27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

Assessment e Remediation del Sistema Informatico Aziendale basato su AS400

Committente:  azienda leader in ambito omeopatico che da oltre 60 anni persegue l’obiettivo di diffondere e sviluppare le pratiche mediche alternative, attraverso la produzione e la distribuzione di prodotti omeopatici di qualità e all’avanguardia. 

Settore: Omeopatico

Obiettivo: eseguire una diagnosi completa sul sistema informatico aziendale per renderlo ancora più conforme alle linee guida GAMP e alla Normativa Annex 11.

Progetto

Operando in un settore particolarmente attento alle normative di riferimento, l’azienda cliente ha maturato la necessità di eseguire una diagnosi completa sul sistema informatico aziendale per renderlo ancora più conforme alle linee guida GAMP e alla Normativa Annex 11. 

Il nostro contributo

Il Cliente si è rivolto alle specifiche competenze tecniche del team CSV – Computer System Validation – di S4BT.

Il team di progetto ha strutturato il lavoro in due macro-fasi:

1. Assessment:

analisi del sistema gestionale utilizzato dall’azienda Cliente (basato su AS400) per renderlo ancora più maturo nel recepire le normative.

Il team di lavoro ha quindi:

  • analizzato la documentazione tecnica esistente (procedure, protocolli di convalida, ecc.).
  • verificato sul campo l’utilizzo del sistema da parte degli utenti (con particolare attenzione alle funzionalità in uso e ai dati gestiti) intervistando sia gli utenti di riferimento per le aree aziendali coinvolte (Logistica, Produzione, Controllo Qualità, Amministrazione), sia le risorse dedite alla gestione e all’amministrazione del sistema redatto un report conclusivo contenente un’analisi dei Rischi basata sulle criticità GxP gestite dal sistema informatico e le azioni da intraprendere.

2. Remediation: riconvalida del sistema computerizzato utilizzato nella gestione dei reparti più importanti dell’azienda Cliente:

  • Logistica
  • Laboratori
  • Officina di produzione
  • Contabilità
  • Amministrazione

La strategia di convalida messa in atto è stata concepita proprio per migliorare l’allineamento alla normativa 21CFR part 11 e Annex 11.

I consulenti CSV hanno quindi redatto ed eseguito i seguenti documenti:

  • User Requirements Specification: con lo scopo di definire i principali requisiti dell’utente
  • Validation Master Plan: per definire la strategia e le attività necessarie per garantire con
    evidenza documentata che il sistema ERP aziendale utilizzato nello stabilimento iMO raggiunga e mantenga lo stato di convalida
  • Installation Qualification (IQ) attraverso il quale è stata comprovata la conformità dell’installazione del sistema alle specifiche hardware e software del fornitore
  • Operational Qualification (OQ) attraverso il quale si è fornita l’evidenza documentale che il sistema computerizzato in uso nello stabilimento è in grado di operare in conformità alle esigenze dell’utilizzatore per gli aspetti regolatori, amministrativi, tecnologici, di produzione, di laboratorio e di logistica
  • Performance Qualification (PQ) attraverso il quale si è fornita l’evidenza documentale che il sistema computerizzato AS/400 è in grado di garantire la conformità nell’ambiente produttivo. 

Infine il team di lavoro ha redatto la reportistica finale.

Risultato

L’accuratezza dell’analisi preliminare ha consentito al cliente di implementare una Remediation efficace realizzata in tempi più brevi rispetto a quanto prospettato dalla complessità del sistema e dai flussi gestiti. L’intervento di S4BT ha costruito le basi per una strategia di gestione del sistema più efficiente e più efficace, in grado di facilitare modifiche future e le riconvalida periodiche.

La strategia creata dai professionisti S4BT è utilizzata tuttora dal Cliente. Il supporto del team ha quindi consentito al Cliente di migliorare le proprie performance e di superare brillantemente i successivi controlli ispettivi da parte degli enti regolatori in merito alla gestione del sistema informatico in oggetto

SERVIZIO DI CONSULENZA ACQUISTATO DALL'AZIENDA CLIENTE
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Progetto

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CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati