PROGETTI

Validazione metodo analitico per il reparto EHS

Committente:  azienda da sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: sviluppare e validare un metodo analitico HPLC per la determinazione di solventi residui in emissioni gassose in ambienti non confinati.

Progetto

L’azienda committente è una delle più importanti realità chimico-farmaceutiche internazionali, impegnata da decenni nello sviluppo di nuovi farmaci, nell’introduzione di tecnologie all’avanguardia e di modi innovativi di gestire la salute. 

Nell’ottica del miglioramento continuo e nel rispetto delle normative di settore e delle procedure interne, il Cliente si è trovato nella necessità di sviluppare e validare un metodo analitico HPLC per la determinazione di solventi residui in emissioni gassose in ambienti non confinati.

Il nostro contributo

I Consulenti S4BT si sono occupati sia della parte analitica, (comprensiva di sviluppo del metodo e dell’esecuzione di tutti i test analitici), sia della parte documentale, provvedendo alla scrittura dei Protocolli e del Report inerente.

Per lo sviluppo sono stati verificati i seguenti requisiti:

  • specificità
  • capacità di un metodo di distinguere tra l’analita che si intende misurare e le altre
    sostanze
  • linearità
  • capacità di dare risultati che sono direttamente proporzionali alla concentrazione degli
    analiti nei campioni all’interno di un determinato campo di validità
  • accuratezza
  • analisi di campioni a concentrazione nota che debbono rientrare all’interno di un determinato campo di validità
  • limite di quantificazione
  • punto minimo in cui è possibile quantificare un composto
  • limite di determinazione
  • punto minimo in cui è possibile vedere un composto ma non è possibile quantizzarlo
  • robustezza
  • sensibilità di un metodo analitico alle variazioni nelle condizioni sperimentali
  • ripetibilità
  • determinazione della ripetibilità e della precisione strumentale

Risultato

Il metodo Analitico sviluppato e validato ha pienamente soddisfatto tutti i parametri fissati dal Cliente e quelli richiesti dalle ISO di riferimento. Il metodo viene tutt’ora utilizzato con successo dall’azienda farmaceutica committente.

SERVIZI DI CONSULENZA ACQUISTATI DALL'AZIENDA CLIENTE
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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati