Ogni azienda che opera nel settore farmaceutico è obbligata ad avere un sistema di qualità GMP (Good Manufacturing Practices) certificato dalle entità regolatorie del Paese in cui opera e commercializza i suoi prodotti (es. Ministero della salute, AIFA, FDA) per garantire che questi siano sicuri ed efficaci per la salute dei pazienti. 

Il sistema di qualità è soggetto regolarmente a ispezioni e audit, che rivestono una grande importanza nel settore e richiedono alle aziende farmaceutiche e ai loro fornitori una adeguata attenzione e preparazione.  

Nei prossimi paragrafi, facendo una panoramica sulle ispezioni e sugli audit, approfondiremo le differenti tipologie, alcune normative di riferimento e la figura del lead auditor. 

Ispezioni o audit?

Differenti tipi di ispezioni regolatorie (audit regolatori) 

Un’azienda può ricevere differenti tipi di ispezioni GMP da parte delle entità regolatorie. La FDA americana, ne indica tre: 

1. Ispezioni di sorveglianza (Surveillance Inspections): vengono condotte per monitorare il processo di produzione e la qualità dei prodotti regolamentati dalla FDA sul mercato. L’agenzia utilizza l’ispezione per valutare se un produttore rispetta le GMP. 

2. Ispezioni per causa (For-cause Inspections): vengono avviate quando l’agenzia ha motivo di credere che una struttura abbia problemi di qualità, per dare seguito ai reclami o per valutare le correzioni apportate per affrontare violazioni precedenti. 

3. Ispezioni basate sulle domande di approvazione (Application-based Inspections). Queste ispezioni fanno parte del processo di revisione della domanda per commercializzare un nuovo farmaco, dispositivo o agente biologico, allo scopo di determinare se: il nuovo prodotto è fabbricato in conformità con le normative FDA; garantire che la struttura sia in grado di produrre il prodotto in modo coerente e che i dati presentati siano accurati e completi.  

Le ispezioni possono essere una revisione completa dell’insieme delle attività presso una struttura o possono essere dirette, a volte definite ispezioni limitate, su uno o più problemi particolari, ad esempio per garantire la conformità alle azioni di richiamo di prodotti o per dare seguito a un’azione correttiva nella struttura. 

Fonte: Types of FDA Inspections 

A queste si aggiunge la Pre-approval Inspections (PAI), che la FDA conduce per assicurare che un sito di produzione nominato in una domanda di farmaco possa produrre il prodotto e che i dati presentati nella domanda siano completi e accurati. Qualsiasi sito di produzione nominato per la prima volta in una NDA, ANDA, BLA o PMA è soggetto a una PAI. Queste ispezioni vengono effettuate in tutti i tipi di strutture elencate nelle domande, inclusi i produttori di API, i laboratori di test e i confezionatori, tra gli altri.  

Fonte: Pre-Approval Inspection (PAI): An Expert Guide to Preparation

L’agenzia italiana del farmaco, AIFA indica 7 tipologie di ispezioni: 

1. Ispezioni di attivazione: quando è necessario attivare una nuova officina di produzione; 

2. Ispezione di riattivazione: quando è necessario riattivare, a seguito di sospensione, un’officina di produzione o una linea/reparto produttivo; 

3. Ispezioni di estensione: quando è necessario autorizzare un nuovo reparto produttivo, una nuova linea produttiva o una nuova forma farmaceutica oppure in caso di modifiche essenziali, rispetto all’autorizzazione già rilasciata, che richiedano necessariamente un sopralluogo; 

4. Ispezione prodotto-specifica: quando è necessario eseguire un’ispezione relativa alla produzione di un determinato medicinale (ad esempio, a seguito di valutazione del CTD e a richieste dell’Area Autorizzazioni Medicinali); in questa tipologia di ispezioni sono incluse le ispezioni ai siti di produzione di medicinali per terapie avanzate (terapia cellullare, genica e tessutali) e siti di produzione dei radiofarmaci; 

5. Ispezioni di follow-up: nel caso in cui sia necessario verificare che le azioni correttive messe in atto, a seguito di una precedente ispezione, siano state effettivamente e correttamente implementate; 

6. Ispezioni periodiche: ispezioni di revisione generale con cadenza mai superiore ai 3 anni; 

7. Ispezioni di controllo: ispezioni disposte per motivi di tutela della salute pubblica in tutti i casi in cui un evento possa comportare un rischio per il paziente. Ad esempio, rientrano in questa tipologia ispezioni a seguito di reclami, rapida allerta, sospetta contraffazione. Le ispezioni possono essere richieste anche da altri uffici AIFA o da EMA o dall’Autorità Giudiziaria; 

Fonte: Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali 

Audit interni e audit esterni 

Oltre che le ispezioni provenienti da enti regolatori, un’azienda è soggetta e promotrice di numerose altre verifiche di conformità: 

Audit interni (auto-ispezioni) 

Prendendo come riferimento le indicazioni date dalla linea guida Eudralex GMP: 

Ogni azienda che produce medicinali deve avere un piano di ispezioni interne che vengono regolarmente eseguite da personale interno o esterno in modo indipendente e dettagliato per monitorare l’attuazione e il rispetto dei principi GMP e delle procedure interne e proporre le necessarie misure correttive.  

