Computer System Validation & Data Integrity

S4BT ha un’esperienza ventennale nella Computer System Validation (CSV).

Convalidiamo sistemi computerizzati per nuove installazioni o upgrade in compliance alle normative e linee guida di riferimento, in particolare CFR 21, Eudralex Vol.4. Seguiamo ogni fase di ciascun progetto dalla pianificazione inziale alla reportistica finale.

Il nostro ambito di riferimento:

IT Infrastructures
Computerized System: Production Computerized Systems; Lab Computerized Systems; Warehouse Management Systems; Spreadsheets; ERP; DMS/QMS; ….

CONSULENZA E TRAINING

Attività

Computerized System Assessment
Supplier documentation review
Data Integrity Risk Assessment
Validation package drafting/ review
Qualification test execution
SOP drafting/update for computerized system management
Periodic Review: User; Computerized System; System Audit Trail
Computerized System Decommissioning
Training
System Integrator support for software interfaces development

LA NOSTRA ESPERIENZA

Alcuni Nostri Progetti

Implementazione e convalida del sistema di gestione Magazzino e integrazione con il Sistema ERP

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Assessment del sistema di controllo delle macchine di riempimento/confezionamento

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Assessment e Remediation del Sistema Informatico Aziendale

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VANTAGGI

Perché scegliere S4BT per CSV e Data Integrity

Package documentale completo (ITA-EN) che sfida le condizioni più critiche delle normative

Approccio risk based con applicazione dei principi di Quality Risk Management

Network interno di competenze multidisciplinari per un approccio integrato con la qualifica di impianti, sistemi, utilities

Piena compliance alle normative e linee guida FDA, EU, GAMP5 e altre normative specifiche

Esperienza ventennale nella Computer System Validation

Project Manager certificati PMP a supervisione dei progetti

Formazione altamente specializza su CSV e Data Integrity

Supporto al cliente durante ogni fase del processo di convalida, da URS all’implementazione del sistema

I NOSTRI CLIENTI

Dicono di Noi

Ho chiesto aiuto in un momento di difficoltà alla S4BT in merito ad una attività di convalida mai eseguita in precedenza, ottenendo il giusto supporto nonostante le tempistiche brevi della richiesta. Il mio livello di soddisfazione è molto buono e in futuro mi piacerebbe lavorare ancora con la S4BT perché una volta affidata l’attività, ho dovuto solo revisionare i documenti/test fatti, essendo sicuro della loro competenza. Segnalo un’attività che mi ha colpito in particolare: la convalida del data logger (mai eseguita prima) resa difficile dal numero di eccezioni e dai difetti del sistema.

CLIENTI