Gap analysis e gestione/implementazione Action Plan

• L’azienda si è rivolta alle competenze specifiche del Team S4BT di Qualifica Equipment, ambienti, utilities, che ha curato il progetto in tutte le seguenti fasi:

Gap Analysis, nella quale il Team S4BT ha evidenziato il livello di rispondenza della documentazione di qualifica esistente rispetto alle disposizioni normative ed agli standard aziendali ed internazionali (cGMP ed FDA).

Action Plan. La “Gap analysis” ha fornito le basi per:

• la definizione di tutte le azioni da intraprendere al fine di assicurare la piena rispondenza degli equipment e/o gli impianti agli standard aziendali ed internazionali
• la definizione delle priorità sulla base dell’entità e/o la gravità dei “gap” riscontrati
  

Qualification Master Plan

Una volta definiti i “gap” esistenti ed il conseguente piano di attività, è stato redatto il QMP (Qualification Master Plan) di progetto contenente:

• gli obiettivi dell’attività di qualifica
• le responsabilità delle diverse figure professionali coinvolte nel progetto
• la strategia di qualifica da adottare
• l’inventario degli equipment e/o impianti coinvolti nel progetto
• l’elenco della documentazione di qualifica (e.g. DQ, IQ, OQ, PQ) da redigere per ogni equipment e/o impianto

Implementazione Action Plan

Una volta approvato il QMP, il team S4BT è stato coinvolto nelle seguenti attività:

• Implementazione dell’Action Plan
• Supporto nella gestione e nella programmazione delle diverse attività di qualifica
• Stesura di documenti di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Supporto nella revisione di documenti di qualifica e SOPs