27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

Gestione Deviazioni di Processo, Change Control, Capa

Committente:  nota multinazionale farmaceutica

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: Supportare il reparto “Quality Assurance” nella gestione di Deviazioni di
processo, Change Control e CAPA (Corrective Actions Preventive Actions)

Progetto

A fronte di un picco di lavoro l’azienda committente aveva la necessità di un supporto specifico in ambito Quality Assurance per la gestione dei seguenti processi:

  • Deviazioni di processo
  • Change Control
  • CAPA (Azioni Correttive e Preventive)

Il nostro contributo

Il progetto ha previsto l’inserimento di Consulenti S4BT con una comprovata esperienza in ambito Quality Assurance, maturata in diversi settori, tra cui chimico e microbiologico. 

Dopo una prima fase analisi dei processi aziendali del Cliente, alcune figure del Team si sono focalizzate sulla riduzione delle deviazioni di processo già aperte, collaborando attivamente con tutta l’organizzazione aziendale per ricercare informazioni necessarie e per elaborare i relativi report, in accordo con le procedure interne del Cliente. 

Successivamente l’attenzione si è spostata sulle nuove deviazioni.

Partecipando alla realizzazione di piano di indagine mirato, attraverso CAPA efficaci, il team ha contribuito al raggiungimento di due obiettivi importanti:

  • chiusura delle indagini entro i termini stabiliti
  • diminuzione delle Root Cause all’origine delle problematiche più comunemente riscontrate

Le risorse impegnate nella gestione di Change Control e CAPA hanno collaborato con i relativi reparti per le seguenti attività:

  • preparazione di reportistica e documentazione necessarie per la corretta gestione e chiusura delle attività
  • stesura di procedure operative
  • monitoraggio intensivo delle produzioni

Risultato

Già durante le prime fasi del Progetto, l’azienda cliente ha raggiunto due fondamentali risultati:

  • completo azzeramento del numero di deviazioni non chiuse nelle tempistiche stabilite
  • incremento del 30% del numero di nuove Deviazioni chiuse senza estensione

Il contributo degli Specialisti S4BT nella gestione delle attività di Change Control e CAPA si è rivelato fondamentale, perché ha permesso di:

  • alleggerire il lavoro delle Risorse interne del Cliente (che hanno potuto concentrarsi maggiormente sulle attività routinarie di produzione)
  • ridurre il tempo necessario alla corretta gestione (e chiusura) dei Change Control
  • implementare CAPA realmente efficaci
servizi di consulenza acquistati dall'azienda cliente
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Progetto

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Processi digitalizzati
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Projects completed in 2019
CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati