S4BT CONSULTING

Validation & Qualification

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Process, Packaging & Cleaning Validation

Proponiamo un servizio di outsourcing innovativo, per l’esecuzione delle attività di Process, Packaging & Cleaning Validation nelle aziende farmaceutiche.

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Computer System Validation & Data Integrity

Abbiamo un’esperienza ventennale nella Computer System Validation (CSV). Convalidiamo sistemi computerizzati per nuove installazioni o upgrade in compliance alle normative e linee guida di riferimento.

Computer System Validation S4BT
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Computer System Validation & Data Integrity

Abbiamo un’esperienza ventennale nella Computer System Validation (CSV). Convalidiamo sistemi computerizzati per nuove installazioni o upgrade in compliance alle normative e linee guida di riferimento.

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Equipment & Facilities Qualification

Offriamo un servizio di consulenza su misura per aziende farmaceutiche, API, medical device, biotech e indotto farmaceutico.

Ci occupiamo di taratura strumenti, progetti di revamping, qualifiche e ri-qualifiche di equipment, systems ed utilities con strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso.

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Equipment & Facilities Qualification

Offriamo un servizio di consulenza su misura per aziende farmaceutiche, API, medical device, biotech e indotto farmaceutico.

Ci occupiamo di taratura strumenti, progetti di revamping, qualifiche e ri-qualifiche di equipment, systems ed utilities con strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso.

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati