Committente: azienda leader in ambito omeopatico che da oltre 60 anni persegue l’obiettivo di diffondere e sviluppare le pratiche mediche alternative, attraverso la produzione e la distribuzione di prodotti omeopatici di qualità e all’avanguardia.
Settore: Omeopatico
Obiettivo: eseguire una diagnosi completa sul sistema informatico aziendale per renderlo ancora più conforme alle linee guida GAMP e alla Normativa Annex 11.
Operando in un settore particolarmente attento alle normative di riferimento, l’azienda cliente ha maturato la necessità di eseguire una diagnosi completa sul sistema informatico aziendale per renderlo ancora più conforme alle linee guida GAMP e alla Normativa Annex 11.
Il Cliente si è rivolto alle specifiche competenze tecniche del team CSV – Computer System Validation – di S4BT.
Il team di progetto ha strutturato il lavoro in due macro-fasi:
1. Assessment:
analisi del sistema gestionale utilizzato dall’azienda Cliente (basato su AS400) per renderlo ancora più maturo nel recepire le normative.
Il team di lavoro ha quindi:
2. Remediation: riconvalida del sistema computerizzato utilizzato nella gestione dei reparti più importanti dell’azienda Cliente:
La strategia di convalida messa in atto è stata concepita proprio per migliorare l’allineamento alla normativa 21CFR part 11 e Annex 11.
I consulenti CSV hanno quindi redatto ed eseguito i seguenti documenti:
Infine il team di lavoro ha redatto la reportistica finale.
L’accuratezza dell’analisi preliminare ha consentito al cliente di implementare una Remediation efficace realizzata in tempi più brevi rispetto a quanto prospettato dalla complessità del sistema e dai flussi gestiti. L’intervento di S4BT ha costruito le basi per una strategia di gestione del sistema più efficiente e più efficace, in grado di facilitare modifiche future e le riconvalida periodiche.
La strategia creata dai professionisti S4BT è utilizzata tuttora dal Cliente. Il supporto del team ha quindi consentito al Cliente di migliorare le proprie performance e di superare brillantemente i successivi controlli ispettivi da parte degli enti regolatori in merito alla gestione del sistema informatico in oggetto
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Azienda Farmaceutica
Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.
Digital Company
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ISO 9001:2015 certified
TOGETHER IS BETTER.