S4BT CONSULTING

Validation & Qualification

s4bt consulting

Process, Packaging & Cleaning Validation

Proponiamo un servizio di outsourcing innovativo, per l’esecuzione delle attività di Process, Packaging & Cleaning Validation nelle aziende farmaceutiche.

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Computer System Validation & Data Integrity

Abbiamo un’esperienza ventennale nella Computer System Validation (CSV). Convalidiamo sistemi computerizzati per nuove installazioni o upgrade in compliance alle normative e linee guida di riferimento.

Computer System Validation S4BT
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Computer System Validation & Data Integrity

Abbiamo un’esperienza ventennale nella Computer System Validation (CSV). Convalidiamo sistemi computerizzati per nuove installazioni o upgrade in compliance alle normative e linee guida di riferimento.

S4BT CONSULTING

Equipment & Facilities Qualification

Offriamo un servizio di consulenza su misura per aziende farmaceutiche, API, medical device, biotech e indotto farmaceutico.

Ci occupiamo di taratura strumenti, progetti di revamping, qualifiche e ri-qualifiche di equipment, systems ed utilities con strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso.

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Equipment & Facilities Qualification

Offriamo un servizio di consulenza su misura per aziende farmaceutiche, API, medical device, biotech e indotto farmaceutico.

Ci occupiamo di taratura strumenti, progetti di revamping, qualifiche e ri-qualifiche di equipment, systems ed utilities con strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso.

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human resources

Scheda
candidato

Il modulo consente di gestire le candidature, classificare le proposte di lavoro e aiuta nell’identificazione immediata dei candidati più idonei.

Logbook

Logbook
elettronico

Il modulo consente di gestire il logbook eliminando completamente l’utilizzo della carta, consentendo di registrare elettronicamente i singoli record del logbook e garantendone la revisione finale.

Training

Qualifica del personale

PRAGMA-WFM digitalizza e Automatizza la gestione dei Training. Forma e Valuta l’utente ovunque si trovi grazie a percorsi formativi supportati da audio e video tutorial. 

Traccia l’intero processo, archivia le informazioni e le richiama in tempo reale in caso di richieste da parte di un ispettore.

Il modulo training (qualifiche del personale) permette di gestireprogrammare la formazione, gestire i retraining,  monitorare le scadenze ed estrarre report avendo un controllo totale del processo.

I moduli documentazione e Training possono essere utilizzati singolarmente o insieme. In questo secondo caso la grande potenzialità è di automatizzare l’invio di eventuali training con l’emissione di una nuova procedura, documento e assicurare che l’ufficializzazione di un documento si verifichi solo al completamento di tutti i training relativi.

GESTIONE DEL RISCHIO

QRM per tutta l'azienda

Il Quality Risk Management di PRAGMA-WFM è disegnato con l’ausilio di esperti del settore e in completa aderenza alle linee guida ICH Q9. Semplifica la gestione del rischio in tutte le sue fasi, dall’apertura del processo con l’identificazione del rischio fino alla revisione periodica.

Il Quality Risk Management di PRAGMA-WFM si può collegare ad altri processi aziendali, come Change Control, Deviazioni, Audit, CAPA. 

Questo permette di ottimizzare la gestione di processi dell’azienda, categorizzandoli in base alla valutazione del rischio e investendo di conseguenza le risorse adeguate allo svolgimento delle attività.

CAPA

Azioni Correttive e Preventive

PRAGMA-WFM semplifica la gestione del processo CAPA, digitalizzandone tutte le fasi: dall’apertura, fino alla valutazione di efficacia, chiusura e reportistica.

Con il modulo CAPA di PRAGMA-WFM, puoi gestire le azioni correttive e preventive singolarmente o aprirle e collegarle automaticamente con i processi di origine: Change Control, Reclami, Deviazioni, Non Conformità, Audit.

Puoi assegnare direttamente dal sistema le attività ai reparti coinvolti, monitorare l’avanzamento del processo ed eventuali ritardi, organizzare e conservare la documentazione prodotta e allegata all’interno del sistema. 

In questo modo, il processo è tracciatomonitorato e documentato in tutte le sue fasi e attività

CHANGE CONTROL

Qualità, tempo, produttività

PRAGMA-WFM semplifica la gestione del Change Control in tutte le fasi, dalla richiesta con la valutazione da parte del Quality Assurance fino alla chiusura con la reportistica finale. 

Consente di assegnare e svolgere le attività all’interno della piattaforma, allegare la documentazione, inviare alert, estrarre report e monitorare i KPI

Chi ha scelto PRAGMA-WFM per ottimizzare i propri flussi Change, ha registrato un considerevole miglioramento in termini di performance e compliance.

Per la sua modularità è possibile inserire in PRAGMA-WFM più flussi di lavoro integrabili tra di loro (es. Change Control con CAPA).

Deviazioni e non conformità

Alleato in fase di ispezione

Il modulo è progettato per guidare l’utente che apre la deviazione e supportare il QA Compliance per l’esecuzione e supervisione dell’investigazione, per assegnare attività e creare la reportistica finale.

Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dalla deviazione e non conformità.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Deviazione e Non Conformità. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e (se richiesti) anche di processi collegati, come il CAPA.

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati

RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

campioni e contro campioni di archivio

Campioni e Controcampioni

Il modulo consente di gestire la conservazione e il prelievo di campioni che vengono archiviati alla fine della produzione di un lotto per supportare investigazioni legate a reclami.

Permette di effettuare i prelievi in maniera controllata e gestire alla fine lo smaltimento di eventuali campioni avanzati.

FUori SPecifiche

Fuori Specifiche
OOS

Il modulo supporta nella fase di inserimento e indagine degli OOS e OOT, guidando l’utente nella compilazione grazie alle checklist e aiutandolo lungo tutto il processo di individuazione della causa e della conferma o non conferma dell’OOS.

Batch Record

Master Batch Record di produzione

Il modulo supporta nella definizione dei documenti master batch record di produzione e carte di controllo di laboratorio associati ai prodotti.

Automatizza il processo di creazione, approvazione e ufficializzazione/obsolescenza e gestisce le revisioni successive; gestisce inoltre la stampa controllata del documento nel momento in cui deve essere utilizzato per la produzione o per le analisi e consente l’inserimento dei dati variabili.

Garantisce il controllo della prima stampa e delle ristampe e una veloce riconciliazione nella fase di Batch record review da parte del QA.

Human Resources

Scheda
dipendente

Il modulo consente di avere un’anagrafica completa e puntuale del personale ed estrarre tutte le informazioni relative a specifiche competenze ed esperienze.

Schede Prodotto

Schede
prodotto

Il modulo consente di gestire l’introduzione di un nuovo prodotto in un sito produttivo, permettendo la definizione delle caratteristiche di produzione da parte dei reparti di competenza (Master Data, Ingegneria, QC Micro, ecc.).

stampa controllata

Stampa
etichette

Il modulo consente di definire e approvare il layout delle etichette che devono essere stampate, contenenti le informazioni fisse; una volta che il layout è ufficiale, è possibile la stampa controllata dell’etichetta (tante quante ne servono) e l’aggiunta dei dati variabili.

SCHEDE DI SICUREZZA

Schede di
sicurezza

Il modulo consente la valutazione preliminare delle caratteristiche di pericolosità dei materiali utilizzati nella produzione dei prodotti, previa consultazione della scheda di sicurezza del fornitore.

Garantisce sempre la disponibilità dell’ultima versione. Consente anche di avere un layout delle etichette che vengono stampate, attraverso altri sistemi con cui Pragma può essere interfacciato, per i prodotti che utilizzano materiali pericolosi.

Eventi/Incidenti

Gestione degli Eventi/Incidenti

Consente la registrazione di qualsiasi evento che si verifica in azienda, specificando dove, chi, quando ed eventuali testimoni, descrivendo eventuali azioni immediate che vengono effettuate.

Successivamente consente di effettuare un assessment per individuare la root cause, classificare l’evento e capire eventuali giorni di infortunio per le persone coinvolte.

E’ possibile collegarlo al CAPA per gestire eventuali azioni correttive e preventive.

Supporto per screen reader attivato.

PErmessi di lavoro

Permessi di
lavoro

Consente di definire in un’apposita area di configurazione tutti i rischi legati alle tipologie di lavoro e alle aree in cui deve essere svolto, quindi di effettuare un assessment in caso di lavoro pericoloso, stabilendo luogo, data e chi (da cui derivano i rischi di cui sopra) e definendo anche una eventuale squadra di emergenza che deve intervenire in caso di necessità.

L’assessment dà luogo ad un documento che deve essere fornito agli esecutori dei lavori con le attività di precauzione da svolgere prima e dopo lo svolgimento del lavoro, documento che deve essere opportunamente compilato e firmato.

Alla conclusione del lavoro, viene condotto un assessment finale per dare un giudizio definitivo sul lavoro che è stato svolto

Accessi e periodic user review

Gestione degli accessi

Consente di effettuare le richieste di accesso ai sistemi software aziendali, consentendo l’assegnazione, la modifica e la revoca dei grant.

È inoltre possibile effettuare la periodic review, per garantire il mantenimento degli accessi solo agli utenti che effettivamente ne fanno uso.

Inventario Hardware

Inventario degli hardware

Il modulo supporta nella gestione dell’inventario aziendale per tenere sotto controllo i periodi di ammortamento

Assegnazione HArdware

Assegnazione degli hardware

Il modulo supporta nella gestione delle richieste di assegnazione con: identificazione istantanea delle risorse necessarie, i tempi di assegnazione e la verifica immediata delle disponibilità residue.

Planning Tool

Gestisci attività, tempi e risorse

Il modulo consente di creare task del tutto personalizzati in termini di caratteristiche (tempo – step di lavoro) e successivamente garantire la loro gestione concomitante in termini di pianificazione, assegnazione, gestione della qualità del lavoro.

FINANCE

Richieste di acquisto e approvazione budget

Consente la definizione di budget di spesa per diversi periodi e centri di costo, considerando le diverse voci di spesa e plafond per sotto-periodi e la gestione delle richieste d’acquisto da accreditare sui budget definiti, con possibilità di definire anche richieste periodiche con scadenze e rinnovi.

Documentazione

SOP e Documentazione

PRAGMA-WFM digitalizza le SOP e la documentazione aziendale in un unico Sistema di Qualità FDA Cfr 21 Part 11 Compliant.

Traccia l’intero processo, archivia le informazioni e le richiama in tempo reale in caso di richieste da parte di un ispettore.

Il modulo documentazione consente di gestire, archiviare e approvare procedure e documenti ufficiali, consultabili in qualsiasi momento e sempre aggiornati all’ultima versione.

I moduli documentazione e Training possono essere utilizzati singolarmente o insieme. In questo secondo caso la grande potenzialità è di automatizzare l’invio di eventuali training con l’emissione di una nuova procedura, documento e assicurare che l’ufficializzazione di un documento si verifichi solo al completamento di tutti i training relativi.