27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

Transfer Tecnologico del processo di Manifattura di un prodotto solido orale

Committente:  azienda da sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: gestione attività di Transfer tecnologico del processo di manifattura di un prodotto solido orale dalla Francia – stabilimento di Issy-les-Moulineaux Cedex – all’Egitto,

Progetto

L’azienda cliente, multinazionale farmaceutica, è da sempre impegnata nella ricerca,
nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi con uno degli stabilimenti più moderni e all’avanguardia. 

Per il Gruppo, il trasferimento di prodotti da un Paese all’altro riveste un ruolo strategico che richiede una gestione esperta del compito. 

Strutturare e realizzare un piano efficiente di Transfer Tecnologico in accordo con gli stringenti requisiti regolatori ha rappresentato pertanto la principale sfida del Team  Technology Transfer S4BT al quale è stato affiato questo delicato compito.

Il nostro contributo

S4BT ha messo a disposizione i suoi migliori Consulenti, tutti con importanti esperienze nazionali ed internazionali, che si sono occupati di:

Documentazione preliminare: emissione Technology Transfer Strategy (TTS), Transfer dei Metodi Analitici: programmazione e organizzazione, supporto per l’ottenimento dei campioni e degli standard e revisione del protocollo e del Report

Preparazione del sito e manifattura:

  • programmazione e organizzazione delle attività di manifattura
  • revisione e approvazione di Protocolli e Report Placebo caratterizzazione e di Validazione
  • revisione ed approvazione del protocollo
  • report della stabilità finale del prodotto

Quality/GMP/RA assessment: 

verifica della conformità delle materie prime e del prodotto

Pianificazione e Direzione:

  • condivisione della conoscenza del processo
  • sviluppo e aggiornamento del Piano di Progetto completo di Technology Transfer

Risultato

L’azienda cliente ha raggiunto gli obiettivi prefissati superando i problemi tipici dei Transfer internazionali quali, fra gli altri, le difficoltà di comunicazione, gli allineamenti documentali, le differenze normative, le differenti culture, nel rispetto dei requisiti regolatori del processo.

SERVIZI DI CONSULENZA ACQUISTATI DALL'AZIENDA CLIENTE
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Progetto

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CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati