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Committente: L’azienda committente è una delle più importanti realità chimico-farmaceutiche del mondo,
impegnata da decenni nello sviluppo di nuovi farmaci, nell’introduzione di tecnologie
all’avanguardia e di modi innovativi di gestire la salute.
Settore: chimico-farmaceutico
Obiettivo: effettuare gli studi di degradazione forzata (stress testing) e di stabilità su determinate formulazioni (in modo da ottenere dati disponibili sull’insorgere delle impurezze e sul settaggio dei limiti di specifica).
Il Cliente ha scelto di cooperare con i consulenti S4BT dell’area Laboratory, che si sono focalizzati sulla:
Il progetto ha consentito al Cliente di rafforzare ancor di più l’approccio produttivo orientato alla qualità e al miglioramento continuo, nel rispetto delle linee guida ICH e delle policies interne.
Lo studio si è rivelato prezioso ed efficace ed è stato utilizzato negli stabilimenti del Cliente di tutto il mondo.
Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.
Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.
PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.
In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati
Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.
Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.
PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.
In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati