Process & Cleaning Validation, Packaging, Shipping Validation

Proponiamo un servizio di outsourcing innovativo per l’esecuzione delle attività di Process& Cleaning Validation, Packaging, Shipping Validation nelle aziende farmaceutiche.

Il servizio prevede:

Team ad assetto variabile (per numerosità e seniority) secondo le esigenze del cliente
Project Manager Senior Consultant, con pluriennale esperienza nel campo, alla guida del team
Un Tool digitale proprietario per l’inserimento di richieste, il monitoraggio delle attività assegnate e la reportistica del progetto.

Il servizio può essere personalizzato dal cliente, che può richiedere il supporto anche di singole risorse a seconda delle sue necessità.

VALIDATION SERVICE

Dettaglio Attività

Process & Cleaning Valdation

Drafting Protocols and Reports
Field activities (shop floor)
Samplings
Supervision of manufacturing, packaging and cleaning processes for the execution of protocols
Data extraction and processing for report drafting
Statistical analysis of analytical and process data
Impact assessment on Process & Cleaning Validation for the introduction of new APIs, equipment change, revamping, process requalification.
VMP update
Updating of Cleaning procedures (SOP)
Drafting of production masters for validation lots Review of process forms and batch records for validation lots
Holding Time Studies

Packaging Validation

Impact assessment on Packaging Validation for the introduction of new materials, equipment change, revamping, process requalification
Supervision of Engineering Line Trials
Supervision of packaging activities (Shop floor) & Managing of process improvements
Samplings
Drafting & Reviewing of MBRs for validation batches
Drafting & Reviewing Protocols and Reports
Statistical analysis of analytical and process data
VMP update
Updating of Packaging procedures (SOP)
Drafting & Reviewing of MBRs for commercial batches
Stability Studies

Shipping Validation

Materials & Suppliers evaluation on distribution tests activities
Change Control Management
Distribution testing assessment
Drafting/ Issuing of distribution tests protocols and reports
Test execution management of external Laboratories
Visual Inspection execution
Updating of Distribution tests procedures (SOP)

storie di successo

Risultati ottenuti in un solo anno
da un nostro cliente

Protocolli

Report

Valutazioni

Campionamenti

Turni

la nostra esperienza

Alcuni Nostri Progetti

Validazione Holding Time degli Intermedi di Manifattura di compresse

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Gestione Deviazioni di Processo, Change Control, Capa

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Validazione metodi analitici per il reparto EHS

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VANTAGGI

Perché scegliere il Validation Service S4BT

Risparmi sui costi del lavoro e i training delle risorse oltre che sulle infrastrutture

Incrementi l'efficienza grazie alla competenza e al supporto di specialisti esperti e qualificati

Poni il focus sul core business recuperando capacità

Il rischio è a carico del fornitore

Monitori in tempo reale le attività con un flusso digitalizzato e estrai dati utili e report

Personalizzi il servizio con un team ad assetto variabile e un Project Manager sempre presente

Su richiesta copertura dei turni totale 24/24 ore, 7/7 giorni, 365 giorni l'anno. Così non fermi mai la produzione

Network interno di competenze multidisciplinari per un approccio integrato con la qualifica di impianti, sistemi, utilities

I NOSTRI CLIENTI

Dicono di Noi

Da anni collaboriamo con i consulenti S4BT per la loro disponibilità, esperienza e profonda conoscenza dei processi di produzione farmaceutica e delle normative internazionali in ambito Cleaning & Process Validation

CLIENTI