In aziende altamente regolamentate come quelle Life Science, i problemi che impattano la qualità devono essere supportati da processi solidi e ben strutturati per risolverne le cause ed evitare il ripetersi. Uno dei processi e metodi più comuni è quello del CAPA (Corrective Actions, Preventive Actions).

I CAPA si utilizzano non solo perché richiesti dalle normative, linee guida, standard, ma se eseguiti correttamente, possono aiutare le organizzazioni a migliorare i propri processi e ridurre gli sprechi, aumentandone il vantaggio competitivo. 

Una fase davvero importante nel processo CAPA è la verifica della sua efficacia una volta implementate le azioni correttive preventive. Questo, affinché il CAPA rappresenti una reale soluzione al problema riscontrato e per ridurre il rischio o evitare, come succede spesso, il suo ripresentarsi dopo qualche tempo.

Quali aspetti e domande porsi quando si misura l’efficacia di un CAPA? Quali metodi e strumenti utilizzare?

1. Misurare l’efficacia del CAPA: dati qualitativi e quantitativi

Per verificare l’efficacia di un CAPA abbiamo bisogno di misurarla, sia con dati qualitativi, che quantitativi. Con i primi si spiegano e acquisiscono insight e comprensione di un problema e della sua risoluzione attraverso la raccolta di dati “narrativi”, come per esempio le interviste o valutazioni di personale esperto. I secondi, spiegano, prevedono e /o controllano i fenomeni attraverso la raccolta mirata di dati numerici e test delle ipotesi.

Si può misurare qualsiasi aspetto, l’importante è aver individuato l’elemento o gli elementi target che determinano l’efficacia delle azioni implementate e il raggiungimento dell’obiettivo finale.

Facciamo un esempio molto semplice.

La nostra root cause, che ha portato all’apertura del CAPA, è stato un errore di trascrizione, avvenuto durante la copia delle informazioni dall’etichetta del campione ai registri del laboratorio. L’errore di trascrizione è stato causato da un malfunzionamento della stampante che produce etichette poco leggibili. 

Il CAPA ha portato tra le attività il cambio della stampante. Due elementi per verificarne l’efficacia potrebbero essere: ritornare con una frequenza stabilita sulla stampante e valutare qualitativamente se la stampa delle etichette è ben leggibile (dato qualitativo); quantificare il numero di errori generati in un determinato lasso di tempo confrontandoli con il numero di errori generati con la stampante precedente (dati quantitativi).

2. Misurare l’efficacia del CAPA: alcune domande da porsi

Di seguito alcune domande che guidano nella comprensione di effort, responsabilità e altri aspetti da considerare per misurare l’efficacia del CAPA.

• Chi si occuperà della misurazione? 

L’attività dovrebbe essere assegnata alla qualità o al gruppo in azienda che assicura la risoluzione dei problemi nel sistema qualità secondo le normative.

• Cosa sarà misurato? 

Il numero di errori una volta implementate le azioni del CAPA rispetto al numero di errori fatti in precedenza? Il numero o il tipo di deviazioni che si sono verificate a seguito dell’implementazione del CAPA? ecc.

• Dove sarà misurato/ tracciato? 

I risultati delle misurazioni saranno inseriti manualmente nel form del CAPA? saranno tracciati su un sistema elettronico?

• Quando effettuare le misurazioni?

Il tempo e la frequenza di misurazione dipende dalla severità del difetto. Per difetti che possono impattare la salute del paziente, la misurazione dell’efficacia dovrà essere immediata.

• Come sarà misurata l’efficacia del CAPA?

Saranno presi dati quantitativi, dati qualitativi? Per esempio se viene rivista una SOP, poi possono essere misurate le performance delle risorse o la compliance alla nuova versione della procedura monitorando il numero di deviazioni, rispetto ai vari step del processo descritto in procedura.

• Come saranno analizzate le misurazioni? 

Le analisi dovranno essere eseguite dalla qualità, che poi determinerà se il CAPA potrà essere chiuso.

• Chi comunicherà le analisi al Management Team?

L’analisi dovrebbe essere comunicata dagli owner dei CAPA plans, solitamente condividendo delle metriche mensili.

Metodi e Strumenti per verificare l’efficacia di un CAPA

Controlli periodici – Questo metodo consiste nello stabilire un appuntamento periodico per revisionare il processo/ cambiamento introdotto con il CAPA.

Audit interni a sorpresa – Gli audit possono essere utili per assicurarsi che operatori, processi o strumentazione stiano seguendo le attività secondo quanto definito nel CAPA.

Campionamento –  Il campionamento è un metodo efficace per verificare le azioni correttive relative al monitoraggio ambientale o ai test di laboratorio. 

PRAGMA4U

PRAGMA4U è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.