27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

PROGETTI

Implementazione e convalida del sistema di gestione Magazzino e integrazione con il Sistema ERP

Committente: multinazionale statunitense attiva nella produzione di farmaci innovativi per il trattamento di gravi patologie in ambito cardiovascolare, oncologico, HIV e psichiatrico. 

Settore: Farmaceutico

Obiettivo: implementare un Magazzino completamente Automatizzato

Progetto

Il Cliente è una multinazionale statunitense attiva nella produzione di farmaci innovativi per il trattamento di gravi patologie in ambito cardiovascolare, oncologico, HIV e psichiatrico. La filiale italiana dell’azienda è una delle più importanti e strategiche dell’intero continente europeo.

L’azienda aveva la necessità di implementare un magazzino completamente automatizzato. Il progetto ha richiesto il coinvolgimento di diversi gruppi di lavoro multifunzionali (Ingegneria, Produzione, Laboratorio, IT, ecc..) e multinazionali (soprattutto USA).

Il nuovo sistema, oltre ad essere conforme ai requisiti normativi, doveva essere integrato con gli altri software già presenti in azienda, tra cui il sistema ERP.

Il nostro contributo

L’azienda ha affidato questo progetto al Team CSV di S4BT, selezionato sia per l’elevata professionalità – già riscontrata dal Cliente in precedenti occasioni – sia per le competenze specifiche di Project Management, Convalida di Sistemi informativi nonché del sistema ERP utilizzato dal Cliente.

Nella fase iniziale del Progetto, l’azienda ha elaborato gli URS (User Requirement Specification), sintetizzati in un documento contenente i requisiti richiesti al Sistema (di processo, tecnologici, normativi, operativi, di performance, ecc.).

Contestualmente il Team di progetto ha definito i flussi di attività eseguiti sul Sistema ERP già in uso.

S4BT ha poi elaborato il Validation Plan, vale a dire il documento di riferimento per tutte le attività di convalida previste, e a seguire una Risk Analysis (in accordo alla metodologia FMEA), per identificare le funzionalità critiche relative all’implementazione del sistema.

S4BT si è occupata della Stesura e dell’Esecuzione dei seguenti Protocolli:

  • PC Client Installation Qualification (IQ), attraverso il quale è stata comprovata la
    conformità dell’installazione del sistema alle specifiche hardware e software del fornitore;
  • Operational Qualification (OQ) finalizzato a testare il corretto funzionamento delle interfacce tra il nuovo sistema di gestione magazzino e l’ERP già in uso;
  • Performance Qualification (PQ) orientato a comprovare il funzionamento del nuovo
    sistema e dell’ ERP in accordo al documento di URS S4BT ha messo in campo le Risorse con competenze ed esperienze maggiormente in linea con le caratteristiche del Progetto.

Successivamente il Team CSV ha elaborato la Matrice di Tracciabilità, ossia il documento che lega i requisiti URS con le funzioni del Sistema che controlla il Magazzino e con i Protocolli di validazione.

Al termine del progetto S4BT ha provveduto alla stesura del Validation Report, come sintesi dei risultati delle attività di convalida, nonché delle conclusioni e raccomandazioni al monitoraggio post go live.

Le attività del Team CSV sono andate oltre la convalida e l’integrazione tra i due Sistemi.

Il contributo di S4BT è si è concretizzato infatti anche in attività di Project Management quali stesura di minute meeting, gestione e presentazioni della time-line di progetto, coordinamento Fornitori e Terze Parti.

Risultato

Il team S4BT ha offerto un sostegno indispensabile per la realizzazione del progetto, integrandosi con i diversi attori appartenenti a Team interfunzionali e multinazionali contribuendo al
raggiungimento di:

  • controllo costante e in tempo reale del Magazzino
  • riduzione dei tempi di storing e di picking delle merci
  • azzeramento degli errori derivanti dalla movimentazione del materiale (materie prime,
    semilavorati, packaging, ecc..)
  • possibilità di “dialogo” fra il Magazzino e tutta l’Azienda attraverso l’integrazione con
    l’ERP
  • Incremento della qualità di gestione
  • Conformità agli standard normativi di settore
  • Risparmio di costi
  • Formalizzazione dei flussi delle attività, grazie allo studio preliminare condotto da S4BT, fino a quel momento lasciati alla soggettività degli operatori.
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Progetto

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CLIENTE

Azienda Farmaceutica

Realtà farmaceutica terzista operante a livello internazionale e specializzata nello sviluppo e produzione clinica e commerciale di prodotti farmaceutici con un alto grado di tossicità.

Home office

Digital Company

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Home office

Petshop Company

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PROBLEMA

Conditioner Company

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retail office

Card Rental

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Home office

Expedition Company

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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati