27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

Validazione metodo analitico per il reparto EHS

Committente:  azienda da sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: sviluppare e validare un metodo analitico HPLC per la determinazione di solventi residui in emissioni gassose in ambienti non confinati.

Progetto

L’azienda committente è una delle più importanti realità chimico-farmaceutiche internazionali, impegnata da decenni nello sviluppo di nuovi farmaci, nell’introduzione di tecnologie all’avanguardia e di modi innovativi di gestire la salute. 

Nell’ottica del miglioramento continuo e nel rispetto delle normative di settore e delle procedure interne, il Cliente si è trovato nella necessità di sviluppare e validare un metodo analitico HPLC per la determinazione di solventi residui in emissioni gassose in ambienti non confinati.

Il nostro contributo

I Consulenti S4BT si sono occupati sia della parte analitica, (comprensiva di sviluppo del metodo e dell’esecuzione di tutti i test analitici), sia della parte documentale, provvedendo alla scrittura dei Protocolli e del Report inerente.

Per lo sviluppo sono stati verificati i seguenti requisiti:

  • specificità
  • capacità di un metodo di distinguere tra l’analita che si intende misurare e le altre
    sostanze
  • linearità
  • capacità di dare risultati che sono direttamente proporzionali alla concentrazione degli
    analiti nei campioni all’interno di un determinato campo di validità
  • accuratezza
  • analisi di campioni a concentrazione nota che debbono rientrare all’interno di un determinato campo di validità
  • limite di quantificazione
  • punto minimo in cui è possibile quantificare un composto
  • limite di determinazione
  • punto minimo in cui è possibile vedere un composto ma non è possibile quantizzarlo
  • robustezza
  • sensibilità di un metodo analitico alle variazioni nelle condizioni sperimentali
  • ripetibilità
  • determinazione della ripetibilità e della precisione strumentale

Risultato

Il metodo Analitico sviluppato e validato ha pienamente soddisfatto tutti i parametri fissati dal Cliente e quelli richiesti dalle ISO di riferimento. Il metodo viene tutt’ora utilizzato con successo dall’azienda farmaceutica committente.

SERVIZI DI CONSULENZA ACQUISTATI DALL'AZIENDA CLIENTE
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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati