Assessment e Remediation del Sistema Informatico Aziendale basato su AS400

Operando in un settore particolarmente attento alle normative di riferimento, l’azienda cliente ha maturato la necessità di eseguire una diagnosi completa sul sistema informatico aziendale per renderlo ancora più conforme alle linee guida GAMP e alla Normativa Annex 11. 

Il Cliente si è rivolto alle specifiche competenze tecniche del team CSV – Computer System Validation – di S4BT.

Il team di progetto ha strutturato il lavoro in due macro-fasi:

1. Assessment:

analisi del sistema gestionale utilizzato dall’azienda Cliente (basato su AS400) per renderlo ancora più maturo nel recepire le normative.

Il team di lavoro ha quindi:

• analizzato la documentazione tecnica esistente (procedure, protocolli di convalida, ecc.).
• verificato sul campo l’utilizzo del sistema da parte degli utenti (con particolare attenzione alle funzionalità in uso e ai dati gestiti) intervistando sia gli utenti di riferimento per le aree aziendali coinvolte (Logistica, Produzione, Controllo Qualità, Amministrazione), sia le risorse dedite alla gestione e all’amministrazione del sistema redatto un report conclusivo contenente un’analisi dei Rischi basata sulle criticità GxP gestite dal sistema informatico e le azioni da intraprendere.

2. Remediation: riconvalida del sistema computerizzato utilizzato nella gestione dei reparti più importanti dell’azienda Cliente:

• Logistica
• Laboratori
• Officina di produzione
• Contabilità
• Amministrazione

La strategia di convalida messa in atto è stata concepita proprio per migliorare l’allineamento alla normativa 21CFR part 11 e Annex 11.

I consulenti CSV hanno quindi redatto ed eseguito i seguenti documenti:

• User Requirements Specification: con lo scopo di definire i principali requisiti dell’utente
• Validation Master Plan: per definire la strategia e le attività necessarie per garantire con
  evidenza documentata che il sistema ERP aziendale utilizzato nello stabilimento iMO raggiunga e mantenga lo stato di convalida
• Installation Qualification (IQ) attraverso il quale è stata comprovata la conformità dell’installazione del sistema alle specifiche hardware e software del fornitore
• Operational Qualification (OQ) attraverso il quale si è fornita l’evidenza documentale che il sistema computerizzato in uso nello stabilimento è in grado di operare in conformità alle esigenze dell’utilizzatore per gli aspetti regolatori, amministrativi, tecnologici, di produzione, di laboratorio e di logistica
• Performance Qualification (PQ) attraverso il quale si è fornita l’evidenza documentale che il sistema computerizzato AS/400 è in grado di garantire la conformità nell’ambiente produttivo. 

Infine il team di lavoro ha redatto la reportistica finale.