Le procedure possono impattare sul numero di deviazioni?

Le deviazioni scaturiscono nel momento in cui eventi o problemi inattesi allontanano da un processo GMP approvato e/o da ciò che è richiesto/accettato in area GMP. 

Uno dei motivi per cui si devia da un processo GMP, è che quest’ultimo non è spiegato in modo efficiente e chiaro nelle SOP . Ciò causa incomprensioni da parte del personale e interpretazioni errate del processo che possono scaturire in deviazioni.

Come scrivere procedure efficienti? 

Abbiamo individuato 6 utili consigli.

1. Tieni a mente quattro semplici concetti

Say what you do. Racconta quello che fai nella scrittura della SOP e definisci i passaggi intrapresi per ottenere la conformità a un requisito normativo.

Do what you say. Equivale a seguire la procedura standard.

Prove it. Equivale a raccogliere ed essere in grado di presentare dati, per dimostrare che hai seguito le istruzioni presenti in procedura e hai indagato su eventuali incidenti in cui ti sei discostato da tali istruzioni.

Improve it. Dopo aver acquisito padronanza dei primi tre concetti, puoi iniziare a lavorare sul concetto di “miglioramento” rivedendo e aggiornando le tue procedure al fine di riflettere le current practices e i miglioramenti del processo.

2. Informazioni equilibrate

Scrivere una SOP con la corretta quantità di informazioni, né troppo restrittive né troppo ambigue, non è un compito facile. Ci vuole per questo tempo e impegno per creare una SOP con il giusto equilibrio di informazioni.

Le procedure dovrebbero avere le giuste informazioni per tenere sotto controllo il processo e ridurre le deviazioni. Un esempio di SOP con troppe informazioni potrebbe essere quella di elencare il numero di serie di un pezzo di equipaggiamento. Se l’apparecchiatura dovesse essere cambiata per qualsiasi motivo, il risultato è una deviazione. Un esempio di informazioni ambigue è invece quello non indicare l’ordine specifico con cui i reagenti devono essere aggiunti per generare una reazione. Se è fondamentale aggiungere i reagenti in un certo ordine, tale informazione deve essere specificata nella SOP.

3. Il destinatario

Quando scriviamo una SOP è bene tenere a mente i destinatari della stessa e adattare il linguaggio al pubblico di riferimento al quale ci rivolgiamo. Evitiamo in ogni caso un linguaggio troppo tecnico a favore della chiarezza e della precisione. Prediligiamo inoltre frasi concise e orientate all’azione.

4. Verifica e misura con dati qualitativi e quantitativi la comprensione di una SOP

Si ricollega al punto 3 di tenere a mente il destinatario e verificare se ha effettivamente compreso la SOP. Come? Coinvolgendo per esempio l’utilizzatore finale in fase di revisione e analizzando successivamente dati quantitativi e qualitativi, come il numero e il tipo di risposte errate nei training, l’esecuzione del processo descritto nella SOP su un target di persone, il numero e il tipo di deviazioni che fanno riferimento alla SOP.

5. Segui una formattazione chiara

Paragrafi troppo densi di informazioni sono difficili da leggere. Un consiglio è preferire l’aggiunta di un paragrafo in più per rendere più fruibili le informazioni e utilizzare punti elenco, immagini, grafici per renderle ancora più chiare.

6. Storia delle Revisioni e Versione Corrente

Tieni traccia della storia delle revisioni e assicurati sia disponibile per tutte le persone coinvolte la versione corrente della SOP. Avere procedure obsolete è un errore molto grave, che può capitare soprattutto in aziende che utilizzano un sistema di SOP cartaceo. Un sistema digitale blocca invece automaticamente la versione obsoleta, rendendo disponibile, a tutte le risorse coinvolte e in modo centralizzato, solo la versione corrente.

References: S. Schniepp, “Writing Effective SOPs,” Pharmaceutical Technology 44 (10) 2020, https://www.pharmtech.com/view/writing-effective-sops

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