27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

Assessment del sistema di controllo delle macchine di riempimento/confezionamento

Committente:  nota azienda operante nel settore metalmeccanico

Settore: metalmeccanico, alimentare

Obiettivo: Eseguire un assessment verso la normativa 21 CFR part 11 del sistema di
controllo delle macchine di riempimento/confezionamento

Progetto

In qualità di azienda operante nel settore alimentare, strettamente soggetto alle normative FDA, il cliente ha riscontrato la necessità di eseguire un’accurata valutazione del sistema computerizzato che controlla le sue macchine di riempimento e confezionamento con lo scopo di implementare una modifica dell’architettura del sistema pur mantenendo la conformità ai requisiti richiesti dalle vigenti normative di riferimento per i sistemi informatici.

Il nostro contributo

Per condurre questa attività, l’Azienda committente si è affidata ad un partner esterno con competenze tecniche specifiche e con una conoscenza approfondita della Normativa FDA 21 CFR Part 11. 

Il Cliente ha scelto di affidare questa attività ad S4BT in virtù della comprovata competenza nell’ambito dello sviluppo e convalida di applicativi software per industrie regolate da FDA.

Il lavoro dei Consulenti CSV si è articolato nelle fasi che seguono:

  • erogazione di due sessioni di training: uno relativo alla FDA 21 CFR part 11 e uno di introduzione alle linee guida GAMP 5.
  • esecuzione di un assessment del sistema di controllo delle macchine di riempimento e confezionamento, tramite la presa visione di tutta la documentazione tecnica e mediante interviste mirate ai key users dei reparti di automazione e tecnologia asettica
  • stesura di un Assessment Report contenente l’identificazione dei gap (rispetto alla normativa FDA) del nuovo sistema di controllo in via di sviluppo

Risultato

Il Progetto ha permesso all’Azienda Cliente di incrementare la competenza specifica sulle normative di settore e di porre le basi per lo sviluppo di un nuovo sistema di controllo in grado di rispettare totalmente le normative vigenti in materia di sistemi computerizzati.

SERVIZI DI CONSULENZA ACQUISTATI DALL'AZIENDA CLIENTE
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Progetto

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Processi digitalizzati
0 k
Projects completed in 2019
CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati