cropped-Logo_S4BT-_web_2019_White.png
Il servizio

Process & Cleaning Validation, Packaging, Shipping Validation

Proponiamo un servizio di outsourcing innovativo per l’esecuzione delle attività di Process& Cleaning Validation, Packaging, Shipping Validation nelle aziende farmaceutiche.

Il servizio prevede:

  • Team ad assetto variabile (per numerosità e seniority) secondo le esigenze del cliente
  • Project Manager Senior Consultant, con pluriennale esperienza nel campo, alla guida del team
  • Un Tool digitale proprietario per l’inserimento di richieste, il monitoraggio delle attività assegnate e la reportistica del progetto.

Il servizio può essere personalizzato dal cliente, che può richiedere il supporto anche di singole risorse a seconda delle sue necessità.

Progetti S4BT - Validazione degli Holding Time
Process, Packaging & Cleaning Validation S4BT
VALIDATION SERVICE

Dettaglio Attività

  • Drafting Protocols and Reports
  • Field activities (shop floor)
  • Samplings
  • Supervision of manufacturing, packaging and cleaning processes for the execution of protocols
  • Data extraction and processing for report drafting
  • Statistical analysis of analytical and process data
  • Impact assessment on Process & Cleaning Validation for the introduction of new APIs, equipment change, revamping, process requalification.
  • VMP update
  • Updating of Cleaning procedures (SOP)
  • Drafting of production masters for validation lots Review of process forms and batch records for validation lots
  • Holding Time Studies
  • Impact assessment on Packaging Validation for the introduction of new materials, equipment change, revamping, process requalification

  • Supervision of Engineering Line Trials

  • Supervision of packaging activities (Shop floor) & Managing of process improvements

  • Samplings

  •  Drafting & Reviewing of MBRs for validation batches

  • Drafting & Reviewing Protocols and Reports

  • Statistical analysis of analytical and process data

  • VMP update

  • Updating of Packaging procedures (SOP)

  • Drafting & Reviewing of MBRs for commercial batches

  • Stability Studies

  • Materials & Suppliers evaluation on distribution tests activities

  • Change Control Management

  • Distribution testing assessment

  • Drafting/ Issuing of distribution tests protocols and reports

  • Test execution management of external Laboratories

  • Visual Inspection execution

  • Updating of Distribution tests procedures (SOP)

storie di successo

Risultati ottenuti in un solo anno
da un nostro cliente

0
Protocolli
0
Report
0
Valutazioni
0
Campionamenti
0
Turni
la nostra esperienza

Alcuni Nostri Progetti

Validazione Holding Time degli Intermedi di Manifattura di compresse
Leggi
Gestione Deviazioni di Processo, Change Control, Capa
Leggi
Validazione metodi analitici per il reparto EHS
Leggi
VANTAGGI

Perché scegliere il Validation Service S4BT

Risparmi sui costi del lavoro e i training delle risorse oltre che sulle infrastrutture
Incrementi l'efficienza grazie alla competenza e al supporto di specialisti esperti e qualificati
Poni il focus sul core business recuperando capacità
Il rischio è a carico del fornitore
Monitori in tempo reale le attività con un flusso digitalizzato e estrai dati utili e report
Personalizzi il servizio con un team ad assetto variabile e un Project Manager sempre presente
Su richiesta copertura dei turni totale 24/24 ore, 7/7 giorni, 365 giorni l'anno. Così non fermi mai la produzione
Network interno di competenze multidisciplinari per un approccio integrato con la qualifica di impianti, sistemi, utilities
I NOSTRI CLIENTI

Dicono di Noi

Da anni collaboriamo con i consulenti S4BT per la loro disponibilità, esperienza e profonda conoscenza dei processi di produzione farmaceutica e delle normative internazionali in ambito Cleaning & Process Validation
Process & Product Sr Manager,Azienda farmaceutica nella Regione Lazio
CLIENTI
Janssen_White
logo_Menarini_White-1
logo-alfasigma_White
J&J_White
Bristol-Myers-Squibb_White
abbvie_logo_White
SIAMO QUI PER AIUTARTI

Richiedi maggiori informazioni

Compila il form e indicaci le tue esigenze.
Un nostro consulente ti contatterà il prima possibile.
Informativa

RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

Scarica l'approfondimento

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati

Scarica l'approfondimento
Leggi l'articolo