Le auto-ispezioni dovrebbero riguardare tutto il sistema, quindi: personale, locali, attrezzature, documentazione, produzione, controllo qualità, distribuzione dei medicinali, modalità di gestione dei reclami e dei recall. Gli audit interni dovrebbero essere registrati in report contenenti tutte le osservazioni e proposte di azioni correttive, anche queste registrate.  

Gli audit interni consentono alle aziende di identificare aree di miglioramento, ridurre le deviazioni/eventi con impatto sulla qualità e prepararsi per audit esterni e ispezioni regolatorie. 

Audit Esterni 

Gli audit esterni sono condotti da entità esterne all’organizzazione, come clienti o organismi di certificazione. Si dividono in: 

Audit di Seconda Parte (Supplier audit) 

Qualificare, monitorare e gestire la qualità è estremamente importante quando si esternalizza ciò che potrebbe potenzialmente avere un impatto sul prodotto. Ciò include sia i tipici servizi esternalizzati come fornitori di componenti e produttori a contratto, sia i servizi di consulenza, più in generale.  

Le aziende farmaceutiche secondo le linee guida sono tenute a qualificare e monitorare i propri fornitori, o qualora terziste a ricevere audit dai propri clienti, affinché rispettino gli standard contrattuali e di qualità richiesti. Questi audit aiutano i clienti a gestire i rischi associati alla supply chain. 

Riferimento: FDA, Q10 Pharmaceutical Quality System 

Audit di Terza Parte 

Sono verifiche periodiche condotte da enti di certificazione indipendenti per verificare la conformità agli standard internazionali (ad esempio, ISO 9001, ISO 13485) o alle normative specifiche del settore (ad esempio, GMP, GLP, GCP). La frequenza dipende solitamente da cicli di certificazione. Per esempio, la certificazione ISO 9001 deve essere rinnovata ogni tre anni. A cadenza annuale dalla data di prima certificazione dovranno essere effettuate le “Verifiche di Sorveglianza”. 

Il Lead auditor: figura chiave per ispezioni e audit 

In questa ultima parte dell’articolo andiamo ad approfondire il ruolo chiave del Lead auditor. 

Chi è e di cosa si occupa il Lead auditor nel settore farmaceutico? 

Il lead auditor è una persona certificata o qualificata in base alle esperienze di Audit eseguiti, che può svolgere attività di audit esterno, per conto di enti di certificazione (audit di terza parte), presso i fornitori dell’azienda (audit di seconda parte) e condurre anche audit all’interno del contesto aziendale (auditor interni).

Il lead auditor è responsabile della conduzione e della gestione complessiva degli audit, dalla pianificazione e preparazione dell’audit, allo studio della documentazione, esecuzione dell’audit, identificazione delle osservazioni, redazione del rapporto di audit e follow-up; assicurando che vengano eseguiti in conformità con le normative e gli standard di qualità applicabili.

Il lead auditor è anche una figura di supporto per l’azienda nel caso di ispezioni regolatorie, sia nella fase preparatoria, affinché supporti nell’individuare gap e preparare quindi l’azienda alla visita degli ispettori, sia durante la visita per gestire la comunicazione e la relazione con gli ispettori, sia dopo la visita per il supporto a eventuali osservazioni e follow-up.  

Come diventare Lead Auditor? 

Per diventare Lead Auditor è necessario aver conseguito certificazioni sugli standard della qualità oggetto di ispezione (es. ISO 9001, ISO 19011, ISOIIEC 17021-1 e ISOIIEC 17021-3) e/o avere una robusta esperienza sul campo, prima come osservatore e poi lead, firmatario quindi della documentazione. 

Nel settore farmaceutico è spesso una figura con background scientifico, proveniente dall’area Quality Assurance che si è formata e quindi ha maturato esperienza sul campo. 

Servizio di Consulenza S4BT per Audit e Ispezioni

La complessità e l’importanza delle ispezioni e degli audit nel settore farmaceutico richiedono esperienza e competenza. Con S4BT, avrai a disposizione lead auditor certificati e altamente qualificati che ti supporteranno in ogni fase del processo di ispezione e audit interni ed esterni.

Dalla preparazione alla gestione delle visite, fino al follow-up delle osservazioni, i nostri esperti assicurano che la tua azienda sia sempre in linea con le normative e gli standard di qualità. 

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Un lavoro dinamico, energico, sfidante, che mette alla prova la persona a 360° da un punto di vista tecnico, relazionale e comunicativo, parliamo del lavoro del consulente. Perché intraprenderlo e quali abilità richiede?

Il ruolo e le responsabilità del consulente

Il consulente è una figura di riferimento per il cliente e contribuisce con il suo know-how, competenze e supporto alla crescita di quest’ultimo e al raggiungimento dei suoi obiettivi di business. Nel caso di S4BT, che opera nel campo Life Science, il consulente ha una responsabilità ancora maggiore, perché contribuisce con il suo lavoro alla salute delle persone.

Perché lavorare in un’azienda di Consulenza come S4BT?

La carriera di consulente è impegnativa, ma ripaga sotto molti aspetti. Eccone almeno cinque:

1. Lavori e cresci con il team

Il consulente S4BT non è mai solo. Può contare sul supporto dei suoi colleghi, inclusi molti consulenti senior con un grande know-how ed esperienza, che guidano i loro colleghi junior verso la loro crescita professionale.

2. Alleni le tue skill di problem-solving

Il compito principale del consulente è quello di risolvere i problemi dei clienti. Ogni cliente ha necessità totalmente diverse e le soluzioni anche possono variare. Questo richiede competenza, esperienza, intuito e anche un pizzico di creatività. Risolvere problemi è gratificante, soprattutto quando si vede la soddisfazione del cliente.

3. Ogni giorno di lavoro è diverso

Essere un consulente significa lavorare su progetti, prodotti, aziende e problemi diversi ogni giorno. Questa varietà accelera la crescita professionale e mantiene il lavoro interessante e stimolante.

4. Apprendi e migliori costantemente

I consulenti, portando il proprio know-how ed esperienza nelle aziende, devono essere costantemente formati e informati sulle novità del proprio settore. S4BT è un’azienda che investe molto nella formazione continua dei consulenti, sia con corsi interni erogati da consulenti senior S4BT, sia con corsi esterni che coinvolgono ogni consulente un percorso formativo di crescita costante. Alla formazione in aula il consulente aggiunge un apprendimento e crescita costanti, dati dai diversi progetti e aziende con cui lavora. Per i consulenti junior inoltre c’è un tempo dedicato al training-on the job dove si forniscono strumenti, conoscenze per diventare ogni giorno sempre più indipendente.

5. Costruisci un network intorno a te

Un buon consulente sa comunicare e creare relazioni solide sia con i clienti che con il team. Questo favorisce la creazione di un network di professionisti e permette di entrare in contatto con nuove persone e nuovi punti di vista.

Le 5 Skill fondamentali del consulente (+1)

1. Time Management

Saper gestire il proprio tempo e portare a termine le attività programmate è fondamentale per la riuscita del progetto e la soddisfazione del cliente. Il Time Management è da considerarsi non solo a breve termine, come le attività della giornata, ma anche a lungo termine per progetti che richiedono mesi per essere completati e step intermedi per raggiungere l’obiettivo.

2. Flessibilità e adattabilità

Nella consulenza ci sono cambiamenti continui, è un ambiente dinamico. Cambiano i clienti, i progetti, le necessità, le priorità, il team. Il consulente deve sapersi adattare al cambiamento ed essere flessibile sia nel progetto, che nell’atteggiamento con il cliente.

3. Comunicazione

Un consulente deve saper comunicare bene sia in forma scritta, che parlata; scrivere una e-mail, un documento, un report, una presentazione, esporre chiaramente un concetto, saper affrontare le innumerevoli call. Avere una comunicazione chiara è fondamentale soprattutto quando i clienti sono lontani e non si ha la possibilità di avere comunicazioni face-to-face. È importante allo stesso tempo saper comunicare anche con il proprio team per essere sempre allineati sui progetti.

4. Team Player

Un consulente non lavora solo. Sia che si tratti di colleghi consulenti, che di clienti, il consulente deve saper lavorare in team e collaborare con persone di ruoli e discipline diverse. Gli obiettivi si raggiungono sempre insieme. Together is better!

5. Ascolto e Atteggiamento positivo

Ascoltare attivamente un cliente, un collega, un superiore permette al consulente di capire le sue reali necessità e le soluzioni migliori per raggiungere l’obiettivo. Oltre l’ascolto è importante anche avere un atteggiamento positivo e propositivo verso gli altri. Questo facilita la collaborazione e aumenta l’efficienza e la produttività.

6. Curiosità e Creatività

Farsi delle domande, andare a fondo di un problema, permette di trovare soluzioni migliori, di crescere, di apprendere qualcosa di nuovo. Anche la creatività non è un’abilità da sottovalutare. I problemi che un consulente si trova ad affrontare sono molteplici, la creatività aiuta a chiedersi come poter fare meglio, in modo innovativo, diverso.

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