27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

Gap analysis e gestione/implementazione Action Plan

Committente:  multinazionale olandese attiva nei settori salute, nutrizione e materiali (prodotti farmaceutici, strumenti medici, prodotti per l’ igiene personale, alimenti, ecc…)

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: Effettuare una gap analysis tra la documentazione di qualifica esistente e quanto richiesto dalle normative vigenti

Progetto

L’azienda è una multinazionale olandese attiva nei settori salute, nutrizione e materiali (prodotti farmaceutici, strumenti medici, prodotti per l’ igiene personale, alimenti, ecc…). 

Per utilizzare equipment ed impianti esistenti in nuove attività produttive, L’azienda aveva la necessità di effettuare un confronto (gap analysis) tra la documentazione di qualifica esistente e quanto richiesto dalle normative vigenti.

Il nostro contributo

  • L’azienda si è rivolta alle competenze specifiche del Team S4BT di Qualifica Equipment, ambienti, utilities, che ha curato il progetto in tutte le seguenti fasi:

Gap Analysis, nella quale il Team S4BT ha evidenziato il livello di rispondenza della documentazione di qualifica esistente rispetto alle disposizioni normative ed agli standard aziendali ed internazionali (cGMP ed FDA).

Action Plan. La “Gap analysis” ha fornito le basi per:

  • la definizione di tutte le azioni da intraprendere al fine di assicurare la piena rispondenza degli equipment e/o gli impianti agli standard aziendali ed internazionali
  • la definizione delle priorità sulla base dell’entità e/o la gravità dei “gap” riscontrati

Qualification Master Plan

Una volta definiti i “gap” esistenti ed il conseguente piano di attività, è stato redatto il QMP (Qualification Master Plan) di progetto contenente:

  • gli obiettivi dell’attività di qualifica
  • le responsabilità delle diverse figure professionali coinvolte nel progetto
  • la strategia di qualifica da adottare
  • l’inventario degli equipment e/o impianti coinvolti nel progetto
  • l’elenco della documentazione di qualifica (e.g. DQ, IQ, OQ, PQ) da redigere per ogni equipment e/o impianto

Implementazione Action Plan

Una volta approvato il QMP, il team S4BT è stato coinvolto nelle seguenti attività:

  • Implementazione dell’Action Plan
  • Supporto nella gestione e nella programmazione delle diverse attività di qualifica
  • Stesura di documenti di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Supporto nella revisione di documenti di qualifica e SOPs

Risultato

Il progetto ha contribuito a spingere ancor di più l’Azienda verso un approccio “Risk-based”. Il lavoro del Team S4BT ha permesso inoltre di:

  • evidenziare tutti i gap documentali esistenti
  • eliminare tutte le attività di qualifica ridondanti

Per l’Azienda Committente questo si è tradotto in un miglioramento delle Performance e in una maggior efficienza.

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Progetto

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CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati