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Affrontare (bene) le ispezioni con un dossier elettronico

Affrontare (bene) le ispezioni con un dossier elettronico

Le aziende Life Science, sono soggette a frequenti ispezioni da parte di partnerenti e autorità. Per esempio, si può ricevere un’ispezione, nel momento in cui si introducono nuove linee, si produce per nuovi mercati o semplicemente ci sono ispezioni routinarie e/o di follow up per verificare che l’azienda sia in linea con normative e linee guida di riferimento.

Una fase cruciale durante un’ispezione è la revisione e visione della documentazione da parte degli auditor sia nella fase di preparazione che durante e dopo l’ispezione.

La documentazione richiesta può essere di qualsiasi genere:

  • Qualifiche e training del personale
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Qualification reports
  • Validation reports
  • Reclami
  • Change Control
  • Deviazioni
  • ecc.

Revisione della documentazione – Audit e Ispezioni da Remoto

La revisione della documentazione è diventata un’attività ancora più importante con la modalità degli Audit da remoto, che nell’ultimo anno, per ragioni di sicurezza e impedimenti di viaggio, stanno sostituendo quelli in presenza, grazie anche alla grande flessibilità tecnologica di cui disponiamo.

Negli Audit da remoto, l’azienda che riceve l’ispezione (auditee), invia tramite una piattaforma condivisa e precedentemente concordata, la documentazione richiesta agli ispettori (auditor).

Ora immaginiamo questo passaggio di documentazione con sistemi cartacei, dalla ricerca iniziale del documento, alla scansione, al salvataggio del file in cartella e l’invio. Un processo abbastanza macchinoso, se pensiamo ripetuto per molti documenti.

Se gli stessi documenti li avessimo in digitale, su fogli di calcolo o file di testo, e salvati in cartelle di rete, sicuramente il tempo si ridurrebbe. Ma sappiamo che anche nella più precisa organizzazione, i file in cartelle sono soggetti a erroriperditedeterioramento

PRAGMA-WFM

La piattaforma CRF21 part 11 Compliant che accompagna le aziende nella Digital Transformation. Disegnata con l’ausilio di esperti del settore e in completa aderenza alle linee guida FDA e cGxP, semplifica e ottimizza la gestione dei processi, li collega tra loro e si integra ai più comuni sistemi ERP.SCOPRI PRAGMA-WFM

Dossier elettronico

Digitalizzare i processi di lavoro in una piattaforma software, che rispetta gli standard normativi e offre la possibilità di gestire attività, firme digitali, allegati e documenti si rivela determinante in fase di ispezione. 

Facciamo un esempio pratico. Un ispettore vuole vedere la documentazione relativa alle deviazioni e relative CAPA per un determinato batch. Nel caso di documentazione cartacea, come detto in precedenza, dovremmo cercare nei faldoni di archivio, scansionare e condividere sulla piattaforma. Nel caso di file e cartelle di rete se siamo organizzati ce la “caviamo” con una ricerca di tutti i file relativi al batch e li condividiamo.

Con una piattaforma digitale, inserendo il numero di batch possiamo risalire con una semplice ricerca a una o più deviazioni a cui è stato soggetto, ai documenti firmati elettronicamente, alle attività svolte e anche ai relativi CAPA. Una volta entrati poi nel singolo processo deviazioni, possiamo estrarre un dossier, cioè un documento pdf protetto che sintetizza tutte le informazioni sulla deviazione e i processi e attività collegati, aggiornate in tempo reale e comprensive degli allegati. 

Il Dossier può essere aperto, consultatosalvato e all’occorrenza stampato.  In fase di ispezione, soprattutto da remoto, è estremamente semplice risalire alla documentazione e condividere il dossier in forma di file pdf generato.

Dossier Elettronici Personalizzati

Nei Dossier Elettronici Standard sono presenti tutte le informazioni sul processo (attività, owner, allegati e documenti, ecc.). 

Non tutte le aziende tuttavia possono e vogliono condividere tali informazioni con terze parti, quando non necessariamente richieste.

Con PRAGMA-WFM le aziende possono creare dossier personalizzati, inserendo le informazioni del processo rilevanti e che vogliono comunicare all’interlocutore. Questo permette di utilizzare il documento per l’invio di informazioni a terze parti siano ispettori, ma anche per esempio ad un cliente nel caso di documentazione sui reclami.


PRAGMA-WFM

PRAGMA-WFM è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati