzazione può semplificarne la gestione.

Strumenti e tecniche per migliorare l’approccio alle azioni correttive e preventive

Per individuare azioni efficaci occorre comprendere le cause dei problemi e valutare i rischi. L’analisi delle cause e l’analisi preventiva sono complementari, ma rispondono a domande differenti: perché un evento si è verificato e che cosa potrebbe accadere in futuro.

Di seguito 3 metodi e strumenti utili.

  • Root Cause Analysis: il metodo 5 Why

La Root Cause Analysis, o analisi della causa radice, aiuta a indagare le ragioni alla base di una deviazione o non conformità.

Uno degli strumenti utilizzabili è il metodo 5 Why, che consiste nel porre ripetutamente la domanda “perché?” per approfondire il problema. Può essere impiegato nelle attività di problem solving, anche insieme ad altri strumenti di analisi.

L’obiettivo non è fermarsi alla prima spiegazione plausibile, ma verificare le ipotesi attraverso le evidenze disponibili. Le EU GMP richiedono, in particolare, di non attribuire automaticamente il problema all’errore umano senza aver considerato eventuali criticità procedurali, di processo o di sistema.

  • Diagramma di Ishikawa: organizzare le possibili cause

Il diagramma di Ishikawa, o diagramma a lisca di pesce, permette di rappresentare le possibili cause di un problema e supporta il brainstorming del team.

Le categorie possono comprendere:

  • personale;
  • macchine e strumenti;
  • materiali;
  • metodi e procedure operative.

Questa rappresentazione facilita il confronto tra le funzioni coinvolte e aiuta a organizzare le ipotesi da approfondire durante l’investigazione.

  • FMEA: analizzare preventivamente guasti e difetti

La Failure Mode and Effects Analysis, o FMEA, consente di analizzare le possibili modalità di guasto o difetto di un processo, prodotto o sistema, considerando cause ed effetti.

È utile nell’approccio preventivo, per esempio durante la progettazione di un nuovo processo o la valutazione di una modifica. Non sostituisce l’investigazione di un evento già avvenuto, ma può contribuire a individuare criticità prima che generino una non conformità.

Trend analysis e Quality Risk Management: non tutto deve diventare un CAPA

Non tutte le deviazioni, i reclami, i rilievi di audit o le criticità dei fornitori devono generare automaticamente un CAPA. Occorre valutare la situazione e documentare la decisione secondo criteri coerenti con il rischio e con le procedure aziendali, evitando la logica del “tutto è un CAPA”.

  • Trend analysis: riconoscere ricorrenze e segnali deboli

L’analisi delle tendenze aiuta a comprendere se un evento sia isolato oppure parte di un problema ricorrente. Può inoltre evidenziare criticità prima che diventino più rilevanti e aiutare a stabilire le priorità di investigazione.

Per esempio, un aumento progressivo delle segnalazioni relative allo stesso componente può richiedere un approfondimento complessivo, anche quando i singoli eventi sono stati gestiti separatamente.

  • Quality Risk Management: il riferimento è ICH Q9(R1)

Il Quality Risk Management supporta la valutazione e il controllo dei rischi lungo il ciclo di vita del prodotto. 

Nel processo CAPA, l’approccio basato sul rischio aiuta a proporzionare l’approfondimento dell’investigazione e la valutazione delle azioni. Le EU GMP collegano espressamente l’analisi delle cause e il monitoraggio dell’efficacia ai principi del Quality Risk Management.

L’obiettivo non è evitare l’apertura di CAPA necessari, ma assumere decisioni motivate e proporzionate.

Le domande più frequenti sui CAPA

  • Che cosa sono i CAPA?

I CAPA sono un sistema di azioni rivolto alle cause di deviazioni, non conformità, difetti e altre situazioni indesiderate. In particolare:

  • l’azione correttiva elimina la causa di un problema già rilevato, per evitarne il ripetersi;
  • l’azione preventiva elimina la causa di un problema potenziale, per prevenirne il verificarsi.

È utile distinguere entrambe dalla correzione immediata. Sostituire un documento obsoleto risolve la situazione rilevata; modificare il processo che ne ha consentito l’utilizzo interviene invece sulla causa.

  • Perché aprire un CAPA?

Un CAPA serve a raccogliere e analizzare informazioni, investigare un problema di qualità e attuare una soluzione appropriata.

Il processo comprende non soltanto la definizione di un piano, ma anche l’assegnazione delle responsabilità, la documentazione delle attività, la verifica dei risultati e la condivisione delle informazioni pertinenti per il riesame della direzione.

  • Quando aprire un CAPA?

I possibili input comprendono:

  • deviazioni e non conformità;
  • reclami;
  • audit interni ed esterni;
  • rifiuti di prodotto e richiami;
  • ispezioni regolatorie;
  • riesame della direzione;
  • trend delle prestazioni di processo e della qualità del prodotto.

Anche la valutazione di modifiche può far emergere problemi o rischi che richiedono azioni. Il collegamento con il change control deve essere valutato caso per caso, senza considerare ogni modifica come motivo automatico di apertura di un CAPA.

  • Chi apre e gestisce il CAPA?

Spesso il CAPA deriva da un processo di origine, come una deviazione, un reclamo o un audit. La proposta di apertura può quindi provenire dalla funzione che gestisce quell’evento.

Responsabilità, approvazioni e modalità di assegnazione devono seguire le procedure aziendali. Possono essere previsti gruppi interfunzionali o commissioni, con il coinvolgimento del Quality Assurance.

  • Come verificare l’efficacia delle azioni?

Completare un’attività non significa necessariamente aver risolto il problema. Le EU GMP richiedono di monitorare e valutare l’efficacia delle azioni correttive e preventive secondo i principi del Quality Risk Management.

In un caso illustrativo, dopo la revisione di un modulo di produzione:

  • la verifica di attuazione accerta che il nuovo modulo sia stato approvato e distribuito;
  • la verifica di efficacia valuta se, nelle successive compilazioni, le omissioni oggetto del CAPA siano state effettivamente ridotte o eliminate.

Criteri e periodo di osservazione devono essere adeguati al rischio e alle reali opportunità di ricorrenza.

Normative e linee guida di riferimento per i CAPA

Farmaceutico:

  • ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, descrive il sistema CAPA come elemento del sistema di qualità farmaceutico.
  • Per la gestione del rischio, il riferimento è ICH Q9(R1).
  • EU GMP, Capitolo 1: richiede un’analisi delle cause appropriata durante le investigazioni, l’individuazione delle azioni correttive e preventive necessarie e il monitoraggio della loro efficacia.

Dispositivi medici:

  • ISO 13485:2016 resta il riferimento specifico per i sistemi di gestione della qualità a fini regolamentari.
  • Negli Stati Uniti, dal 2 febbraio 2026 è in vigore il Quality Management System Regulation, QMSR, che modifica il 21 CFR Part 820 e incorpora per riferimento ISO 13485:2016, mantenendo le disposizioni FDA applicabili. 

Sistemi di gestione della qualità

  • ISO 9001:2026 è la nuova edizione dello standard generale sui sistemi di gestione della qualità. 

Come S4BT supporta la gestione dei CAPA: consulenza e digitalizzazione

Per migliorare la gestione dei CAPA occorre lavorare sia sul processo sia sugli strumenti che lo supportano. Analisi delle criticità, procedure, responsabilità e competenze devono trovare riscontro in una gestione delle attività organizzata e tracciabile.

S4BT affianca le aziende del settore farmaceutico e life science con servizi di consulenza in Quality & Compliance e soluzioni digitali. Il supporto può quindi riguardare la gestione delle attività di qualità, la digitalizzazione dei flussi di lavoro o entrambe le esigenze, in funzione del contesto aziendale.

Consulenza in Quality & Compliance: supportare la gestione dei processi di qualità

Nell’ambito Quality & Compliance, S4BT offre supporto per la gestione di deviazioni e CAPA e per altri processi strettamente collegati, tra cui:

  • gestione dei Change Control;
  • gestione dei reclami;
  • gestione e supporto agli audit;
  • gestione e revisione delle procedure;
  • erogazione e gestione di training e re-training;
  • Product Quality Review;
  • Management Review.

Il contributo consulenziale permette di affiancare i team aziendali nelle attività di qualità e nella revisione delle procedure operative, con attenzione alla loro chiarezza, aderenza ai requisiti applicabili e utilizzabilità nel lavoro quotidiano.

Digitalizzazione con PRAGMA4U: rendere le attività tracciabili e collegate

Accanto alla consulenza, S4BT propone PRAGMA4U, una piattaforma di Workflow Management System modulare e configurabile per digitalizzare i processi delle aziende Pharma & Life Science.

La piattaforma consente di:

  • organizzare la documentazione e collegarla ai processi di origine;
  • assegnare e tracciare le attività;
  • condividere le informazioni tra reparti;
  • monitorare i processi attraverso KPI;
  • estrarre report e dossier utili anche in fase di ispezione.

I processi digitalizzati comprendono CAPA, deviazioni e non conformità, audit, reclami e Change Control. Il collegamento tra i flussi aiuta a mantenere la relazione tra l’evento iniziale e le attività successive.

Un supporto costruito sulle esigenze dell’azienda

Consulenza e digitalizzazione rispondono a esigenze diverse ma complementari. La prima supporta le attività e l’organizzazione del processo; la seconda offre strumenti per eseguirlo, documentarlo e monitorarlo.

S4BT analizza i processi e il contesto aziendale per progettare soluzioni digitali su misura, offrendo anche servizi di convalida e accompagnamento all’implementazione della tecnologia.

Conclusione: migliorare la gestione dei CAPA con competenze e strumenti

Una gestione efficace dei CAPA richiede analisi delle cause, valutazione del rischio, responsabilità chiare e verifica dei risultati. La digitalizzazione può sostenere questo percorso, ma deve poggiare su un processo definito e su decisioni adeguatamente motivate.

S4BT affianca le aziende farmaceutiche e life science con consulenza in Quality & Compliance, inclusa la gestione di deviazioni e CAPA, e con soluzioni digitali come PRAGMA4U per organizzare e tracciare i flussi di lavoro.

Vuoi migliorare la gestione dei CAPA nella tua azienda? Contatta S4BT per valutare il supporto più adatto alle tue esigenze: consulenza specialistica, digitalizzazione del processo o un percorso che combini entrambe.

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La Digital Transformation nelle aziende Life Science: impatti e opportunità

02/12/2021 |
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La Digital Transformation nelle aziende Life Science: impatti e opportunità

La Digital Transformation nelle aziende Life Science: impatti e opportunità

Digital Transformation, tutti almeno una volta abbiamo sentito queste parole. Soprattutto negli ultimi mesi, a fronte della pandemia. Molte aziende si stanno confrontando con contatti a distanza, sovrapproduzioni e l’adozione di strumenti digitali per non fermare le attività.

La Digital Transformation,  tuttavia va oltre l’adozione di nuove tecnologie e porta a un ripensamento totale dell’organizzazione, ponendo di fronte a sfide culturali più che tecnologiche.

Nei prossimi paragrafi, andremo ad analizzare il significato e l’impatto della trasformazione digitale, quali scenari e sfide si prospettano per le industrie Life Science.


Digital Transformation


Si inizia a parlare di Digital Transformation già alla fine degli anni ‘90, come approccio che coinvolge l’intera azienda e introduce cambiamenti nel business a livello tecnologico, culturale, organizzativo, sociale, creativo e manageriale.

La Digital Transformation incentiva la condivisione, la trasparenza e l’inclusione dei partecipanti al processo e pone il destinatario del servizio finale al centro dello sviluppo se non addirittura partecipe dello stesso.

La Digital Transformation è oggi un “lasciapassare” per il futuro e per mantenere alta la competitività sul mercato. Le aziende che hanno già attuato progetti legati all’utilizzo delle nuove tecnologie raggiungono “una profittabilità superiore del 26% rispetto alle altre aziende, e una maggiore valorizzazione di mercato nell’ordine del 12%”.

Secondo un report SAP, la maggior parte delle aziende comprende l’importanza del cambiamento digitale, ma solo il 3% ha completato progetti di trasformazione digitale all’interno dell’azienda.

Le aziende che vengono considerate leader nella Digital Transformation, presentano le seguenti caratteristiche:

  • considerano la Trasformazione Digitale al centro del Business (96%) e la tecnologia molto importante per ottenere un vantaggio competitivo (93%). In quest’ottica i leader ripensano anche ai modelli di business;
  • danno priorità alle funzioni a contatto con i clienti. Il 92% dei leader in Digital Transformation ha già messo in piedi strategie e processi per il miglioramento della customer experience. In generale considera quest’ultima la porta di accesso a una trasformazione digitale di successo;
  • investono molto nella ricerca e formazione digitali dei talenti, così da essere pronti al cambiamento. Il 71% dei leader afferma inoltre che investendo in digital transformation è più facile attirare e mantenere talenti;
  • seguono un’architettura bimodale. Un modello organizzativo che tiene conto della tradizione tecnologica di un’azienda e porta a far convivere questa componente con gli aspetti più tipicamente orientati all’innovazione. In questo modo è possibile portare avanti il business in maniera efficiente e allo stesso tempo introdurre nuove tecnologie per essere competitivi, soprattutto Big Data e Analytics (94%), Machine Learning (50%) e Internet of Things (76%).

I reparti più digitalizzati nel settore Life Science

 

La Digital Transformation, come abbiamo detto, va oltre l’adozione di nuove tecnologie e porta a un ripensamento totale dell’organizzazione, ponendo le aziende di fronte a una grande sfida culturale. La Digital Transformation inserisce un’azienda, un processo, un’attività all’interno di un ecosistema più grande, dove le distanze diminuiscono a favore di risultati veloci, condivisi e raggiungibili in modo più efficiente.

In particolare nelle aziende Life Science essere parte di un ecosistema digitale implica una comunicazione e condivisione dei dati facilitata, partendo dagli enti regolatori fino al paziente.

Molto interessante in questa direzione una ricerca condotta da KPGM sulla digitalizzazione nelle industrie Life Science nell’area Germania, Svizzera, Austria. La ricerca ha preso in esame 75 aziende tra cui farmaceutiche, medtech e altre aziende Life Science.

I reparti dove la digitalizzazione è maggiore sono IT e Quality Assurance. Il Quality Assurance è anche l’area dove sono pianificati più progetti verso la digitalizzazione. Le aree meno coinvolte, al momento della ricerca, sono invece logistica e produzione. Anche se negli ultimi mesi, c’è stato un forte aumento di interesse e progetti in queste aree.

Proprio l’aumento di efficienza, è infatti uno dei benefici maggiori dell’adozione di tecnologie digitali, secondo la ricerca, inclusa una progettazione agile dei processi R&D (39%). Segue come beneficio l’ottimizzazione dei processi Quality & Compliance (28%).

Processi interni efficienti e approccio agile

 

Avere processi interni efficienti è un prerequisito fondamentale, per le aziende che vogliono intraprendere un percorso di Digital Transformation e giocare un ruolo importante all’interno dell’ecosistema digitale.

Prima di implementare una soluzione tecnologica, è bene riflettere sui propri processi interni. Come possono essere semplificati? Solo successivamente chiedersi come può inserirsi uno strumento digitale. Senza questo prerequisito si rischia di avere tecnologie, che invece di aumentare la produttività, comportano ulteriori perdite di tempo per le risorse che ne faranno uso.

Un altro aspetto da considerare è la collaborazione trasversale con gli stakeholder interni ed esterni che faranno uso della tecnologia, anche non gestendola direttamente. Il consiglio è di coinvolgerli e creare team cross-funzionali all’azienda e al gruppo, per valutare e testare insieme la nuova tecnologia, gli impatti che avrà e come gestirli.

L’approccio agile può aiutare ad affrontare l’incertezza di una nuova tecnologia e del cambiamento che comporta, poiché permette di implementare in modo graduale e allo stesso tempo prendendo decisioni rapide la soluzione migliore.  L’approccio agile prevede la creazione di gruppi di lavoro orizzontali all’organizzazione gerarchica, una prototipazione e test veloci per sperimentare le migliori soluzioni.

Cultura e competenze digitali

 

Tra le sfide più impegnative, per oltre l’80% delle aziende Life Science (report KPGM), ci sono la mancanza di competenze digitali e l’accettazione delle nuove tecnologie da parte dei dipendenti.

L’introduzione di nuove tecnologie potrebbe infatti essere  percepita come una sostituzione delle attività umane con il conseguente rischio di perdita di posti di lavoro. Per questo, la paura che ciò accada può portare, cosciamente o incosciamente, a una resistenza dei dipendenti verso il cambiamento. Il management in questo caso dovrebbe intercettare la paura e veicolare il messaggio di Digital Transformation come opportunità per aumentare le proprie competenze, rimanere competitivi nel mercato del lavoro e avere la possibilità di cambiare un ruolo ripetitivo con un altro a maggior valore all’interno dell’azienda.

Il supporto di coach per instaurare una cultura digitale del cambiamento viene spesso adottata dalle aziende.

Per quanto riguarda la carenza di competenze digitali, molte aziende hanno intrapreso un percorso di riqualificazione dei propri dipendenti. Partendo da un assessment, hanno previsto percorsi personalizzati di crescita digitale. Sicuramente una formazione in quest’ottica implica investimenti importanti. Molte aziende nella ricerca di KPMG, hanno espresso forti dubbi sulla loro capacità di sviluppare tali competenze.

A questo proposito, un parametro critico nel processo di trasformazione digitale è una definizione chiara del profilo del dipendente qualificato che sarà richiesto in futuro. Il sistema di formazione si dovrà quindi adeguare a questi requisiti con programmi educativi specifici.

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quality risk management

Strumenti e consigli per utilizzare al meglio il Quality Risk Management

02/11/2021 |
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Strumenti e consigli per utilizzare al meglio il Quality Risk Management

Strumenti e consigli per utilizzare al meglio il Quality Risk Management

Il Quality risk Management è un modello previsionale e un processo sistematico di valutazione, controllo, comunicazione e revisione dei rischi per la qualità (intesa come sicurezza ed efficacia) di un prodotto o servizio lungo tutta la sua vita, dallo sviluppo alla commercializzazione. 

Il QRM può essere applicato a diversi tipi di industrie Automotive, Alimentare, ma anche a diverse aree dell’azienda, dai reparti qualità alle risorse umane.

Il Qualit Risk Management è importante per fornire un approccio strutturato e oggettivo nella gestione delle informazioni e del processo decisionale, attraverso metodi documentati, consistenti e comunicativi a supporto delle fasi di sviluppo e produzione del prodotto o servizio.

In campo Life Science il QRM viene affrontato nelle linee guida ICH Q9, presente nella Parte III delle Linee Guida GMP, dove viene incoraggiato lo sviluppo di approcci alla qualità basati sulla scienza e sul rischio.

4 vantaggi del Quality Risk Management

1. Qualità

Un’efficace implementazione dell’intero processo di Quality Risk Management permette di assicurare al paziente un’elevata qualità del farmaco. Ciò grazie ad un approccio proattivo di identificazione e controllo dei possibili problemi di qualità che possono verificarsi durante il suo sviluppo e la sua produzione (materie prime e materiali di confezionamento inclusi).

2. Processo decisionale

L’applicazione sistematica del QRM permette anche di migliorare il processo decisionale e garantire una maggiore affidabilità sulla capacità dell’azienda di trattare i rischi potenziali. 

3. Produttività

Inoltre, se ben applicato, il Quality Risk Management riduce significativamente i costi di sviluppo e produzione del prodotto farmaceutico, riducendo il carico di lavoro di un’organizzazione e focalizzando gli sforzi nelle aree a maggiore criticità che portano a catena maggiore qualità del prodotto e sicurezza del paziente.

4. Knowledge Management

Il QRM può essere anche utilizzato con successo per aumentare la gestione della conoscenza fornendo una panoramica completa dei processi o sistemi, le loro debolezze e i controlli critici che sono stati messi in piedi per prevenire il verificarsi dei problemi.

Alcuni metodi e strumenti a supporto del QRM

5 Whys

Il metodo consiste nel porre ripetutamente la domanda “perchè” fino a quando non si arrivano a comprendere tutti i sintomi di un problema e arrivare alla radice. Il metodo è di solito usato durante le attività di problem solving o insieme ad altri strumenti come il diagramma causa effetto. 

Ishikawa Diagram (diagramma a lisca di pesce)

Chiamato così perché somiglia alla lisca di un pesce con alla fine un rettangolo contenente l’effetto o il problema. Nel campo manifatturiero, le cause o i fattori che influenzano un processo produttivo sono spesso organizzate in quattro macro gruppi, che sono: manodopera, macchine (compresa l’energia impiegata, gli strumenti di lavoro e di misura), materiali (materie prime e ausiliarie), metodi (procedure o prassi operative). Può essere utilizzato nelle sedute di brainstorming con il team.

Fault Tree Analysis (FTA)

Aiuta a determinare la causa dell’errore o a testare l’affidabilità di un sistema controllando logicamente una serie di eventi. La FTA parte dal fallimento per arrivare in maniera logica alle cause. Può essere usata per:

  • stabilire il percorso verso la giusta causa del fallimento
  • valutare il sistema o sottosistema di fallimenti uno per volta, ma può anche combinare più cause di fallimento identificando catene causali
  • investigare reclami e deviazioni in modo da capire pienamente la loro causa e assicurare che i miglioramenti attesi risolveranno il problema e non portare ad altri
  • valutare come diversi fattori influenzano un certo problema. E’ utile sia per il risk     assessment che i programmi di sviluppo di monitoraggio.
  • Si affida a una comprensione totale del processo per identificare i fattori causali

La Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)

Metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto o sistema, analizzarne le cause e valutare quali sono gli effetti sull’intero sistema/impianto. Generalmente (ma non necessariamente) l’analisi è eseguita preventivamente e quindi si basa su considerazioni teoriche e non sperimentali. Permette alle organizzazioni di anticipare durante la fase progettazione i possibili difetti e errori nel disegno del processo. 

Può essere utilizzata per: 

  • progettare un nuovo prodotto, processo o servizio
  • pianificare lo svolgimento di un processo esistente in un modo differente
  • quando hai l’obiettivo di migliorare la qualità di un processo specifico
  • quando hai bisogno di capire e “migliorare” gli errori di un processo

HAZOP

Strumento basato sulla teoria secondo cui gli eventi di rischio sono causati da scostamenti dal disegno o dagli scopi operativi. Utilizza una tecnica sistematica per identificare le potenziali deviazioni. Viene spesso utilizzata da un team che già conosce il disegno di un processo o prodotto e la sua applicazione. 

Può essere usata:

  • nei processi di produzione
  • Equipment e servizi
  • per prodotti finiti e materie prime
  • per la valutazione dei pericoli dei processi di sicurezza
  • come punto di partenza per la metodologia HACCP

HACCP

Identifica e implementa controlli di processo che in modo consistente ed effettivo prevengono il verificarsi o il propagarsi di condizioni di pericolo. Enfatizza la prevenzione del problema piuttosto che il suo rilevamento, per questo è consigliato per applicazioni proattive e non reattive.

Può essere utilizzata:

  • per identificare e gestire i rischi associati con i pericoli fisici, chimici e biologici (inclusa     la contaminazione microbiologica)
  • quando la conoscenza del prodotto e del processo è esauriente per supportare l’identificazione dei punti critici di controllo (variabili/ parametri critici)
  • per agevolare il monitoraggio dei punti critici nei processi di produzione

Preliminary Hazard Analysis (PHA)

Strumento di analisi basato sull’applicazione dell’esperienza o della conoscenza precedente del pericolo o fallimento per identificare pericoli futuri, situazioni di pericolo ed eventi che potrebbero causare un danno, e per valutare la loro probabilità di accadimento per una certa attività, funzionalità prodotto o sistema. 

Può essere usata:

  • per analizzare sistemi esistenti o per dare priorità ai pericoli dove le condizioni evitano di usare una tecnica più estesa
  • per prodotti, processi e funzionalità e per valutare le tipologie di pericolo per tipo di     prodotto, per classe di prodotto, e per lo specifico prodotto
  • nello sviluppo di un progetto quando ci sono poche informazioni sul dettaglio del     disegno o sulle procedure operative: in questo modo, è spesso un predecessore di studi successivi
  • in genere, i pericoli identificati sono valutati con altre metodologie di gestione del rischio

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Risk Ranking and Filtering

Metodo utilizzato per confrontare e classificare i rischi. Di solito include la valutazione di diversi fattori quantitativi e qualitativi per ogni rischio e fattori di ponderazione e punteggi di rischio.

Può essere usato:

  •  per dare priorità ai siti di produzione per le ispezioni e gli audit dagli enti di        regolazione o dal settore
  • in situazioni nelle quali il portafoglio dei rischi e le conseguenze sottostanti da gestire     sono diverse e difficili da confrontare utilizzando un singolo strumento
  • quando il management ha bisogno di stimare sia i rischi qualitativi che quelli     quantitativi nella stessa struttura organizzativa. 

Per approfondire anche altri strumenti consigliamo le linee Guida della World Health Organization sul Quality Risk Management.

 

La gestione del QRM con un sistema digitale

 

 

PRAGMA4U

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

PRAGMA4U
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dossier elettronico

Affrontare (bene) le ispezioni con un dossier elettronico

02/11/2021 |
BLOG

Affrontare (bene) le ispezioni con un dossier elettronico

Affrontare (bene) le ispezioni con un dossier elettronico

Le aziende Life Science, sono soggette a frequenti ispezioni da parte di partner, enti e autorità. Per esempio, si può ricevere un’ispezione, nel momento in cui si introducono nuove linee, si produce per nuovi mercati o semplicemente ci sono ispezioni routinarie e/o di follow up per verificare che l’azienda sia in linea con normative e linee guida di riferimento.

Una fase cruciale durante un’ispezione è la revisione e visione della documentazione da parte degli auditor sia nella fase di preparazione che durante e dopo l’ispezione.

La documentazione richiesta può essere di qualsiasi genere:

  • Qualifiche e training del personale
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Qualification reports
  • Validation reports
  • Reclami
  • Change Control
  • Deviazioni
  • ecc.

Revisione della documentazione – Audit e Ispezioni da Remoto

La revisione della documentazione è diventata un’attività ancora più importante con la modalità degli Audit da remoto, che nell’ultimo anno, per ragioni di sicurezza e impedimenti di viaggio, stanno sostituendo quelli in presenza, grazie anche alla grande flessibilità tecnologica di cui disponiamo.

Negli Audit da remoto, l’azienda che riceve l’ispezione (auditee), invia tramite una piattaforma condivisa e precedentemente concordata, la documentazione richiesta agli ispettori (auditor).

Ora immaginiamo questo passaggio di documentazione con sistemi cartacei, dalla ricerca iniziale del documento, alla scansione, al salvataggio del file in cartella e l’invio. Un processo abbastanza macchinoso, se pensiamo ripetuto per molti documenti.

Se gli stessi documenti li avessimo in digitale, su fogli di calcolo o file di testo, e salvati in cartelle di rete, sicuramente il tempo si ridurrebbe. Ma sappiamo che anche nella più precisa organizzazione, i file in cartelle sono soggetti a errori, perdite, deterioramento. 

 

Dossier elettronico

 

Digitalizzare i processi di lavoro in una piattaforma software, che rispetta gli standard normativi e offre la possibilità di gestire attività, firme digitali, allegati e documenti si rivela determinante in fase di ispezione. 

Facciamo un esempio pratico. Un ispettore vuole vedere la documentazione relativa alle deviazioni e relative CAPA per un determinato batch. Nel caso di documentazione cartacea, come detto in precedenza, dovremmo cercare nei faldoni di archivio, scansionare e condividere sulla piattaforma. Nel caso di file e cartelle di rete se siamo organizzati ce la “caviamo” con una ricerca di tutti i file relativi al batch e li condividiamo.

Con una piattaforma digitale, inserendo il numero di batch possiamo risalire con una semplice ricerca a una o più deviazioni a cui è stato soggetto, ai documenti firmati elettronicamente, alle attività svolte e anche ai relativi CAPA. Una volta entrati poi nel singolo processo deviazioni, possiamo estrarre un dossier, cioè un documento pdf protetto che sintetizza tutte le informazioni sulla deviazione e i processi e attività collegati, aggiornate in tempo reale e comprensive degli allegati. 

Il Dossier può essere aperto, consultato, salvato e all’occorrenza stampato.  In fase di ispezione, soprattutto da remoto, è estremamente semplice risalire alla documentazione e condividere il dossier in forma di file pdf generato.

Dossier Elettronici Personalizzati

Nei Dossier Elettronici Standard sono presenti tutte le informazioni sul processo (attività, owner, allegati e documenti, ecc.). 

Non tutte le aziende tuttavia possono e vogliono condividere tali informazioni con terze parti, quando non necessariamente richieste.

Con PRAGMA4U le aziende possono creare dossier personalizzati, inserendo le informazioni del processo rilevanti e che vogliono comunicare all’interlocutore. Questo permette di utilizzare il documento per l’invio di informazioni a terze parti siano ispettori, ma anche per esempio ad un cliente nel caso di documentazione sui reclami.

PRAGMA4U

 

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

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