27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

Progetto Mappatura Termica

Committente: azienda leader nel settore della logistica

Settore: indotto farmaceutico

Obiettivo: assicurare il mantenimento delle corrette condizioni termoigrometriche necessarie a garantire la qualità e l’efficacia dei prodotti farmaceutici

Progetto

L’azienda committente è leader nel settore della Logistica in modo particolare nel settore farmaceutico. 

L’azienda aveva bisogno di eseguire la  mappatura termica dei magazzini, delle celle frigo e/o di altri ambienti.

Lo scopo  è dimostrare la capacità dei relativi sistemi di monitoraggio e controllo di assicurare per l’intero anno il mantenimento delle corrette condizioni termo-igrometriche necessarie a
garantire la qualità e l’efficacia dei prodotti farmaceutici ivi stoccati.

Il nostro contributo

L’azienda ha affidato questo progetto al Team Equipment & Facilities Qualification di S4BT.

Per raggiungere l’obiettivo individuato, il Team di lavoro S4BT ha suddiviso il Progetto nelle seguenti fasi:

1. Sopralluogo. Durante il quale i Consulenti S4BT si sono dedicati alle seguenti attività:

  • tour all’interno del magazzino e degli ambienti a temperatura controllata al fine di individuare le criticità da un punto di vista termico (ponti termici, aperture, superfici vetrate, ecc.)
  • analisi della documentazione esistente (SOPs di uso e gestione delle aree a temperatura e/o umidità controllata, piani di manutenzione e taratura, certificati di taratura, layout con posizionamento delle catene
    di misura installate per il monitoraggio continuo delle condizioni termoigrometriche)
  • analisi del sistema di monitoraggio e controllo delle condizioni termoigrometiche

2. Stesura protocolli di mappatura.

Sulla base delle informazioni reperite durante il sopralluogo, il Team di lavoro S4BT ha redatto i protocolli di mappatura, contenenti:

  • la descrizione dettagliata del magazzino e/o degli ambienti a temperatura controllata oggetti della mappatura
  • gli obiettivi dell’attività di mappatura e delle altre attività ad essa connesse
  • il razionale e/o la risk analysis redatta al fine di individuare i punti critici da un punto di vista termico (punti in corrispondenza dei quali sono stati posizionati i data-logger) 
  • la descrizione dettagliata di tutti i test da eseguire (verifica della documentazione, verifica delle procedure, programmazione posizionamento e taratura delle catene di misura utilizzate per la mappatura ed ove applicabile test di “recovery time” e di apertura porta) 

3. Registrazione ed analisi dei dati. 

Terminato il periodo di mappatura previsto, il Team S4BT ha eseguito la registrazione e l’analisi dei dati rilevati
dalle singole catene di misura

4. Stesura del Report finale. Scopo del report finale è stato quello di:
 
  • riassumere tutte le attività eseguite incluse eventuali deviazioni riscontrate durante l’esecuzione dei test
  • evidenziare gli elementi (“cold spots” e “hot spots”) risultati critici dal punto di vista termico durante il periodo di mappatura
  • attestare – in caso di esito positivo delle attività di mappatura – l’idoneità all’utilizzo del magazzino e/o dell’area a temperatura controllata per lo stoccaggio dei prodotti farmaceutici.

Risultato

Il mantenimento della qualità, dell’integrità e dell’efficacia dei prodotti farmaceutici riveste un ruolo cruciale in tutte le fasi del ciclo di vita, dalla produzione alla distribuzione. 

L’attività di mappatura termica ha garantito il pieno rispetto delle normative e dalle linee guida vigenti in materia e ha soddisfatto tutte le necessità e le aspettative del Cliente. 

La documentazione prodotta ha inoltre consentito all’azienda di superare brillantemente le ispezioni eseguite da Enti regolatori e dai Clienti, incrementando così la propria visibilità.

SERVIZI DI CONSULENZA ACQUISTATI DALL'AZIENDA CLIENTE
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Progetto

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CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati