PROGETTI

Implementazione di un Workflow Manager per aumentare la produttività

Committente:  realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: informatizzare alcuni processi interni strategici

Progetto

L’azienda committente, una realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità, necessitava di una soluzione che permettesse al management di:

  • informatizzare alcuni processi interni strategici
  • effettuare un controllo puntuale
  • ottimizzare l’impiego delle risorse
  • azzerare gli scarti e gli errori

Un lungo processo di selezione ha portato alla scelta di PRAGMA-WFM, grazie al quale il Cliente ha così potuto gestire in modo automatico alcuni processi delle Aree:

  • Produzione: gestione delle calibrazioni e delle riconvalide con relativo scadenzario
  • Qualità: gestione delle SOP aziendali e del Training del Personale
  • IT: gestione dell’assegnazione dei profili utente per gruppo

L'implementazione di PRAGMA-WFM

Il team di lavoro Product Line ha progettato una soluzione software modellata perfettamente sulle richieste del Cliente mediante l’Analisi e la Stesura del documento che sintetizza i Requisiti (URS).

Successivamente, in accordo con il Cliente, il Team si è concentrato sul Disegno e sulla Configurazione dei Processi sulla Piattaforma PRAGMA-WFM.

Nella fase successiva, il Team Product Line ha proceduto con l’Installazione della versione PRAGMA-WFM presso l’azienda farmaceutica, prima in ambiente di Test – dove il Cliente ha potuto eseguire la Sua formale verifica – poi in ambiente di produzione.

Il lavoro di S4BT non si è esaurito con l’installazione. Il Team infatti ha accompagnato il Cliente anche nella fase di Test (UAT = User Acceptance Test), sia per la Stesura dei Protocolli di Convalida che per la loro Esecuzione, attivando anche dei Programmi di Formazione rivolti al Personale addetto a gestire il sistema nonché agli utenti finali.

Il team S4BT ha guidato il Cliente durante le fasi di Configurazione dei Server, dei Backup e degli Ambienti d’Uso del Sistema, così come nel dare supporto nel caricamento iniziale dati.

La collaborazione con l’azienda Cliente continua ancora oggi: S4BT fornisce infatti il servizio di Help-Desk nell’utilizzo quotidiano del sistema.

Risultato

Implementando il software PRAGMA-WFM il Cliente ha ottenuto importanti vantaggi, quali:

  • tenere sotto controllo e gestire in tempo reale i flussi di lavoro e la documentazione;
  • semplificare e velocizzare i processi;
  • dare risposte immediate in fase di Ispezione.

Tutto ciò si è tradotto in:

  • Risparmio di tempo e di costi
  • Ottimizzazione delle risorse con la certezza di affidarsi ad un Sistema conforme alle normative europee (Eudralex Vol. 4–GMP guidelines to Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use-Annex 11 Computerized Systems) ed americane (US FDA-21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures) e ad un Team di professionisti che da anni opera nel mondo della produzione farmaceutica.
Moduli PRAGMA-WFM implementati dal cliente
  • Documentazione
  • Training
  • Riconvalide
  • Gestione accessi/ Periodic user review
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Progetto

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Processi digitalizzati
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Projects completed in 2019
CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati