Farmaceutico

Implementazione di un Workflow Manager per aumentare la produttività

Validazione degli Holding Time degli intermedi di manifattura di compresse rivestite ad uso orale

Il progetto

Settore

Farmaceutico

Committente

Azienda da sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi.

Obiettivo

Validare un processo di lavorazione riducendo il rischio di non conformità e di osservazioni da parte delle autorità ispettrici e al contempo raggiungere gli obiettivi di performance e qualità.

Il problema da risolvere

Coerentemente con quanto definito dagli standard normativi del settore e dalle linee guida di riferimento, l’Azienda committente aveva necessità di studiare e convalidare l’Holding Time di un prodotto farmaceutico.

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Come è stato gestito

Come è stato gestito

Fase 1

Valutazione

Valutazione preliminare delle fasi critiche (granulazione mixing– compressione-preparazione soluzioni granulanti e filmanti) e dei relativi tempi di Holding Time, sulla base dei dati storici del prodotto e delle indicazioni delle schede prodotto delle materie prime.

Fase 2

Verifica impatto e stesura documentazione

Verifica dell’impatto sulla cleaning validation degli equipment coinvolti e sulla stesura e definizione della documentazione di validazione (protocollo e production version).

Fase 3

Supervisione attività

Supervisione delle attività di validazione in manifattura, in accordo al protocollo di validazione (esecuzione intensiva del piano di monitoraggio e di campionamento e degli In Process Control di processo, previsto per le fasi critiche di processo sottoposte ad Holding Time study su un lotto di prodotto).

Fase 4

Training e Raccolta dati

Training “on the job” per il personale coinvolto.

Raccolta e valutazione di tutti i dati analitici e di processo per la definizione dei tempi massimi di Holding Time degli intermedi di manifattura, atti a garantire un processo stabile e riproducibile.

 

Fase 5

Report finale e Time Control Sheet

Stesura e definizione del report finale di processo e contestualmente emissione e definizione del nuovo Time Control Sheet (documento che calcola e traccia gli Holding Time tra le varie fasi) all’interno della Production Version Standard.

Per tutta la durata del progetto i Consulenti S4BT hanno cooperato sinergicamente con varie aree dell’azienda Cliente tra cui: Qualità, produzione, ingegneria.

Risultati

Con il contributo delle competenze dei Professionisti S4BT, l’azienda ha portato a termine la validazione dell’Holding Time di una specifica lavorazione:

  • ha operato in conformità alle normative di settore e alle procedure interne
  • ha raggiunto gli obiettivi di performance, costi, tempo, qualità
  • ha ridotto il rischio di alterazioni chimico-fisiche del prodotto
  • ha evitato il rischio di osservazioni da parte delle autorità ispettrici

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PROGETTI

Validazione degli Holding Time degli intermedi di manifattura di compresse rivestite ad uso orale

Committente:  azienda da sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: Validare un processo di lavorazione riducendo il rischio di non conformità e di osservazioni da parte delle autorità ispettrici e al contempo raggiungere gli obiettivi di performance e qualità

Progetto

Coerentemente con quanto definito dagli standard normativi del settore e dalle linee guida di riferimento, l’Azienda committente aveva necessità di studiare e convalidare l’Holding Time di un prodotto farmaceutico, ovvero il periodo di tempo che può intercorrere tra una fase e l’altra di lavorazione e nel quale è indispensabile assicurare la conservazione delle caratteristiche fisicochimiche del prodotto, evitando la crescita microbica.

Il nostro contributo

S4BT ha messo in campo le Risorse con competenze ed esperienze maggiormente in linea con le caratteristiche del Progetto.

In primo luogo il team ha effettuato una valutazione preliminare delle fasi critiche (granulazione mixing– compressione-preparazione soluzioni granulanti e filmanti) e dei relativi tempi di Holding Time, sulla base dei dati storici del prodotto e delle indicazioni delle schede prodotto delle materie prime.

Successivamente si è focalizzato sulla verifica dell’impatto sulla cleaning validation degli
equipment coinvolti e sulla stesura e definizione della documentazione di validazione (protocollo e production version).

Il team ha coordinato e supervisionato le attività di validazione in manifattura, in accordo al protocollo di validazione (esecuzione intensiva del piano di monitoraggio e di campionamento e degli In Process Control di processo, previsto per le fasi critiche di processo sottoposte ad Holding Time study su un lotto di prodotto).

Di seguito i professionisti di S4BT hanno messo a punto uno specifico training “on the job” al personale coinvolto, dopo di che hanno raccolto e valutato tutti i dati analitici e di processo per la definizione dei tempi massimi di Holding Time degli intermedi di manifattura, atti a garantire un processo stabile e riproducibile.

Infine il team S4BT si è concentrato sulla stesura e definizione del report finale di processo e contestualmente sull’emissione e definizione del nuovo Time Control Sheet (documento che calcola e traccia gli Holding Time tra le varie fasi) all’interno della Production Version Standard (documento che contiene le istruzioni di lavorazione di un processo).

Risultato

 

Con il contributo delle competenze dei Professionisti S4BT, l’azienda ha portato a termine la validazione dell’Holding Time di una specifica lavorazione:

  • ha operato in conformità alle normative di settore e alle procedure interne
  • ha raggiunto gli obiettivi di performance, costi, tempo, qualità
  • ha ridotto il rischio di alterazioni chimico-fisiche del prodotto
  • ha evitato il rischio di osservazioni da parte delle autorità ispettrici
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Progetto

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Processi digitalizzati
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Projects completed in 2019
CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati