PROGETTI

Gestione Deviazioni di Processo, Change Control, Capa

Committente: nota multinazionale farmaceutica

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: Supportare il reparto “Quality Assurance” nella gestione di Deviazioni di
processo, Change Control e CAPA (Corrective Actions Preventive Actions)

Progetto

A fronte di un picco di lavoro l’azienda committente aveva la necessità di un supporto specifico in ambito Quality Assurance per la gestione dei seguenti processi:

Deviazioni di processo
Change Control
CAPA (Azioni Correttive e Preventive)

Il nostro contributo

Il progetto ha previsto l’inserimento di Consulenti S4BT con una comprovata esperienza in ambito Quality Assurance, maturata in diversi settori, tra cui chimico e microbiologico.

Dopo una prima fase analisi dei processi aziendali del Cliente, alcune figure del Team si sono focalizzate sulla riduzione delle deviazioni di processo già aperte, collaborando attivamente con tutta l’organizzazione aziendale per ricercare informazioni necessarie e per elaborare i relativi report, in accordo con le procedure interne del Cliente.

Successivamente l’attenzione si è spostata sulle nuove deviazioni.

Partecipando alla realizzazione di piano di indagine mirato, attraverso CAPA efficaci, il team ha contribuito al raggiungimento di due obiettivi importanti:

chiusura delle indagini entro i termini stabiliti
diminuzione delle Root Cause all’origine delle problematiche più comunemente riscontrate

Le risorse impegnate nella gestione di Change Control e CAPA hanno collaborato con i relativi reparti per le seguenti attività:

preparazione di reportistica e documentazione necessarie per la corretta gestione e chiusura delle attività
stesura di procedure operative
monitoraggio intensivo delle produzioni

Risultato

Già durante le prime fasi del Progetto, l’azienda cliente ha raggiunto due fondamentali risultati:

completo azzeramento del numero di deviazioni non chiuse nelle tempistiche stabilite
incremento del 30% del numero di nuove Deviazioni chiuse senza estensione

Il contributo degli Specialisti S4BT nella gestione delle attività di Change Control e CAPA si è rivelato fondamentale, perché ha permesso di:

alleggerire il lavoro delle Risorse interne del Cliente (che hanno potuto concentrarsi maggiormente sulle attività routinarie di produzione)
ridurre il tempo necessario alla corretta gestione (e chiusura) dei Change Control
implementare CAPA realmente efficaci

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