principi ALCOA data integrity

Cosa sono i principi ALCOA e perché sono fondamentali nella Data Integrity

07/26/2024 |

I principi ALCOA sono un importante modello di riferimento nel settore farmaceutico, e assicurano l’integrità dei dati (Data Integrity) sia cartacei che elettronici.

Cosa è la Data Integrity?

Non c’è una singola definizione di Data Integrity, ma i vari enti hanno dato delle definizioni simili, che pongono al centro i principi ALCOA.

Secondo l’organizzazione mondiale della Sanità (WHO):

“L’integrità dei dati è il grado con cui un insieme di dati è completo, coerente e preciso per tutto il ciclo di vita. I dati raccolti dovrebbero essere attribuibili, leggibili, registrati contestualmente alle attività svolte, originali (o una copia conforme) e accurati. Assicurare l’integrità dei dati richiede sistemi di qualità e di gestione del rischio adeguati, compresa l’adesione a principi scientifici e good documentation practices”.

La definizione è ripresa anche da MHRA, l’agenzia di regolamentazione su medicinali e i prodotti sanitari del Regno Unito.

Nel documento FDA “Data Integrity and Compliance With Drug CGMP. Questions and Answers Guidance for Industry” troviamo una definizione simile:

“Il Data integrity si riferisce alla completezza, coerenza, e accuratezza dei dati. I dati completi, coerenti e precisi dovrebbero essere attribuibili, leggibili, registrati contestualmente alle attività svolte, originali o una copia conforme, e accurati (ALCOA)”.

Principi ALCOA++

ALCOA, secondo le linee guida FDA, è acronimo di di Attributable (attribuibile), Legible (leggibile), Contemporaneous (contemporaneo), Original (originale), Accurate (accurato).

Negli anni ai 5 principi se ne sono aggiunti altri quattro: Complete (completezza), Coherence (coerenza), Enduring (durabilità) e Available (disponibilità) diventando ALCOA+ e negli ultimi anni è comparso un ulteriore attributo Traceable (tracciabilità), per questo parliamo di ALCOA++.

Attributable – Attribuibile

 

“Chi ha acquisito i dati o eseguito un’azione in seguito all’acquisizione, e quando?”

Tutti i dati creati o raccolti devono essere attribuibili a una persona o un sistema informatico. Ciò include sia chi ha eseguito l’azione sia quando, registrando quindi la data di raccolta o generazione. La registrazione può avvenire manualmente e su cartaceo oppure automaticamente attraverso l’audit trail in un sistema informatico.

Legible – Leggibile

“Puoi leggere i dati e tutti i metadati o tutte le trascrizioni manuali su carta?”

Tutti i dati registrati devono essere leggibili e permanenti, assicurando che siano accessibili facilmente durante tutto il data life cycle. Questo aspetto del dato è sicuramente più facilmente gestibile attraverso sistemi elettronici, rispetto al cartaceo.

Contemporaneous – Corrente

 

“L’azione è documentata (su carta o elettronicamente) contestualmente all’attività?”

È fondamentale che individui o sistemi registrino il dato nel momento stesso in cui viene svolta l’attività o la sequenza di attività. Con sistemi elettronici automatizzati, questa è una pratica comune, mentre nel cartaceo si è più soggetti a retrodatazioni o post datazioni.

Original – Originale

 

“Stampe o copie certificate come conformi, record elettronici inclusi i metadati di un’attività”

I dati dovrebbero essere originali piuttosto che copie o trascrizioni. Questo vale soprattutto per le registrazioni cartacee. Per esempio non è corretto scrivere delle informazioni parziali su un pezzo di carta, con l’intento di completare la registrazione successivamente sul documento ufficiale, perché ciò può causare errori. Invece la registrazione originale dei dati dovrebbe essere sul record principale, indipendentemente dal fatto che quel record sia su carta o su un sistema digitale.

Accurate – Accurato

 

I dati dovrebbero riflettere la realtà di ciò che realmente è avvenuto, essere completi e privi di errori.

 Eventuali modifiche non devono oscurare o cancellare le informazioni originali. Nel caso del cartaceo non è quindi consentito l’utilizzo del correttore. Qualsiasi modifica sia elettronica che cartacea deve essere firmata dalla persona che effettua la modifica, datata e fornita una spiegazione scritta.

Complete – Completo

 

Le Omissioni sono di fatto violazioni regolatorie! Omettere non è poi così diverso da “nascondere”

Un record deve contenere tutte le informazioni disponibili fino a quel momento. Tutti i dati registrati elettronicamente richiedono un a dimostrare che nessuna informazione sia stata cancellata o andata persa.

Consistent – Coerente

 

Il dato/documento deve essere coerente con l’uso che ne facciamo e con le caratteristiche specifiche che ci aspettiamo debba avere.

Enduring – Duraturi

 

Il dato/documento devono essere duraturi nel tempo e quindi adeguatamente conservati.

Available – Disponibile

I dati non devono solo esistere, ma devono essere accessibili. Il modo più efficiente per raggiungere questo obiettivo è normalmente la registrazione elettronica dei dati.

Traceable– Tracciabile

Sebbene alcuni aspetti della tracciabilità si sovrappongano al principio di “disponibilità” esistente, il termine “tracciabile” approfondisce ulteriormente il concetto. In sostanza, un documento tracciabile è un documento che mantiene una solida traccia di controllo, fornendo una chiara sequenza di attività che possono includere: Quando è stato revisionato il documento l’ultima volta? Come e dove è archiviato? Il documento è stato rivisto? Se il documento è stato rivisto, viene spiegato il motivo della modifica?

Questa enfasi sulla tracciabilità garantisce che la documentazione rimanga non solo accessibile, ma anche meticolosamente tracciata, migliorando la trasparenza e la conformità in ambienti altamente regolamentati.

Assicurare l'integrità dei dati

Assicurare l’integrità dei dati è fondamentale in contesti altamente regolamentati come Pharma & Life Science, dove la Data integrity è frequente oggetto di ispezione, soprattutto con la crescente implementazione di nuove tecnologie.

In S4BT supportiamo le aziende con un servizio di consulenza specializzata.  Applichiamo le più attuali metodologie di implementazione di un piano di data integrity aziendale partendo da un’accurata analisi di aderenza dei sistemi che gestiscono dati elettronici e cartacei verso i principi del data integrity.

Supportiamo qualsiasi assessment sui sistemi (verificando preliminarmente l’aderenza verso la CFR 21 Parte 11/Annex 11) e sul relativo package documentale presso le aree in ambito GMP.

Trattiamo la Data Integrity anche in aula. Eroghiamo Training formativi rivolti a tutti i livelli aziendali partendo da una formazione di base fino ad un livello avanzato, rivolto principalmente a chi si occupa di Data governance e Quality.

Vuoi saperne di più? Visita la pagina IT & Computer System Validation

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Commissioning & Qualification

Perché le aziende dovrebbero aumentare l’effort in fase di Commissioning?

03/14/2022 |

Articolo a cura del Team Qualifiche S4BT

Non esiste più una netta distinzione tra Commissioning e Qualification. Questo secondo la tendenza degli ultimi anni in cui sono stati integrati i nuovi approcci alla qualifica dei sistemi di produzione, dettati dalle linee guida e normative internazionali.

Nell’ambito del graduale abbandono del classico modello a V, che prevede anche l’uso del leveraging dalle fasi di commissioning, oggi Commissioning e Qualification (C&Q) vengono integrati creando un unico processo. Ciò grazie al coinvolgimento maggiore delle Good Engineering Practice (GEP), i cui principi vengono utilizzati per sviluppare test di qualifica mirati a stabilire se un impianto, sistema o equipment sia adatto allo scopo per cui è stato progettato.

Approccio Risk Based in fase di Progettazione

Il nuovo approccio di testing trova le sue fondamenta nella fase di progettazione, a partire dalla quale, grazie all’implementazione dei principi di “Quality by Desing”(QbD), del “Quality Risk Management”(QRM) e dell’approccio “Science and Risk Based”, vengono definiti chiaramente gli aspetti critici di progetto su cui dovranno essere concentrati gli sforzi per le attività di Commissioning & Qualification.

La supervisione del reparto di qualità gioca un ruolo fondamentale nella fase di progettazione, poiché ha la responsabilità di assicurare che gli aspetti critici del processo vengano considerati durante la progettazione del sistema e la definizione dei test.

CDE (Critical Design Element)

Si pone l’attenzione quindi sulla definizione degli elementi critici di progetto, CDE (Critical Design Elements), che saranno oggetto dei test e che derivano da una attenta analisi degli attributi critici di qualità e dei parametri critici di processo definiti in fase iniziale di sviluppo, nonché dai requisiti regolatori e dagli standard di qualità aziendali.

Con questo approccio si abbandona la vecchia mentalità del “testare tutto”, per passare a quella di definire e pianificare dei test mirati e di conseguenza diminuire lo sforzo e aumentare l’efficienza sin dalle fasi di commissioning.

I documenti di Risk Assessment (RA) e Design Review/Design Qualification (DQ) in questo scenario diventano fondamentali e protagonisti, poiché consentono di indentificare chiaramente gli elementi critici di progetto, che attraverso il processo di Design Review portano a definire il progetto definitivo (1).

(1) Per approfondire: International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE Baseline Guide: Volume 5 – Commissioning And Qualification, 2nd Edition, Chapter 2, Paragraph 2.1 page 19, ISPE, January 2019, 212 pages

Risk Assessment

Una volta definiti chiaramente gli elementi critici della progettazione è fondamentale analizzarli nel documento di Risk Assessment, che ha come output la definizione e successiva esecuzione di test che portino da subito un valore aggiunto ai fini della qualifica.

Ad esempio l’esecuzione di test relativi alla fase di FAT, sviluppati secondo questo approccio, potrebbero portare alla luce difetti sulla realizzazione del sistema e ciò permetterebbe di poter agire velocemente apportando le correzioni in modo efficiente direttamente presso il costruttore e non in fasi di qualifica successive in cui sarebbe troppo tardi.

Allo stesso modo durante la fase di SAT potrebbero essere individuati eventuali difetti di installazione e funzionalità, legati ad aspetti critici di processo. Ciò favorirebbe un’azione tempestiva nella risoluzione, facilitando le fasi successive di convalida.

Design Review/ Design Qualification

Il processo di Design Review in quest’ottica gioca un ruolo importante durante la fase di progettazione, poiché, grazie al contributo degli SME del reparto di ingegneria che possiedono piena conoscenza degli attributi critici di qualità (CQA) e dei parametri critici di processo (CPP), va a definire in modo mirato, già nelle prime fasi, gli elementi critici di progetto (CDE) e le soluzioni di progetto adeguate.

Il risultato della valutazione dei rischi nel Risk Assessment e l’utilizzo dinamico della Design Review culminano nel progetto definitivo, il quale viene formalizzato nella Design Qualification (DQ) dove le scelte progettuali vengono confrontate con i requisiti specificati nelle URS per verificarne la piena copertura.

L’approccio appena descritto ci consente di evitare il presentarsi, in fase di test, di risultati non conformi che si riveleranno poi causati da errori di progettazione. Già in fase di FAT e SAT, con il nuovo approccio, si hanno test mirati alla verifica degli aspetti critici del processo, permettendo così una pianificazione ottimale delle fasi di Commissioning & Qualification e non avere perdite di tempo per test “standard” che non apportano nessun valore aggiunto.

Il ruolo del reparto di ingegneria, nella fattispecie degli SME, diventa quindi fondamentale per riuscire a definire sin da subito cosa andrà testato e dove concentrare gli sforzi di Commissioning & Qualification (C&Q).

Benefici

I benefici di questo modello sono molteplici, infatti nell’approccio di C&Q gestito attraverso il Quality Risk Management (QRM), tutte le attività di test, a partire già dalle attività di commissioning, aggiungono valore alle attività di qualifica, diversamente da un approccio classico in cui molte volte i test eseguiti nelle prime fasi di installazione del sistema (FAT, SAT e commissioning), che non sono stati definiti secondo un approccio orientato al rischio, risultano ridondanti ai fini della qualifica oppure, non essendo considerati perché non integrati nel processo di progettazione, vengono ripetuti in fase di IQ/OQ.

Nel nuovo approccio i test che vengono definiti sono commisurati ai rischi sulla qualità del prodotto, i quali vengono identificati, mitigati e controllati già nelle fasi di progettazione applicando le attuali GEP, ottenendo così come risultato la consegna di un sistema pienamente aderente alle specifiche, con costi ridotti e tempi più brevi.

References

International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE Baseline Guide: Volume 5 – Commissioning And Qualification, 2nd Edition, ISPE, January 2019, 212 pages.

EQUIPMENT & FACILITIES QUALIFICATION

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change control

Le sfide del Change Control tra condivisione, documentazione, Training e digitalizzazione

07/07/2021 |
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Le sfide del Change Control tra condivisione, documentazione, Training e digitalizzazione

Le sfide del Change Control tra condivisione, documentazione, Training e digitalizzazione

Il Change Control è un sistema fondamentale per garantire la qualità dei prodotti e dei processi, soprattutto in ambito Life Science, dove subentrano notevoli complessità normative.

Secondo la definizione delle EU GMP Guidelines, il Change Control è un sistema formale tramite il quale rappresentanti qualificati di appropriate discipline esaminano i cambiamenti proposti o effettivi che potrebbero influenzare uno stato convalidato. Lo scopo è determinare la necessità di un’azione che assicuri che il sistema complessivo sia mantenuto in uno stato validato.

 

Le richieste di Change (Change Request o COC) non sono specifiche di un reparto, ma possono riguardare l’intera azienda. Ne fa infatti richiesta chi necessita di implementare un cambiamento che può impattare uno stato convalidato.

Per esempio nell’introduzione di una nuova linea, la Change Request è aperta dal reparto ingegneria e qualifiche, con attività che coinvolgono altri reparti come validazione. Per il cambio di materiale o fornitore la Change potrebbe essere invece richiesta dal reparto procurement.

La supervisione è sempre del reparto qualità, che solitamente costituisce un Change Control Committee locale e/o globale, dove periodicamente si presentano, valutano e discutono le Change Control più significative e rilevanti con i vari reparti impattati e dove si dà l’autorizzazione finale.

La documentazione

 

 

Il sistema di Change Control richiede una procedura scritta (change control program) per regolare i seguenti punti:

  • Che tipi di Cambi il sistema Change Control dovrebbe tenere in considerazione. A quali aree si applicano queste istruzioni operative?

  • Chi può suggerire/ iniziare le Change?

  • Come viene richiesta una change (form, sistema digitale o altri metodi di comunicazione?)

  • Come sono classificate le change? Chi è il responsabile della valutazione?

  • Come vengono determinate le misure necessarie per attuare la modifica; chi compila le indicazioni richieste?

  • Chi è responsabile dell’esecuzione e del monitoraggio di tutte le misure necessarie?

  • Come è assemblato il Change Control Commitee; quali sono i compiti del comitato?

  • Come viene documentata la modifica (formato, contenuto, memoria)?

  • Chi è responsabile per l’autorizzazione delle modifiche?

  • Quali sono le norme speciali per le modifiche urgenti?

Le sfide del Change Control

Il sistema Change Control è complesso e per questo si trova ad affrontare diverse sfide e difficoltà. In particolare:

  • Comunicazione. Una scarsa comunicazione tra reparti, mancanza di follow up o escalation delle change request, notifiche ritardate o inappropriate da parte dei fornitori, ecc.
  • Tempo di evasione. Molte aziende gestiscono manualmente le change request e la documentazione. Questo causa molti sforzi, maggior tempo di gestione e un rischio più alto di errori, backlog e perdite di dati e documenti. La digitalizzazione non sostituisce approvazioni e attività, ma semplifica la compilazione, la condivisione di informazioni e avvisa su scadenze imminenti aumentando il controllo del processo.
  • Documentazione inefficace. Un sistema manuale rende più difficile l’aggiornamento della documentazione, inclusa la storia delle revisioni, e il recupero dei dati necessari a supporto della change. Per esempio potrebbe succedere che un test venga replicato per la documentazione non aggiornata sul test già svolto precedentemente.
  • Training.Una formazione adeguata del personale è un prerequisito sia in ambito FDA che ISO. Quando la gestione del training non è collegata al resto dei processi di qualità, soprattutto in una gestione manuale, mantenere aggiornati i training con i cambi di procedure diventa complesso. Nelle Change, le procedure vengono solitamente impattate e avere sotto controllo i training da assegnare alle risorse ne diminuisce notevolmente il tempo di gestione.

La Gestione del Change Control con un sistema digitale

La documentazione delle Richieste di cambio può essere gestita in record cartacei o elettronici.

La gestione delle Change con un sistema digitale di workflow management system permette non solo di avere documentazione protetta, organizzata e disponibile, ma anche di assegnare azioni alle persone coinvolte, monitorare il processo e inviare notifiche in vista delle scadenze, tenendo anche sotto controllo backlog e altri KPI critici.

Inoltre le Change Request, possono collegarsi ad altri processi come CAPA.

Con un sistema digitale, la gestione di entrambi i processi è dipendente, così da non rischiare errori di chiusura anticipata di un processo rispetto un altro.

 

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP. 

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

CSV & DATA INTEGRITY CONSULTING
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CAPA

Alla scoperta del CAPA. Strumenti e tecniche per ottimizzare il processo

06/28/2021 |
BLOG

Alla scoperta del CAPA. Strumenti e tecniche per ottimizzare il processo

Alla scoperta del CAPA. Strumenti e tecniche per ottimizzare il processo

Aggiornato il 27/10/2026

La gestione delle azioni correttive e preventive, o CAPA — Corrective and Preventive Actions — è un processo importante per le aziende del settore farmaceutico e Life Science. Consente di intervenire sulle cause di deviazioni, non conformità e altre situazioni indesiderate, evitando che si ripetano o che si verifichino.

Gestire i CAPA può però essere complesso. Le difficoltà non dipendono necessariamente da mancanze del personale: spesso riguardano l’organizzazione e il flusso del processo. Azioni non tracciate, documentazione incompleta, informazioni disperse e tempi di implementazione troppo lunghi possono rendere difficile il controllo delle attività.

Per questo, oltre a risolvere i problemi già emersi, è importante rafforzare l’approccio preventivo attraverso l’analisi dei trend e il Quality Risk Management. L’obiettivo è prevenire le criticità e concentrare le risorse sugli interventi realmente necessari.

Nei prossimi paragrafi vediamo quali strumenti utilizzare, quando aprire un CAPA, quali riferimenti considerare e come una consulenza specializzata e la digitalizzazione può semplificarne la gestione.

Strumenti e tecniche per migliorare l’approccio alle azioni correttive e preventive

Per individuare azioni efficaci occorre comprendere le cause dei problemi e valutare i rischi. L’analisi delle cause e l’analisi preventiva sono complementari, ma rispondono a domande differenti: perché un evento si è verificato e che cosa potrebbe accadere in futuro.

Di seguito 3 metodi e strumenti utili.

  • Root Cause Analysis: il metodo 5 Why

La Root Cause Analysis, o analisi della causa radice, aiuta a indagare le ragioni alla base di una deviazione o non conformità.

Uno degli strumenti utilizzabili è il metodo 5 Why, che consiste nel porre ripetutamente la domanda “perché?” per approfondire il problema. Può essere impiegato nelle attività di problem solving, anche insieme ad altri strumenti di analisi.

L’obiettivo non è fermarsi alla prima spiegazione plausibile, ma verificare le ipotesi attraverso le evidenze disponibili. Le EU GMP richiedono, in particolare, di non attribuire automaticamente il problema all’errore umano senza aver considerato eventuali criticità procedurali, di processo o di sistema.

  • Diagramma di Ishikawa: organizzare le possibili cause

Il diagramma di Ishikawa, o diagramma a lisca di pesce, permette di rappresentare le possibili cause di un problema e supporta il brainstorming del team.

Le categorie possono comprendere:

  • personale;
  • macchine e strumenti;
  • materiali;
  • metodi e procedure operative.

Questa rappresentazione facilita il confronto tra le funzioni coinvolte e aiuta a organizzare le ipotesi da approfondire durante l’investigazione.

  • FMEA: analizzare preventivamente guasti e difetti

La Failure Mode and Effects Analysis, o FMEA, consente di analizzare le possibili modalità di guasto o difetto di un processo, prodotto o sistema, considerando cause ed effetti.

È utile nell’approccio preventivo, per esempio durante la progettazione di un nuovo processo o la valutazione di una modifica. Non sostituisce l’investigazione di un evento già avvenuto, ma può contribuire a individuare criticità prima che generino una non conformità.

Trend analysis e Quality Risk Management: non tutto deve diventare un CAPA

Non tutte le deviazioni, i reclami, i rilievi di audit o le criticità dei fornitori devono generare automaticamente un CAPA. Occorre valutare la situazione e documentare la decisione secondo criteri coerenti con il rischio e con le procedure aziendali, evitando la logica del “tutto è un CAPA”.

  • Trend analysis: riconoscere ricorrenze e segnali deboli

L’analisi delle tendenze aiuta a comprendere se un evento sia isolato oppure parte di un problema ricorrente. Può inoltre evidenziare criticità prima che diventino più rilevanti e aiutare a stabilire le priorità di investigazione.

Per esempio, un aumento progressivo delle segnalazioni relative allo stesso componente può richiedere un approfondimento complessivo, anche quando i singoli eventi sono stati gestiti separatamente.

  • Quality Risk Management: il riferimento è ICH Q9(R1)

Il Quality Risk Management supporta la valutazione e il controllo dei rischi lungo il ciclo di vita del prodotto. 

Nel processo CAPA, l’approccio basato sul rischio aiuta a proporzionare l’approfondimento dell’investigazione e la valutazione delle azioni. Le EU GMP collegano espressamente l’analisi delle cause e il monitoraggio dell’efficacia ai principi del Quality Risk Management.

L’obiettivo non è evitare l’apertura di CAPA necessari, ma assumere decisioni motivate e proporzionate.

Le domande più frequenti sui CAPA

  • Che cosa sono i CAPA?

I CAPA sono un sistema di azioni rivolto alle cause di deviazioni, non conformità, difetti e altre situazioni indesiderate. In particolare:

  • l’azione correttiva elimina la causa di un problema già rilevato, per evitarne il ripetersi;
  • l’azione preventiva elimina la causa di un problema potenziale, per prevenirne il verificarsi.

È utile distinguere entrambe dalla correzione immediata. Sostituire un documento obsoleto risolve la situazione rilevata; modificare il processo che ne ha consentito l’utilizzo interviene invece sulla causa.

  • Perché aprire un CAPA?

Un CAPA serve a raccogliere e analizzare informazioni, investigare un problema di qualità e attuare una soluzione appropriata.

Il processo comprende non soltanto la definizione di un piano, ma anche l’assegnazione delle responsabilità, la documentazione delle attività, la verifica dei risultati e la condivisione delle informazioni pertinenti per il riesame della direzione.

  • Quando aprire un CAPA?

I possibili input comprendono:

  • deviazioni e non conformità;
  • reclami;
  • audit interni ed esterni;
  • rifiuti di prodotto e richiami;
  • ispezioni regolatorie;
  • riesame della direzione;
  • trend delle prestazioni di processo e della qualità del prodotto.

Anche la valutazione di modifiche può far emergere problemi o rischi che richiedono azioni. Il collegamento con il change control deve essere valutato caso per caso, senza considerare ogni modifica come motivo automatico di apertura di un CAPA.

  • Chi apre e gestisce il CAPA?

Spesso il CAPA deriva da un processo di origine, come una deviazione, un reclamo o un audit. La proposta di apertura può quindi provenire dalla funzione che gestisce quell’evento.

Responsabilità, approvazioni e modalità di assegnazione devono seguire le procedure aziendali. Possono essere previsti gruppi interfunzionali o commissioni, con il coinvolgimento del Quality Assurance.

  • Come verificare l’efficacia delle azioni?

Completare un’attività non significa necessariamente aver risolto il problema. Le EU GMP richiedono di monitorare e valutare l’efficacia delle azioni correttive e preventive secondo i principi del Quality Risk Management.

In un caso illustrativo, dopo la revisione di un modulo di produzione:

  • la verifica di attuazione accerta che il nuovo modulo sia stato approvato e distribuito;
  • la verifica di efficacia valuta se, nelle successive compilazioni, le omissioni oggetto del CAPA siano state effettivamente ridotte o eliminate.

Criteri e periodo di osservazione devono essere adeguati al rischio e alle reali opportunità di ricorrenza.

Normative e linee guida di riferimento per i CAPA

Farmaceutico:

  • ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, descrive il sistema CAPA come elemento del sistema di qualità farmaceutico.
  • Per la gestione del rischio, il riferimento è ICH Q9(R1).
  • EU GMP, Capitolo 1: richiede un’analisi delle cause appropriata durante le investigazioni, l’individuazione delle azioni correttive e preventive necessarie e il monitoraggio della loro efficacia.

Dispositivi medici:

  • ISO 13485:2016 resta il riferimento specifico per i sistemi di gestione della qualità a fini regolamentari.
  • Negli Stati Uniti, dal 2 febbraio 2026 è in vigore il Quality Management System Regulation, QMSR, che modifica il 21 CFR Part 820 e incorpora per riferimento ISO 13485:2016, mantenendo le disposizioni FDA applicabili. 

Sistemi di gestione della qualità

  • ISO 9001:2026 è la nuova edizione dello standard generale sui sistemi di gestione della qualità. 

Come S4BT supporta la gestione dei CAPA: consulenza e digitalizzazione

Per migliorare la gestione dei CAPA occorre lavorare sia sul processo sia sugli strumenti che lo supportano. Analisi delle criticità, procedure, responsabilità e competenze devono trovare riscontro in una gestione delle attività organizzata e tracciabile.

S4BT affianca le aziende del settore farmaceutico e life science con servizi di consulenza in Quality & Compliance e soluzioni digitali. Il supporto può quindi riguardare la gestione delle attività di qualità, la digitalizzazione dei flussi di lavoro o entrambe le esigenze, in funzione del contesto aziendale.

Consulenza in Quality & Compliance: supportare la gestione dei processi di qualità

Nell’ambito Quality & Compliance, S4BT offre supporto per la gestione di deviazioni e CAPA e per altri processi strettamente collegati, tra cui:

  • gestione dei Change Control;
  • gestione dei reclami;
  • gestione e supporto agli audit;
  • gestione e revisione delle procedure;
  • erogazione e gestione di training e re-training;
  • Product Quality Review;
  • Management Review.

Il contributo consulenziale permette di affiancare i team aziendali nelle attività di qualità e nella revisione delle procedure operative, con attenzione alla loro chiarezza, aderenza ai requisiti applicabili e utilizzabilità nel lavoro quotidiano.

Digitalizzazione con PRAGMA4U: rendere le attività tracciabili e collegate

Accanto alla consulenza, S4BT propone PRAGMA4U, una piattaforma di Workflow Management System modulare e configurabile per digitalizzare i processi delle aziende Pharma & Life Science.

La piattaforma consente di:

  • organizzare la documentazione e collegarla ai processi di origine;
  • assegnare e tracciare le attività;
  • condividere le informazioni tra reparti;
  • monitorare i processi attraverso KPI;
  • estrarre report e dossier utili anche in fase di ispezione.

I processi digitalizzati comprendono CAPA, deviazioni e non conformità, audit, reclami e Change Control. Il collegamento tra i flussi aiuta a mantenere la relazione tra l’evento iniziale e le attività successive.

Un supporto costruito sulle esigenze dell’azienda

Consulenza e digitalizzazione rispondono a esigenze diverse ma complementari. La prima supporta le attività e l’organizzazione del processo; la seconda offre strumenti per eseguirlo, documentarlo e monitorarlo.

S4BT analizza i processi e il contesto aziendale per progettare soluzioni digitali su misura, offrendo anche servizi di convalida e accompagnamento all’implementazione della tecnologia.

Conclusione: migliorare la gestione dei CAPA con competenze e strumenti

Una gestione efficace dei CAPA richiede analisi delle cause, valutazione del rischio, responsabilità chiare e verifica dei risultati. La digitalizzazione può sostenere questo percorso, ma deve poggiare su un processo definito e su decisioni adeguatamente motivate.

S4BT affianca le aziende farmaceutiche e life science con consulenza in Quality & Compliance, inclusa la gestione di deviazioni e CAPA, e con soluzioni digitali come PRAGMA4U per organizzare e tracciare i flussi di lavoro.

Vuoi migliorare la gestione dei CAPA nella tua azienda? Contatta S4BT per valutare il supporto più adatto alle tue esigenze: consulenza specialistica, digitalizzazione del processo o un percorso che combini entrambe.

PRAGMA4U
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reclami pharma

I reclami come opportunità di miglioramento continuo per le aziende Life Science

02/12/2021 |
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I reclami come opportunità di miglioramento continuo per le aziende Life Science

I reclami come opportunità di miglioramento continuo per le aziende Life Science

Un reclamo da parte del cliente finale o intermedio può avvenire nel momento in cui qualcosa va storto e si riscontra un difetto nel prodotto o nel servizio. 

Il reclamo può riguardare qualsiasi aspetto del farmaco o device, da un difetto del packaging fino a una reazione inaspettata durante l’utilizzo.

La Gestione dei reclami è parte delle Good Manufacturing Practice (GMP) e oggetto di ispezione da parte degli enti normativi. Per questo necessita di una grande attenzione e una documentazione adeguata. 

Oltre l’aspetto normativo, tuttavia la gestione dei reclami può rappresentare un’opportunità competitiva per le aziende Life Science. Attraverso l’approccio del Quality Risk Management, le aziende possono infatti mettere in piedi un sistema robusto e dinamico di qualità. 

Inoltre la gestione trasversale del reclamo in tutta l’azienda, può portare grazie al supporto di sistemi digitali, a una sensibilizzazione e coinvolgimento maggiore degli stakeholder interni in un processo di miglioramento continuo verso la qualità e la produttività dell’azienda.

 

La Gestione del reclamo

 

La Gestione del reclamo, come abbiamo detto, necessita di molta attenzione e di un robusto sistema di qualità e di documentazione a supporto. Questo consente di eseguire investigazioni esaustive per arrivare, qualora il difetto sia confermato, ad azioni correttive e tempestive, come il ritiro dell’intero lotto dal mercato, e prevenire il ripetersi di problemi in futuro.

La Gestione dei reclami è inoltre oggetto di ispezioni da parte degli enti normativi. Nonostante le linee guida presenti che tracciano il percorso da seguire, ancora oggi si riscontrano da parte di FDA molte Warning Letter per una scarsa gestione dei reclami.

La ricezione e gestione del reclamo è compito del reparto Quality Assurance, che è un tramite per gli stakeholder esterni, ai quali dovrà fornire una risposta al reclamo, e per gli stakeholder interni che, soprattutto in fase di investigazione, dovrà intervistare e coinvolgere per arrivare alla root cause del problema e organizzare attività di risposta.

 

Il miglioramento continuo con il digitale

 

Avere una documentazione centralizzata e organizzata, facilita enormemente la fase di investigazione del reclamo. Questa fase infatti si divide in due parti: Document Analysis e Laboratory Investigation.

Nell’analisi dei documenti, il team QA controlla se ci sono stati reclami precedenti sullo stesso lotto e se sì qual è stata la risposta data. Se non ci sono stati reclami, il QA controlla i batch record per verificare la presenza di una deviazione o non conformità e via via si prosegue in profondità fino a risalire alla root cause se il reclamo è confermato o dichiararlo al contrario non confermato. L’investigazione può coinvolgere anche fornitori esterni, per esempio nel caso di un colore diverso del packaging, la root cause potrebbe risiedere anche nella produzione dell’azienda fornitrice.

Avere un sistema digitale centralizzato per tutta l’azienda consente, semplicemente cercando il numero di lotto, di risalire ai processi collegati e a tutta la documentazione prodotta con i relativi owner e le attività svolte. Si riduce così drasticamente il tempo di ricerca e aumenta contemporaneamente anche la compliance. Con un sistema digitale centralizzato inoltre la documentazione prodotta per il reclamo rimane archiviata e protetta, accessibile alle persone autorizzate per eventuali richieste in fase di ispezione e future investigazioni, così come è facilitata la risposta finale al cliente e l’estrazione dei KPI.

Inoltre una difficoltà che un sistema digitale risolve è il coinvolgimento diretto dei reparti con attività assegnate. Si tende infatti spesso ad affidare solo al reparto Quality Assurance l’esecuzione del processo reclami, quando invece riguarda trasversalmente tutta l’azienda sia nella collaborazione in fase di investigazione che nelle successive eventuali azioni correttive e preventive. 

Un’opportunità di miglioramento in questo caso è proprio l’accountability verso il sistema qualità da parte di tutta l’azienda.

Il Risk Management come Product Lifecycle Document

 

Il reclamo può essere un’opportunità di miglioramento continuo soprattutto con l’utilizzo del Risk Management. Nel momento in cui lanciamo un prodotto creiamo anche un documento per il risk management con la probabilità e severità di possibili eventi che potrebbero verificarsi con il prodotto sul mercato.

Nel momento in cui riceviamo un reclamo o anche feedback, oltre gestirlo è importante tornare su quel documento e considerare, insieme alle persone coinvolte se degli elementi sono stati sottovalutati, sopravvalutati o non considerati. Da questa riflessione potrebbe per esempio risultare che è necessario fare ulteriori azioni oltre la gestione del reclamo, come aprire una Change, effettuare un nuovo assessment riconsiderando le probabilità e severità di un rischio, o magari sensibilizzare maggiormente la popolazione aziendale su un determinato processo.

Il documento di risk management, può diventare un vero e proprio product lifecycle document che irrobustisce e migliora continuamente il sistema e il prodotto. 

Insomma un documento vivo e dinamico disponibile a tutti i reparti coinvolti non solo in fase operativa, ma anche per le analisi del top management.

 

Digitalizzare i reclami con un Workflow Management System

 

Un workflow management System digitalizza i processi aziendali, riportando quello che succede nel mondo offline in un ambiente digitale protetto, dove le attività possono essere assegnate direttamente agli owner ed eseguite/ registrate sul sistema per avanzare nel processo. 

Il vantaggio è avere un monitoraggio generale del processo e del suo stato di avanzamento, con documentazione centralizzata e collegata alle attività svolte.

Inoltre le persone sono responsabilizzate e direttamente coinvolte nelle attività, con scadenze e notifiche di follow-up, che riducono la possibilità di ritardi.

Altri due grandi vantaggi sono l’integrazione con gli altri processi collegati al reclamo come per esempio CAPA, e l’integrazione anche con altri sistemi, come ERP, che permettono di avere anagrafiche aggiornate sui prodotti.

Infine un sistema digitale consente di estrarre dossier, report e KPI per:

  • dare una risposta al cliente, con le azioni messe in piedi dall’azienda per il reclamo
  • fornire una documentazione completa in fase di ispezione
  • avere un monitoraggio costante dei trend e delle performance, così da implementare azioni a supporto

PRAGMA4U

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP. 

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

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Audit interno

10 consigli (+1) per un AUDIT Interno efficace

02/12/2021 |
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10 consigli (+1) per un AUDIT Interno efficace

10 consigli (+1) per un AUDIT Interno efficace

L’Audit è un processo fondamentale all’interno di un’azienda che lavora in qualità perché permette di individuare i rischi associati alla Compliance e intraprendere le azioni correttive e preventive più idonee.

Gli audit interni sono effettuati periodicamente e in modo sistematico all’interno dell’aziende Life Science e permettono di valutare con obiettività la conformità di un’attività rispetto a uno specifico standard di riferimento.

Regolamentazioni e Linee Guida Audit interni:

Farmaceutico

Medical Device

  • FDA CFR 820

10 Consigli per effettuare un Audit interno efficace

1- Frequenza e Priorità. Adotta un approccio basato sul rischio per la frequenza e priorità degli audit. Prevedi una frequenza minima in ogni area per garantire che nessuna venga trascurata. Nella valutazione di frequenza e priorità considera anche la complessità delle attività operative e la severità del rischio per il paziente e il prodotto nell’area di ispezione.

2- Formazione e Aggiornamento. Forma il tuo team di auditor e tienilo costantemente aggiornato su: cambi regolatori, osservazioni ricevute in azienda da ispezioni esterne, indicatori di qualità (numero deviazioni, NC, ecc.) per le aree di ispezione, cambiamenti significativi nei processi, cambi organizzativi dell’area, valutazioni e aree di rischio. In quest’ultimo caso il supporto di un tool digitale per un Quality Risk Management centralizzato in tutta l’azienda, aiuta ad avere una panoramica generale e sempre aggiornata sull’azienda.

3- Pianificazione. Prepara un programma di audit periodico, includendo chi sarà l’auditor, gli argomenti, processi e l’area dell’azienda che riceverà l’audit. Gli Audit interni sono eseguiti nelle seguenti circostanze: in accordo al piano di audit interni annuale, per una causa specifica, in preparazione a un’ispezione regolatoria, ogni qualvolta il Management lo richieda.

NB. La gestione dell’Audit interno prescrive un’indipendenza tra l’ispettore qualificato e l’attività oggetto di audit.

4- Preparazione. Una volta pianificato il programma di audit, questo dovrebbe essere comunicato con largo anticipo alle aree interessate. Questo consente sia di pianificare eventuali modifiche che all’area interessata di prepararsi all’audit interno. Il Lead auditor dovrebbe preparare e condividere un ordine del giorno che includa: elenco dei record, processi e sistemi da rivedere; revisione dei CAPA aperti a seguito di audit interni precedenti, con tutte le modifiche apportate nell’area, e ispezioni esterne.

5- Apertura. Organizza una riunione di apertura con tutte le aree funzionali, se possibile, all’inizio dell’audit. Un audit interno non dovrebbe assumere la stessa forma di un audit da parte di un’autorità di regolamentazione. Un audit interno dovrebbe essere una collaborazione tra la funzione sottoposta a audit e il revisore. Dovrebbe essere un forum educativo aperto, onesto, collaborativo in cui le aree funzionali hanno l’opportunità di discutere apertamente di preoccupazioni e aree problematiche.

6- Collaborazione. Durante l’audit interno, gli auditor dovrebbero essere diretti ed evitare domande che colgono in fallo le persone. L’audit interno è un’opportunità per educare il personale, spiegando perché si pongono determinate domande e fornendo una spiegazione regolatoria sull’indagine che si sta svolgendo. Un altro comportamento collaborativo è quello di saper ascoltare con attenzione le risposte del personale e adottare un tono amichevole e non conflittuale con quest’ultimo. 

7- Partecipazione. Le persone direttamente responsabili dell’esecuzione delle attività hanno di solito una visione più approfondita di ciò che va e di ciò che necessita di essere migliorato. È per questo fondamentale coinvolgerle nel processo di audit interno, per evitare che delle criticità sfuggano e vengano poi fuori durante l’ispezione.

8- Chiusura. Organizza una riunione di chiusura a fine audit per fare un punto della situazione e i prossimi passi. Non dovrebbero esserci sorprese in questa riunione perché tutte le osservazioni sono state già discusse durante la giornata. 

9 – Documentazione. Tutta la documentazione prodotta relativamente alla gestione dell’audit (audit plan, audit report, follow up, …) deve essere organizzata, archiviata e sempre disponibile sia essa cartacea o digitale. Potrebbe essere richiesta anche in fase di ispezione regolatoria.

10- Monitoraggio. Dalle osservazioni di audit interno potrebbero scaturire azioni correttive e preventive non sempre facili da monitorare e tenere traccia, anche perché potrebbero volerci mesi prima del completamento delle attività. Il consiglio è avvalersi di un sistema digitale che monitora e invia notifiche e alert alle persone incaricate delle attività e che permette di chiudere l’Audit solo quando tutte le attività sono terminate.

11 – Report. A fine audit, il Lead auditor redige un report, assistito dall’Audit Team. Il report dovrebbe essere condiviso con il team, responsabili dei reparti coinvolti (tra cui sempre il QA manager), il direttore di stabilimento, la persona qualificata.

La gestione dell’audit in un sistema digitale

Gestire il processo audit in un sistema digitale, consente di:

  • Registrare gli audit interni ed esterni ricevuti ed effettuati
  • Tenere costantemente traccia dello stato di avanzamento delle Osservazioni scaturite durante tutto il loro ciclo di vita
  • Monitorare i processi e le attività scaturiti dalle osservazioni come CAPA, non conformità, Change Control, …
  • Inviare notifiche di follow-up alle persone responsabili per chiudere le attività
  • Chiudere l’Audit solo quando tutte le azioni per la risoluzione delle osservazioni sono state completate. 
  • Tracciare e monitorare gli impatti degli Audit sui processi e sull’organizzazione
  • Archiviare e Organizzare la documentazione prodotta (audit plan, audit report, follow up, documenti di chiusura) e renderla disponibile se richiesta in fase di ispezione.
  • Elaborare e tenere traccia del Piano di Azioni necessario a risolvere le anomalie
  • Creare un forte legame tra Processi: un sistema dedicato, consente ad esempio di aprire un processo CAPA, Change o Non Conformità direttamente da un Audit

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digital transformation

La Digital Transformation nelle aziende Life Science: impatti e opportunità

02/12/2021 |
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La Digital Transformation nelle aziende Life Science: impatti e opportunità

La Digital Transformation nelle aziende Life Science: impatti e opportunità

Digital Transformation, tutti almeno una volta abbiamo sentito queste parole. Soprattutto negli ultimi mesi, a fronte della pandemia. Molte aziende si stanno confrontando con contatti a distanza, sovrapproduzioni e l’adozione di strumenti digitali per non fermare le attività.

La Digital Transformation,  tuttavia va oltre l’adozione di nuove tecnologie e porta a un ripensamento totale dell’organizzazione, ponendo di fronte a sfide culturali più che tecnologiche.

Nei prossimi paragrafi, andremo ad analizzare il significato e l’impatto della trasformazione digitale, quali scenari e sfide si prospettano per le industrie Life Science.


Digital Transformation


Si inizia a parlare di Digital Transformation già alla fine degli anni ‘90, come approccio che coinvolge l’intera azienda e introduce cambiamenti nel business a livello tecnologico, culturale, organizzativo, sociale, creativo e manageriale.

La Digital Transformation incentiva la condivisione, la trasparenza e l’inclusione dei partecipanti al processo e pone il destinatario del servizio finale al centro dello sviluppo se non addirittura partecipe dello stesso.

La Digital Transformation è oggi un “lasciapassare” per il futuro e per mantenere alta la competitività sul mercato. Le aziende che hanno già attuato progetti legati all’utilizzo delle nuove tecnologie raggiungono “una profittabilità superiore del 26% rispetto alle altre aziende, e una maggiore valorizzazione di mercato nell’ordine del 12%”.

Secondo un report SAP, la maggior parte delle aziende comprende l’importanza del cambiamento digitale, ma solo il 3% ha completato progetti di trasformazione digitale all’interno dell’azienda.

Le aziende che vengono considerate leader nella Digital Transformation, presentano le seguenti caratteristiche:

  • considerano la Trasformazione Digitale al centro del Business (96%) e la tecnologia molto importante per ottenere un vantaggio competitivo (93%). In quest’ottica i leader ripensano anche ai modelli di business;
  • danno priorità alle funzioni a contatto con i clienti. Il 92% dei leader in Digital Transformation ha già messo in piedi strategie e processi per il miglioramento della customer experience. In generale considera quest’ultima la porta di accesso a una trasformazione digitale di successo;
  • investono molto nella ricerca e formazione digitali dei talenti, così da essere pronti al cambiamento. Il 71% dei leader afferma inoltre che investendo in digital transformation è più facile attirare e mantenere talenti;
  • seguono un’architettura bimodale. Un modello organizzativo che tiene conto della tradizione tecnologica di un’azienda e porta a far convivere questa componente con gli aspetti più tipicamente orientati all’innovazione. In questo modo è possibile portare avanti il business in maniera efficiente e allo stesso tempo introdurre nuove tecnologie per essere competitivi, soprattutto Big Data e Analytics (94%), Machine Learning (50%) e Internet of Things (76%).

I reparti più digitalizzati nel settore Life Science

 

La Digital Transformation, come abbiamo detto, va oltre l’adozione di nuove tecnologie e porta a un ripensamento totale dell’organizzazione, ponendo le aziende di fronte a una grande sfida culturale. La Digital Transformation inserisce un’azienda, un processo, un’attività all’interno di un ecosistema più grande, dove le distanze diminuiscono a favore di risultati veloci, condivisi e raggiungibili in modo più efficiente.

In particolare nelle aziende Life Science essere parte di un ecosistema digitale implica una comunicazione e condivisione dei dati facilitata, partendo dagli enti regolatori fino al paziente.

Molto interessante in questa direzione una ricerca condotta da KPGM sulla digitalizzazione nelle industrie Life Science nell’area Germania, Svizzera, Austria. La ricerca ha preso in esame 75 aziende tra cui farmaceutiche, medtech e altre aziende Life Science.

I reparti dove la digitalizzazione è maggiore sono IT e Quality Assurance. Il Quality Assurance è anche l’area dove sono pianificati più progetti verso la digitalizzazione. Le aree meno coinvolte, al momento della ricerca, sono invece logistica e produzione. Anche se negli ultimi mesi, c’è stato un forte aumento di interesse e progetti in queste aree.

Proprio l’aumento di efficienza, è infatti uno dei benefici maggiori dell’adozione di tecnologie digitali, secondo la ricerca, inclusa una progettazione agile dei processi R&D (39%). Segue come beneficio l’ottimizzazione dei processi Quality & Compliance (28%).

Processi interni efficienti e approccio agile

 

Avere processi interni efficienti è un prerequisito fondamentale, per le aziende che vogliono intraprendere un percorso di Digital Transformation e giocare un ruolo importante all’interno dell’ecosistema digitale.

Prima di implementare una soluzione tecnologica, è bene riflettere sui propri processi interni. Come possono essere semplificati? Solo successivamente chiedersi come può inserirsi uno strumento digitale. Senza questo prerequisito si rischia di avere tecnologie, che invece di aumentare la produttività, comportano ulteriori perdite di tempo per le risorse che ne faranno uso.

Un altro aspetto da considerare è la collaborazione trasversale con gli stakeholder interni ed esterni che faranno uso della tecnologia, anche non gestendola direttamente. Il consiglio è di coinvolgerli e creare team cross-funzionali all’azienda e al gruppo, per valutare e testare insieme la nuova tecnologia, gli impatti che avrà e come gestirli.

L’approccio agile può aiutare ad affrontare l’incertezza di una nuova tecnologia e del cambiamento che comporta, poiché permette di implementare in modo graduale e allo stesso tempo prendendo decisioni rapide la soluzione migliore.  L’approccio agile prevede la creazione di gruppi di lavoro orizzontali all’organizzazione gerarchica, una prototipazione e test veloci per sperimentare le migliori soluzioni.

Cultura e competenze digitali

 

Tra le sfide più impegnative, per oltre l’80% delle aziende Life Science (report KPGM), ci sono la mancanza di competenze digitali e l’accettazione delle nuove tecnologie da parte dei dipendenti.

L’introduzione di nuove tecnologie potrebbe infatti essere  percepita come una sostituzione delle attività umane con il conseguente rischio di perdita di posti di lavoro. Per questo, la paura che ciò accada può portare, cosciamente o incosciamente, a una resistenza dei dipendenti verso il cambiamento. Il management in questo caso dovrebbe intercettare la paura e veicolare il messaggio di Digital Transformation come opportunità per aumentare le proprie competenze, rimanere competitivi nel mercato del lavoro e avere la possibilità di cambiare un ruolo ripetitivo con un altro a maggior valore all’interno dell’azienda.

Il supporto di coach per instaurare una cultura digitale del cambiamento viene spesso adottata dalle aziende.

Per quanto riguarda la carenza di competenze digitali, molte aziende hanno intrapreso un percorso di riqualificazione dei propri dipendenti. Partendo da un assessment, hanno previsto percorsi personalizzati di crescita digitale. Sicuramente una formazione in quest’ottica implica investimenti importanti. Molte aziende nella ricerca di KPMG, hanno espresso forti dubbi sulla loro capacità di sviluppare tali competenze.

A questo proposito, un parametro critico nel processo di trasformazione digitale è una definizione chiara del profilo del dipendente qualificato che sarà richiesto in futuro. Il sistema di formazione si dovrà quindi adeguare a questi requisiti con programmi educativi specifici.

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CAPA - Azioni correttive azioni preventive

Come verificare l’efficacia del CAPA: metodi, strumenti e domande da porsi

02/12/2021 |
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Come verificare l’efficacia del CAPA: metodi, strumenti e domande da porsi

Come verificare l’efficacia del CAPA: metodi, strumenti e domande da porsi

In aziende altamente regolamentate come quelle Life Science, i problemi che impattano la qualità devono essere supportati da processi solidi e ben strutturati per risolverne le cause ed evitare il ripetersi. Uno dei processi e metodi più comuni è quello del CAPA (Corrective Actions, Preventive Actions).

I CAPA si utilizzano non solo perché richiesti dalle normative, linee guida, standard, ma se eseguiti correttamente, possono aiutare le organizzazioni a migliorare i propri processi e ridurre gli sprechi, aumentandone il vantaggio competitivo. 

Una fase davvero importante nel processo CAPA è la verifica della sua efficacia una volta implementate le azioni correttive preventive. Questo, affinché il CAPA rappresenti una reale soluzione al problema riscontrato e per ridurre il rischio o evitare, come succede spesso, il suo ripresentarsi dopo qualche tempo.

Quali aspetti e domande porsi quando si misura l’efficacia di un CAPA? Quali metodi e strumenti utilizzare?

1. Misurare l’efficacia del CAPA: dati qualitativi e quantitativi

 

Per verificare l’efficacia di un CAPA abbiamo bisogno di misurarla, sia con dati qualitativi, che quantitativi. Con i primi si spiegano e acquisiscono insight e comprensione di un problema e della sua risoluzione attraverso la raccolta di dati “narrativi”, come per esempio le interviste o valutazioni di personale esperto. I secondi, spiegano, prevedono e /o controllano i fenomeni attraverso la raccolta mirata di dati numerici e test delle ipotesi.

Si può misurare qualsiasi aspetto, l’importante è aver individuato l’elemento o gli elementi target che determinano l’efficacia delle azioni implementate e il raggiungimento dell’obiettivo finale.

Facciamo un esempio molto semplice.

La nostra root cause, che ha portato all’apertura del CAPA, è stato un errore di trascrizione, avvenuto durante la copia delle informazioni dall’etichetta del campione ai registri del laboratorio. L’errore di trascrizione è stato causato da un malfunzionamento della stampante che produce etichette poco leggibili. 

Il CAPA ha portato tra le attività il cambio della stampante. Due elementi per verificarne l’efficacia potrebbero essere: ritornare con una frequenza stabilita sulla stampante e valutare qualitativamente se la stampa delle etichette è ben leggibile (dato qualitativo); quantificare il numero di errori generati in un determinato lasso di tempo confrontandoli con il numero di errori generati con la stampante precedente (dati quantitativi).

2. Misurare l’efficacia del CAPA: alcune domande da porsi

Di seguito alcune domande che guidano nella comprensione di effort, responsabilità e altri aspetti da considerare per misurare l’efficacia del CAPA.

  • Chi si occuperà della misurazione? 

L’attività dovrebbe essere assegnata alla qualità o al gruppo in azienda che assicura la risoluzione dei problemi nel sistema qualità secondo le normative.

  • Cosa sarà misurato? 

Il numero di errori una volta implementate le azioni del CAPA rispetto al numero di errori fatti in precedenza? Il numero o il tipo di deviazioni che si sono verificate a seguito dell’implementazione del CAPA? ecc.

  • Dove sarà misurato/ tracciato? 

I risultati delle misurazioni saranno inseriti manualmente nel form del CAPA? saranno tracciati su un sistema elettronico?

  • Quando effettuare le misurazioni?

Il tempo e la frequenza di misurazione dipende dalla severità del difetto. Per difetti che possono impattare la salute del paziente, la misurazione dell’efficacia dovrà essere immediata.

  • Come sarà misurata l’efficacia del CAPA?

Saranno presi dati quantitativi, dati qualitativi? Per esempio se viene rivista una SOP, poi possono essere misurate le performance delle risorse o la compliance alla nuova versione della procedura monitorando il numero di deviazioni, rispetto ai vari step del processo descritto in procedura.

  • Come saranno analizzate le misurazioni? 

Le analisi dovranno essere eseguite dalla qualità, che poi determinerà se il CAPA potrà essere chiuso.

  • Chi comunicherà le analisi al Management Team?

L’analisi dovrebbe essere comunicata dagli owner dei CAPA plans, solitamente condividendo delle metriche mensili.

Metodi e Strumenti per verificare l’efficacia di un CAPA

Controlli periodici – Questo metodo consiste nello stabilire un appuntamento periodico per revisionare il processo/ cambiamento introdotto con il CAPA.

Audit interni a sorpresa – Gli audit possono essere utili per assicurarsi che operatori, processi o strumentazione stiano seguendo le attività secondo quanto definito nel CAPA.

Campionamento –  Il campionamento è un metodo efficace per verificare le azioni correttive relative al monitoraggio ambientale o ai test di laboratorio. 

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quality risk management

Strumenti e consigli per utilizzare al meglio il Quality Risk Management

02/11/2021 |
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Strumenti e consigli per utilizzare al meglio il Quality Risk Management

Strumenti e consigli per utilizzare al meglio il Quality Risk Management

Il Quality risk Management è un modello previsionale e un processo sistematico di valutazione, controllo, comunicazione e revisione dei rischi per la qualità (intesa come sicurezza ed efficacia) di un prodotto o servizio lungo tutta la sua vita, dallo sviluppo alla commercializzazione. 

Il QRM può essere applicato a diversi tipi di industrie Automotive, Alimentare, ma anche a diverse aree dell’azienda, dai reparti qualità alle risorse umane.

Il Qualit Risk Management è importante per fornire un approccio strutturato e oggettivo nella gestione delle informazioni e del processo decisionale, attraverso metodi documentati, consistenti e comunicativi a supporto delle fasi di sviluppo e produzione del prodotto o servizio.

In campo Life Science il QRM viene affrontato nelle linee guida ICH Q9, presente nella Parte III delle Linee Guida GMP, dove viene incoraggiato lo sviluppo di approcci alla qualità basati sulla scienza e sul rischio.

4 vantaggi del Quality Risk Management

1. Qualità

Un’efficace implementazione dell’intero processo di Quality Risk Management permette di assicurare al paziente un’elevata qualità del farmaco. Ciò grazie ad un approccio proattivo di identificazione e controllo dei possibili problemi di qualità che possono verificarsi durante il suo sviluppo e la sua produzione (materie prime e materiali di confezionamento inclusi).

2. Processo decisionale

L’applicazione sistematica del QRM permette anche di migliorare il processo decisionale e garantire una maggiore affidabilità sulla capacità dell’azienda di trattare i rischi potenziali. 

3. Produttività

Inoltre, se ben applicato, il Quality Risk Management riduce significativamente i costi di sviluppo e produzione del prodotto farmaceutico, riducendo il carico di lavoro di un’organizzazione e focalizzando gli sforzi nelle aree a maggiore criticità che portano a catena maggiore qualità del prodotto e sicurezza del paziente.

4. Knowledge Management

Il QRM può essere anche utilizzato con successo per aumentare la gestione della conoscenza fornendo una panoramica completa dei processi o sistemi, le loro debolezze e i controlli critici che sono stati messi in piedi per prevenire il verificarsi dei problemi.

Alcuni metodi e strumenti a supporto del QRM

5 Whys

Il metodo consiste nel porre ripetutamente la domanda “perchè” fino a quando non si arrivano a comprendere tutti i sintomi di un problema e arrivare alla radice. Il metodo è di solito usato durante le attività di problem solving o insieme ad altri strumenti come il diagramma causa effetto. 

Ishikawa Diagram (diagramma a lisca di pesce)

Chiamato così perché somiglia alla lisca di un pesce con alla fine un rettangolo contenente l’effetto o il problema. Nel campo manifatturiero, le cause o i fattori che influenzano un processo produttivo sono spesso organizzate in quattro macro gruppi, che sono: manodopera, macchine (compresa l’energia impiegata, gli strumenti di lavoro e di misura), materiali (materie prime e ausiliarie), metodi (procedure o prassi operative). Può essere utilizzato nelle sedute di brainstorming con il team.

Fault Tree Analysis (FTA)

Aiuta a determinare la causa dell’errore o a testare l’affidabilità di un sistema controllando logicamente una serie di eventi. La FTA parte dal fallimento per arrivare in maniera logica alle cause. Può essere usata per:

  • stabilire il percorso verso la giusta causa del fallimento
  • valutare il sistema o sottosistema di fallimenti uno per volta, ma può anche combinare più cause di fallimento identificando catene causali
  • investigare reclami e deviazioni in modo da capire pienamente la loro causa e assicurare che i miglioramenti attesi risolveranno il problema e non portare ad altri
  • valutare come diversi fattori influenzano un certo problema. E’ utile sia per il risk     assessment che i programmi di sviluppo di monitoraggio.
  • Si affida a una comprensione totale del processo per identificare i fattori causali

La Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)

Metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto o sistema, analizzarne le cause e valutare quali sono gli effetti sull’intero sistema/impianto. Generalmente (ma non necessariamente) l’analisi è eseguita preventivamente e quindi si basa su considerazioni teoriche e non sperimentali. Permette alle organizzazioni di anticipare durante la fase progettazione i possibili difetti e errori nel disegno del processo. 

Può essere utilizzata per: 

  • progettare un nuovo prodotto, processo o servizio
  • pianificare lo svolgimento di un processo esistente in un modo differente
  • quando hai l’obiettivo di migliorare la qualità di un processo specifico
  • quando hai bisogno di capire e “migliorare” gli errori di un processo

HAZOP

Strumento basato sulla teoria secondo cui gli eventi di rischio sono causati da scostamenti dal disegno o dagli scopi operativi. Utilizza una tecnica sistematica per identificare le potenziali deviazioni. Viene spesso utilizzata da un team che già conosce il disegno di un processo o prodotto e la sua applicazione. 

Può essere usata:

  • nei processi di produzione
  • Equipment e servizi
  • per prodotti finiti e materie prime
  • per la valutazione dei pericoli dei processi di sicurezza
  • come punto di partenza per la metodologia HACCP

HACCP

Identifica e implementa controlli di processo che in modo consistente ed effettivo prevengono il verificarsi o il propagarsi di condizioni di pericolo. Enfatizza la prevenzione del problema piuttosto che il suo rilevamento, per questo è consigliato per applicazioni proattive e non reattive.

Può essere utilizzata:

  • per identificare e gestire i rischi associati con i pericoli fisici, chimici e biologici (inclusa     la contaminazione microbiologica)
  • quando la conoscenza del prodotto e del processo è esauriente per supportare l’identificazione dei punti critici di controllo (variabili/ parametri critici)
  • per agevolare il monitoraggio dei punti critici nei processi di produzione

Preliminary Hazard Analysis (PHA)

Strumento di analisi basato sull’applicazione dell’esperienza o della conoscenza precedente del pericolo o fallimento per identificare pericoli futuri, situazioni di pericolo ed eventi che potrebbero causare un danno, e per valutare la loro probabilità di accadimento per una certa attività, funzionalità prodotto o sistema. 

Può essere usata:

  • per analizzare sistemi esistenti o per dare priorità ai pericoli dove le condizioni evitano di usare una tecnica più estesa
  • per prodotti, processi e funzionalità e per valutare le tipologie di pericolo per tipo di     prodotto, per classe di prodotto, e per lo specifico prodotto
  • nello sviluppo di un progetto quando ci sono poche informazioni sul dettaglio del     disegno o sulle procedure operative: in questo modo, è spesso un predecessore di studi successivi
  • in genere, i pericoli identificati sono valutati con altre metodologie di gestione del rischio

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Risk Ranking and Filtering

Metodo utilizzato per confrontare e classificare i rischi. Di solito include la valutazione di diversi fattori quantitativi e qualitativi per ogni rischio e fattori di ponderazione e punteggi di rischio.

Può essere usato:

  •  per dare priorità ai siti di produzione per le ispezioni e gli audit dagli enti di        regolazione o dal settore
  • in situazioni nelle quali il portafoglio dei rischi e le conseguenze sottostanti da gestire     sono diverse e difficili da confrontare utilizzando un singolo strumento
  • quando il management ha bisogno di stimare sia i rischi qualitativi che quelli     quantitativi nella stessa struttura organizzativa. 

Per approfondire anche altri strumenti consigliamo le linee Guida della World Health Organization sul Quality Risk Management.

 

La gestione del QRM con un sistema digitale

 

 

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PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

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dossier elettronico

Affrontare (bene) le ispezioni con un dossier elettronico

02/11/2021 |
BLOG

Affrontare (bene) le ispezioni con un dossier elettronico

Affrontare (bene) le ispezioni con un dossier elettronico

Le aziende Life Science, sono soggette a frequenti ispezioni da parte di partner, enti e autorità. Per esempio, si può ricevere un’ispezione, nel momento in cui si introducono nuove linee, si produce per nuovi mercati o semplicemente ci sono ispezioni routinarie e/o di follow up per verificare che l’azienda sia in linea con normative e linee guida di riferimento.

Una fase cruciale durante un’ispezione è la revisione e visione della documentazione da parte degli auditor sia nella fase di preparazione che durante e dopo l’ispezione.

La documentazione richiesta può essere di qualsiasi genere:

  • Qualifiche e training del personale
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Qualification reports
  • Validation reports
  • Reclami
  • Change Control
  • Deviazioni
  • ecc.

Revisione della documentazione – Audit e Ispezioni da Remoto

La revisione della documentazione è diventata un’attività ancora più importante con la modalità degli Audit da remoto, che nell’ultimo anno, per ragioni di sicurezza e impedimenti di viaggio, stanno sostituendo quelli in presenza, grazie anche alla grande flessibilità tecnologica di cui disponiamo.

Negli Audit da remoto, l’azienda che riceve l’ispezione (auditee), invia tramite una piattaforma condivisa e precedentemente concordata, la documentazione richiesta agli ispettori (auditor).

Ora immaginiamo questo passaggio di documentazione con sistemi cartacei, dalla ricerca iniziale del documento, alla scansione, al salvataggio del file in cartella e l’invio. Un processo abbastanza macchinoso, se pensiamo ripetuto per molti documenti.

Se gli stessi documenti li avessimo in digitale, su fogli di calcolo o file di testo, e salvati in cartelle di rete, sicuramente il tempo si ridurrebbe. Ma sappiamo che anche nella più precisa organizzazione, i file in cartelle sono soggetti a errori, perdite, deterioramento. 

 

Dossier elettronico

 

Digitalizzare i processi di lavoro in una piattaforma software, che rispetta gli standard normativi e offre la possibilità di gestire attività, firme digitali, allegati e documenti si rivela determinante in fase di ispezione. 

Facciamo un esempio pratico. Un ispettore vuole vedere la documentazione relativa alle deviazioni e relative CAPA per un determinato batch. Nel caso di documentazione cartacea, come detto in precedenza, dovremmo cercare nei faldoni di archivio, scansionare e condividere sulla piattaforma. Nel caso di file e cartelle di rete se siamo organizzati ce la “caviamo” con una ricerca di tutti i file relativi al batch e li condividiamo.

Con una piattaforma digitale, inserendo il numero di batch possiamo risalire con una semplice ricerca a una o più deviazioni a cui è stato soggetto, ai documenti firmati elettronicamente, alle attività svolte e anche ai relativi CAPA. Una volta entrati poi nel singolo processo deviazioni, possiamo estrarre un dossier, cioè un documento pdf protetto che sintetizza tutte le informazioni sulla deviazione e i processi e attività collegati, aggiornate in tempo reale e comprensive degli allegati. 

Il Dossier può essere aperto, consultato, salvato e all’occorrenza stampato.  In fase di ispezione, soprattutto da remoto, è estremamente semplice risalire alla documentazione e condividere il dossier in forma di file pdf generato.

Dossier Elettronici Personalizzati

Nei Dossier Elettronici Standard sono presenti tutte le informazioni sul processo (attività, owner, allegati e documenti, ecc.). 

Non tutte le aziende tuttavia possono e vogliono condividere tali informazioni con terze parti, quando non necessariamente richieste.

Con PRAGMA4U le aziende possono creare dossier personalizzati, inserendo le informazioni del processo rilevanti e che vogliono comunicare all’interlocutore. Questo permette di utilizzare il documento per l’invio di informazioni a terze parti siano ispettori, ma anche per esempio ad un cliente nel caso di documentazione sui reclami.

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PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

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