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Introduzione di un nuovo prodotto su scala industriale (NPI)

Committente:  azienda multinazionale da sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo:  sviluppare un processo riproducibile su un impianto industriale, i cui parametri ottenuti potessero essere applicabili a “qualsiasi” polo industriale.

Progetto

L’aziende cliente è una multinazionale da sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi, con uno stabilimento tra i più moderni e all’avanguardia.

Il Cliente aveva necessità di sviluppare un processo riproducibile su un impianto industriale, i cui parametri ottenuti potessero essere applicabili a “qualsiasi” polo industriale.

Il nostro contributo

L’azienda ha scelto di affidare questo progetto al team NPI S4BT che ha messo in campo le risorse migliori, con una conoscenza profonda del mondo della produzione farmaceutica.

Le attività svolte dai professionisti S4BT sono sintetizzate nei seguenti step:

  • supporto nell’apertura della richiesta di cambiamento
  • gestione materiali sperimentali (supporto Entrata Merci)
  • valutazione di impatto sulla procedura di pulizia per introduzione nuovo prodotto sul
    treno equipment
  • supporto per il reparto R&D nello sviluppo su scala industriale del nuovo processo
  • coordinamento e supporto delle attività di produzione
  • gestione e valutazioni deviazioni
  • raccolta e valutazione dati (In process control e dati analitici)
  • supporto documentale (Technology Transfer Strategy, Protocolli /Report, Generici /Procedure /Caratterizzazioni, Protocolli/Report Cleaning Validation/Verification)
  • CVI/CV
  • supporto documentale a favore della produzione: Creazione PPV con istruzioni di processo (BOM, Linee di processo, Limiti di Resa, Configurazione prodotto farmaceutico)
  • supporto nella fase di sviluppo/caratterizzazione per studi di stabilità 
  • addestramento del personale di produzione coinvolto nelle attività di introduzione dei
    nuovi prodotti

Risultato

Il Cliente ha raggiunto i propri obiettivi di performance, introducendo un nuovo processo riproducibile e ripetibile, in conformità alle normative di settore e alle procedure.

SERVIZI DI CONSULENZA ACQUISTATI DALL'AZIENDA CLIENTE
  • New Product Introduction (NPI)
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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati