BLOG

10 consigli (+1) per un AUDIT Interno efficace

10 consigli (+1) per un AUDIT Interno efficace

L’Audit è un processo fondamentale all’interno di un’azienda che lavora in qualità perché permette di individuare i rischi associati alla Compliance e intraprendere le azioni correttive e preventive più idonee.

Gli audit interni sono effettuati periodicamente e in modo sistematico all’interno dell’aziende Life Science e permettono di valutare con obiettività la conformità di un’attività rispetto a uno specifico standard di riferimento.

Regolamentazioni e Linee Guida Audit interni:

Farmaceutico

Medical Device

  • FDA CFR 820

10 Consigli per effettuare un Audit interno efficace

1- Frequenza e Priorità. Adotta un approccio basato sul rischio per la frequenza e priorità degli audit. Prevedi una frequenza minima in ogni area per garantire che nessuna venga trascurata. Nella valutazione di frequenza e priorità considera anche la complessità delle attività operative e la severità del rischio per il paziente e il prodotto nell’area di ispezione.

2- Formazione e Aggiornamento. Forma il tuo team di auditor e tienilo costantemente aggiornato su: cambi regolatori, osservazioni ricevute in azienda da ispezioni esterne, indicatori di qualità (numero deviazioni, NC, ecc.) per le aree di ispezione, cambiamenti significativi nei processi, cambi organizzativi dell’area, valutazioni e aree di rischio. In quest’ultimo caso il supporto di un tool digitale per un Quality Risk Management centralizzato in tutta l’azienda, aiuta ad avere una panoramica generale e sempre aggiornata sull’azienda.

3- Pianificazione. Prepara un programma di audit periodico, includendo chi sarà l’auditor, gli argomenti, processi e l’area dell’azienda che riceverà l’audit. Gli Audit interni sono eseguiti nelle seguenti circostanze: in accordo al piano di audit interni annuale, per una causa specifica, in preparazione a un’ispezione regolatoria, ogni qualvolta il Management lo richieda.

NB. La gestione dell’Audit interno prescrive un’indipendenza tra l’ispettore qualificato e l’attività oggetto di audit.

4- Preparazione. Una volta pianificato il programma di audit, questo dovrebbe essere comunicato con largo anticipo alle aree interessate. Questo consente sia di pianificare eventuali modifiche che all’area interessata di prepararsi all’audit interno. Il Lead auditor dovrebbe preparare e condividere un ordine del giorno che includa: elenco dei record, processi e sistemi da rivedere; revisione dei CAPA aperti a seguito di audit interni precedenti, con tutte le modifiche apportate nell’area, e ispezioni esterne.

5- Apertura. Organizza una riunione di apertura con tutte le aree funzionali, se possibile, all’inizio dell’audit. Un audit interno non dovrebbe assumere la stessa forma di un audit da parte di un’autorità di regolamentazione. Un audit interno dovrebbe essere una collaborazione tra la funzione sottoposta a audit e il revisore. Dovrebbe essere un forum educativo aperto, onesto, collaborativo in cui le aree funzionali hanno l’opportunità di discutere apertamente di preoccupazioni e aree problematiche.

6- Collaborazione. Durante l’audit interno, gli auditor dovrebbero essere diretti ed evitare domande che colgono in fallo le persone. L’audit interno è un’opportunità per educare il personale, spiegando perché si pongono determinate domande e fornendo una spiegazione regolatoria sull’indagine che si sta svolgendo. Un altro comportamento collaborativo è quello di saper ascoltare con attenzione le risposte del personale e adottare un tono amichevole e non conflittuale con quest’ultimo. 

7- Partecipazione. Le persone direttamente responsabili dell’esecuzione delle attività hanno di solito una visione più approfondita di ciò che va e di ciò che necessita di essere migliorato. È per questo fondamentale coinvolgerle nel processo di audit interno, per evitare che delle criticità sfuggano e vengano poi fuori durante l’ispezione.

8- Chiusura. Organizza una riunione di chiusura a fine audit per fare un punto della situazione e i prossimi passi. Non dovrebbero esserci sorprese in questa riunione perché tutte le osservazioni sono state già discusse durante la giornata. 

9 – Documentazione. Tutta la documentazione prodotta relativamente alla gestione dell’audit (audit plan, audit report, follow up, …) deve essere organizzata, archiviata e sempre disponibile sia essa cartacea o digitale. Potrebbe essere richiesta anche in fase di ispezione regolatoria.

10- Monitoraggio. Dalle osservazioni di audit interno potrebbero scaturire azioni correttive e preventive non sempre facili da monitorare e tenere traccia, anche perché potrebbero volerci mesi prima del completamento delle attività. Il consiglio è avvalersi di un sistema digitale che monitora e invia notifiche e alert alle persone incaricate delle attività e che permette di chiudere l’Audit solo quando tutte le attività sono terminate.

11 – Report. A fine audit, il Lead auditor redige un report, assistito dall’Audit Team. Il report dovrebbe essere condiviso con il team, responsabili dei reparti coinvolti (tra cui sempre il QA manager), il direttore di stabilimento, la persona qualificata.

La gestione dell’audit in un sistema digitale

Gestire il processo audit in un sistema digitale, consente di:

  • Registrare gli audit interni ed esterni ricevuti ed effettuati
  • Tenere costantemente traccia dello stato di avanzamento delle Osservazioni scaturite durante tutto il loro ciclo di vita
  • Monitorare i processi e le attività scaturiti dalle osservazioni come CAPA, non conformità, Change Control, …
  • Inviare notifiche di follow-up alle persone responsabili per chiudere le attività
  • Chiudere l’Audit solo quando tutte le azioni per la risoluzione delle osservazioni sono state completate. 
  • Tracciare e monitorare gli impatti degli Audit sui processi e sull’organizzazione
  • Archiviare e Organizzare la documentazione prodotta (audit plan, audit report, follow up, documenti di chiusura) e renderla disponibile se richiesta in fase di ispezione.
  • Elaborare e tenere traccia del Piano di Azioni necessario a risolvere le anomalie
  • Creare un forte legame tra Processi: un sistema dedicato, consente ad esempio di aprire un processo CAPA, Change o Non Conformità direttamente da un Audit

PRAGMA-WFM

PRAGMA-WFM è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

LEGGI ANCHE

Iscriviti alla Newsletter

Aumenta la tua conoscenza, entra in una community di professionisti e rimani aggiornato ogni settimana sulle novità del settore.
CONDIVIDI SUI SOCIAL
Condividi su linkedin
Condividi su facebook
Condividi su whatsapp
Condividi su twitter

human resources

Scheda
candidato

Il modulo consente di gestire le candidature, classificare le proposte di lavoro e aiuta nell’identificazione immediata dei candidati più idonei.

Logbook

Logbook
elettronico

Il modulo consente di gestire il logbook eliminando completamente l’utilizzo della carta, consentendo di registrare elettronicamente i singoli record del logbook e garantendone la revisione finale.

Training

Qualifica del personale

PRAGMA-WFM digitalizza e Automatizza la gestione dei Training. Forma e Valuta l’utente ovunque si trovi grazie a percorsi formativi supportati da audio e video tutorial. 

Traccia l’intero processo, archivia le informazioni e le richiama in tempo reale in caso di richieste da parte di un ispettore.

Il modulo training (qualifiche del personale) permette di gestireprogrammare la formazione, gestire i retraining,  monitorare le scadenze ed estrarre report avendo un controllo totale del processo.

I moduli documentazione e Training possono essere utilizzati singolarmente o insieme. In questo secondo caso la grande potenzialità è di automatizzare l’invio di eventuali training con l’emissione di una nuova procedura, documento e assicurare che l’ufficializzazione di un documento si verifichi solo al completamento di tutti i training relativi.

GESTIONE DEL RISCHIO

QRM per tutta l'azienda

Il Quality Risk Management di PRAGMA-WFM è disegnato con l’ausilio di esperti del settore e in completa aderenza alle linee guida ICH Q9. Semplifica la gestione del rischio in tutte le sue fasi, dall’apertura del processo con l’identificazione del rischio fino alla revisione periodica.

Il Quality Risk Management di PRAGMA-WFM si può collegare ad altri processi aziendali, come Change Control, Deviazioni, Audit, CAPA. 

Questo permette di ottimizzare la gestione di processi dell’azienda, categorizzandoli in base alla valutazione del rischio e investendo di conseguenza le risorse adeguate allo svolgimento delle attività.

CAPA

Azioni Correttive e Preventive

PRAGMA-WFM semplifica la gestione del processo CAPA, digitalizzandone tutte le fasi: dall’apertura, fino alla valutazione di efficacia, chiusura e reportistica.

Con il modulo CAPA di PRAGMA-WFM, puoi gestire le azioni correttive e preventive singolarmente o aprirle e collegarle automaticamente con i processi di origine: Change Control, Reclami, Deviazioni, Non Conformità, Audit.

Puoi assegnare direttamente dal sistema le attività ai reparti coinvolti, monitorare l’avanzamento del processo ed eventuali ritardi, organizzare e conservare la documentazione prodotta e allegata all’interno del sistema. 

In questo modo, il processo è tracciatomonitorato e documentato in tutte le sue fasi e attività

CHANGE CONTROL

Qualità, tempo, produttività

PRAGMA-WFM semplifica la gestione del Change Control in tutte le fasi, dalla richiesta con la valutazione da parte del Quality Assurance fino alla chiusura con la reportistica finale. 

Consente di assegnare e svolgere le attività all’interno della piattaforma, allegare la documentazione, inviare alert, estrarre report e monitorare i KPI

Chi ha scelto PRAGMA-WFM per ottimizzare i propri flussi Change, ha registrato un considerevole miglioramento in termini di performance e compliance.

Per la sua modularità è possibile inserire in PRAGMA-WFM più flussi di lavoro integrabili tra di loro (es. Change Control con CAPA).

Deviazioni e non conformità

Alleato in fase di ispezione

Il modulo è progettato per guidare l’utente che apre la deviazione e supportare il QA Compliance per l’esecuzione e supervisione dell’investigazione, per assegnare attività e creare la reportistica finale.

Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dalla deviazione e non conformità.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Deviazione e Non Conformità. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e (se richiesti) anche di processi collegati, come il CAPA.

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati

RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

campioni e contro campioni di archivio

Campioni e Controcampioni

Il modulo consente di gestire la conservazione e il prelievo di campioni che vengono archiviati alla fine della produzione di un lotto per supportare investigazioni legate a reclami.

Permette di effettuare i prelievi in maniera controllata e gestire alla fine lo smaltimento di eventuali campioni avanzati.

FUori SPecifiche

Fuori Specifiche
OOS

Il modulo supporta nella fase di inserimento e indagine degli OOS e OOT, guidando l’utente nella compilazione grazie alle checklist e aiutandolo lungo tutto il processo di individuazione della causa e della conferma o non conferma dell’OOS.

Batch Record

Master Batch Record di produzione

Il modulo supporta nella definizione dei documenti master batch record di produzione e carte di controllo di laboratorio associati ai prodotti.

Automatizza il processo di creazione, approvazione e ufficializzazione/obsolescenza e gestisce le revisioni successive; gestisce inoltre la stampa controllata del documento nel momento in cui deve essere utilizzato per la produzione o per le analisi e consente l’inserimento dei dati variabili.

Garantisce il controllo della prima stampa e delle ristampe e una veloce riconciliazione nella fase di Batch record review da parte del QA.

Human Resources

Scheda
dipendente

Il modulo consente di avere un’anagrafica completa e puntuale del personale ed estrarre tutte le informazioni relative a specifiche competenze ed esperienze.

Schede Prodotto

Schede
prodotto

Il modulo consente di gestire l’introduzione di un nuovo prodotto in un sito produttivo, permettendo la definizione delle caratteristiche di produzione da parte dei reparti di competenza (Master Data, Ingegneria, QC Micro, ecc.).

stampa controllata

Stampa
etichette

Il modulo consente di definire e approvare il layout delle etichette che devono essere stampate, contenenti le informazioni fisse; una volta che il layout è ufficiale, è possibile la stampa controllata dell’etichetta (tante quante ne servono) e l’aggiunta dei dati variabili.

SCHEDE DI SICUREZZA

Schede di
sicurezza

Il modulo consente la valutazione preliminare delle caratteristiche di pericolosità dei materiali utilizzati nella produzione dei prodotti, previa consultazione della scheda di sicurezza del fornitore.

Garantisce sempre la disponibilità dell’ultima versione. Consente anche di avere un layout delle etichette che vengono stampate, attraverso altri sistemi con cui Pragma può essere interfacciato, per i prodotti che utilizzano materiali pericolosi.

Eventi/Incidenti

Gestione degli Eventi/Incidenti

Consente la registrazione di qualsiasi evento che si verifica in azienda, specificando dove, chi, quando ed eventuali testimoni, descrivendo eventuali azioni immediate che vengono effettuate.

Successivamente consente di effettuare un assessment per individuare la root cause, classificare l’evento e capire eventuali giorni di infortunio per le persone coinvolte.

E’ possibile collegarlo al CAPA per gestire eventuali azioni correttive e preventive.

Supporto per screen reader attivato.

PErmessi di lavoro

Permessi di
lavoro

Consente di definire in un’apposita area di configurazione tutti i rischi legati alle tipologie di lavoro e alle aree in cui deve essere svolto, quindi di effettuare un assessment in caso di lavoro pericoloso, stabilendo luogo, data e chi (da cui derivano i rischi di cui sopra) e definendo anche una eventuale squadra di emergenza che deve intervenire in caso di necessità.

L’assessment dà luogo ad un documento che deve essere fornito agli esecutori dei lavori con le attività di precauzione da svolgere prima e dopo lo svolgimento del lavoro, documento che deve essere opportunamente compilato e firmato.

Alla conclusione del lavoro, viene condotto un assessment finale per dare un giudizio definitivo sul lavoro che è stato svolto

Accessi e periodic user review

Gestione degli accessi

Consente di effettuare le richieste di accesso ai sistemi software aziendali, consentendo l’assegnazione, la modifica e la revoca dei grant.

È inoltre possibile effettuare la periodic review, per garantire il mantenimento degli accessi solo agli utenti che effettivamente ne fanno uso.

Inventario Hardware

Inventario degli hardware

Il modulo supporta nella gestione dell’inventario aziendale per tenere sotto controllo i periodi di ammortamento

Assegnazione HArdware

Assegnazione degli hardware

Il modulo supporta nella gestione delle richieste di assegnazione con: identificazione istantanea delle risorse necessarie, i tempi di assegnazione e la verifica immediata delle disponibilità residue.

Planning Tool

Gestisci attività, tempi e risorse

Il modulo consente di creare task del tutto personalizzati in termini di caratteristiche (tempo – step di lavoro) e successivamente garantire la loro gestione concomitante in termini di pianificazione, assegnazione, gestione della qualità del lavoro.

FINANCE

Richieste di acquisto e approvazione budget

Consente la definizione di budget di spesa per diversi periodi e centri di costo, considerando le diverse voci di spesa e plafond per sotto-periodi e la gestione delle richieste d’acquisto da accreditare sui budget definiti, con possibilità di definire anche richieste periodiche con scadenze e rinnovi.

Documentazione

SOP e Documentazione

PRAGMA-WFM digitalizza le SOP e la documentazione aziendale in un unico Sistema di Qualità FDA Cfr 21 Part 11 Compliant.

Traccia l’intero processo, archivia le informazioni e le richiama in tempo reale in caso di richieste da parte di un ispettore.

Il modulo documentazione consente di gestire, archiviare e approvare procedure e documenti ufficiali, consultabili in qualsiasi momento e sempre aggiornati all’ultima versione.

I moduli documentazione e Training possono essere utilizzati singolarmente o insieme. In questo secondo caso la grande potenzialità è di automatizzare l’invio di eventuali training con l’emissione di una nuova procedura, documento e assicurare che l’ufficializzazione di un documento si verifichi solo al completamento di tutti i training relativi.