27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

Implementazione di un Workflow Manager per aumentare la produttività

Committente:  realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: informatizzare alcuni processi interni strategici

Progetto

L’azienda committente, una realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità, necessitava di una soluzione che permettesse al management di:

  • informatizzare alcuni processi interni strategici
  • effettuare un controllo puntuale
  • ottimizzare l’impiego delle risorse
  • azzerare gli scarti e gli errori

Un lungo processo di selezione ha portato alla scelta di PRAGMA-WFM, grazie al quale il Cliente ha così potuto gestire in modo automatico alcuni processi delle Aree:

  • Produzione: gestione delle calibrazioni e delle riconvalide con relativo scadenzario
  • Qualità: gestione delle SOP aziendali e del Training del Personale
  • IT: gestione dell’assegnazione dei profili utente per gruppo

L'implementazione di PRAGMA-WFM

Il team di lavoro Product Line ha progettato una soluzione software modellata perfettamente sulle richieste del Cliente mediante l’Analisi e la Stesura del documento che sintetizza i Requisiti (URS).

Successivamente, in accordo con il Cliente, il Team si è concentrato sul Disegno e sulla Configurazione dei Processi sulla Piattaforma PRAGMA-WFM.

Nella fase successiva, il Team Product Line ha proceduto con l’Installazione della versione PRAGMA-WFM presso l’azienda farmaceutica, prima in ambiente di Test – dove il Cliente ha potuto eseguire la Sua formale verifica – poi in ambiente di produzione.

Il lavoro di S4BT non si è esaurito con l’installazione. Il Team infatti ha accompagnato il Cliente anche nella fase di Test (UAT = User Acceptance Test), sia per la Stesura dei Protocolli di Convalida che per la loro Esecuzione, attivando anche dei Programmi di Formazione rivolti al Personale addetto a gestire il sistema nonché agli utenti finali.

Il team S4BT ha guidato il Cliente durante le fasi di Configurazione dei Server, dei Backup e degli Ambienti d’Uso del Sistema, così come nel dare supporto nel caricamento iniziale dati.

La collaborazione con l’azienda Cliente continua ancora oggi: S4BT fornisce infatti il servizio di Help-Desk nell’utilizzo quotidiano del sistema.

Risultato

Implementando il software PRAGMA-WFM il Cliente ha ottenuto importanti vantaggi, quali:

  • tenere sotto controllo e gestire in tempo reale i flussi di lavoro e la documentazione;
  • semplificare e velocizzare i processi;
  • dare risposte immediate in fase di Ispezione.

Tutto ciò si è tradotto in:

  • Risparmio di tempo e di costi
  • Ottimizzazione delle risorse con la certezza di affidarsi ad un Sistema conforme alle normative europee (Eudralex Vol. 4–GMP guidelines to Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use-Annex 11 Computerized Systems) ed americane (US FDA-21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures) e ad un Team di professionisti che da anni opera nel mondo della produzione farmaceutica.
PROCESSI PRAGMA implementati dal cliente
  • Documentazione
  • Training
  • Riconvalide
  • Gestione accessi/ Periodic user review
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Progetto

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Processi digitalizzati
0 k
Projects completed in 2019
CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati