27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

test scorrimento orizzontale

Committente:  nota multinazionale farmaceutica, presente in oltre 150 Paesi, impegnata nella scoperta e nello sviluppo di nuovi farmaci al fine di rendere disponibili soluzioni innovative per pazienti e medici.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: Qualifiche e convalida di tre linee di confezionamento blister per sostituzione di cinque vecchie linee di confezionamento

Progetto

L’azienda aveva effettuato nel sito produttivo importanti investimenti con l’obiettivo di modernizzare le tecnologie dell’area di packaging e potenziarne quindi la capacità produttiva.

L’azienda ha deciso di sostituire cinque delle vecchie linee di confezionamento con l’installazione di tre nuove modernissime linee, realizzate in Italia con la tecnologia più avanzata del settore.

Anche per un’azienda solida come questa, la sostituzione delle tecnologie comporta un enorme sforzo sia in termini di risorse coinvolte sia nel numero degli interventi da attuare sull’area, sulle parti meccaniche/ elettriche, sulla documentazione e sugli applicativi di gestione.

Le attività previste da un progetto di Renovation prevedono quindi una serie di azioni e di controlli atti a comprovare il corretto funzionamento, dopo l’installazione delle apparecchiature coinvolte.

Il tutto in conformità alle normative vigenti (norme GMP e di sicurezza).

Il rilascio di ogni linea di confezionamento è inoltre vincolato dal buon esito di tutte le attività previste e pianificate dal progetto e dall’autorizzazione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Il nostro contributo

Per le attività previste dal Progetto Packaging Strategy, l’azienda ha scelto di affidarsi al team di Qualifica equipment, ambienti e utilities di S4BT.

Per la Renovation dell’area Packaging, il Team di Consulenti S4BT ha svolto le seguenti attività:

  • Risk analisys sul processo di confezionamento con metodologia FMEA;
  • Stesura della documentazione di convalida del processo (Stesura di protocolli di Packaging Validation, con esecuzione dell’attività e raccolta dati tramite Validation Report);
  • Stesura della documentazione di qualifica equipment (stesura di protocolli di Performance Qualification, compilazione ed esecuzione dei test di qualifica, raccolta finale dei dati tramite emissione della PQ Release

Per tutta la durata del progetto i Consulenti S4BT hanno cooperato sinergicamente con varie aree dell’azienda Cliente tra cui: Qualità, validation, produzione, ingegneria.

Risultato

Il Progetto di Packaging Strategy relativo alle nuove linee di confezionamento è stato sviluppato in tre fasi in base all’introduzione sequenziale delle linee e considerando l’elevato numero di prodotti da trasferire sulle nuove apparecchiature.

Ciò è stato reso possibile, semplificando l’approccio tramite il raggruppamento di prodotti con caratteristiche simili ed assimilabili in gruppi omogenei, ed eseguendo i test sui prodotti definiti worst case, capaci di coprire prodotti meno critici.

I principali risultati ottenuti sono di seguito indicati:

  • ridotti i tempi di esecuzione dei test e di rilascio delle linee per l’esecuzione delle attività di validazione
  • qualificate e convalidate le linee confezionamento consentendo al Cliente il rilascio delle stesse, rendendole dunque disponibili per la produzione commerciale nel rispetto dei tempi previsti
    3. è stata posta particolare attenzione ai campionamenti IPC eseguiti in maniera intensiva, assicurando così la qualità del processo di confezionamento e mantenendo alti gli standard di performance delle linee
SERVIZIO DI CONSULENZA ACQUISTATO DALL'AZIENDA CLIENTE
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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati