27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

Studi di Stabilità e Degradazione

Committente:  L’azienda committente è una delle più importanti realità chimico-farmaceutiche del mondo,
impegnata da decenni nello sviluppo di nuovi farmaci, nell’introduzione di tecnologie
all’avanguardia e di modi innovativi di gestire la salute.

Settore: chimico-farmaceutico

Obiettivo: effettuare gli studi di degradazione forzata (stress testing) e di stabilità su determinate formulazioni (in modo da ottenere dati disponibili sull’insorgere delle impurezze e sul settaggio dei limiti di specifica).

Il nostro contributo

Il Cliente ha scelto di cooperare con i consulenti S4BT dell’area Laboratory, che si sono focalizzati sulla:

  • esposizione dei campioni ai vari agenti degradanti ottenuti
  • stesura dei relativi protocolli
  • esecuzione dei test a cadenza periodica correlati alla degradazione
  • elaborazione del report finale con valutazione dei risultati ottenuti

Risultato

Il progetto ha consentito al Cliente di rafforzare ancor di più l’approccio produttivo orientato alla qualità e al miglioramento continuo, nel rispetto delle linee guida ICH e delle policies interne.

Lo studio si è rivelato prezioso ed efficace ed è stato utilizzato negli stabilimenti del Cliente di tutto il mondo.

servizi di consulenza acquistati dall'azienda cliente
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Progetto

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Processi digitalizzati
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Projects completed in 2019
CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati