27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path in pharmaceuticalcompanies

27 gennaio

2022

Evento di lancio

PRAGMA4U

Digitalization path
in pharmaceutical companies

S4BT CONSULTING

Quality & Regulatory

Offriamo consulenza altamente specializzata per aziende di Manifattura e affiliate del settore Life Science in ambito Quality Assurance & Compliance, Quality Control, Lab, Data Operations & Regulatory Affairs.

Prestiamo particolare attenzione a:

  • Collaborazione con team multi- e cross- funzionali
  • Gestione di team call conference e face to face meeting
  • Qualità della documentazione prodotta
  • Diffusione della cultura della qualità
  • Rispetto dei tempi del cliente
  • Integrazione con il team presente in azienda
Il servizio in dettaglio

Ambiti di Quality & Regulatory

Quality Assurance & Compliance

In ambito Quality Assurance & Compliance offriamo servizi di consulenza per:

  • Gestione deviazioni, CAPA
  • Gestione Change Control
  • Gestione Reclami
  • Gestione e supporto Audit
  • Gestione e revisione procedure
  • Erogazione e gestione training e re-training per la qualifica del personale
  • Stesura protocolli e report 
  • Product Quality Review
  • Management review
  • Mock recall
  • QAA revision

QA External Manufacturers

Eseguiamo attività di supervisione del Sistema di Qualità di External Manufacturers.

In particolare:

  • Stesura di rapporti periodici sulla performance (KPI) degli External Manufacturers
  • Preparazione e revisione di documentazione (es. Product Quality Reviews, report investigativi di deviazioni di processo e reclami, change controls, CAPA)
  • Stesura e revisione periodica di quality agreements con gli External Manufacturers

Quality Control

In ambito Controllo Qualità offriamo consulenza alle aziende Life Science per:

  • Supporto analisi chimiche
  • Supporto analisi microbiologiche
  • Sviluppo e convalida metodi analitici
  • Studi di stabilità
  • Troubleshooting analitico
  • Scrittura protocolli e report
  • Stesura della documentazione per i laboratori di controllo qualità nei relativi sistemi

Data Operations

Offriamo servizi di consulenza per:

  • Gestione richieste di creazione modifica/inattivazione codici di prodotti finiti e semilavorati;
  • Gestione richieste e creazione anagrafica nuovi Customer e Vendor;
  • Gestione attività per introduzione nuovi prodotti (esecuzione test, gestione richieste di creazione nuovi codici, creazione/modifica codici, monitoraggio flusso raccolta dati regolatori per approvazione materiale);
  • Monitoraggio periodico dello stato di completezza/approvazione codici materiale per New Product intruduction (NPI) in accordo alle tempistiche di lancio;
  • Creazione/Modifica di oggetti SAP relativi alla Global Supply Chain

Regulatory Labelling & Artwork

Supportiamo le aziende clienti nelle attività di regulatory labelling e artwork.

In particolare:

Coordiniamo il processo di traduzione di testi e labelling in contesti multinazionali con consulenti altamente specializzati in regulatory affairs e artwork management.

la nostra esperienza

Alcuni Nostri Progetti

Troubleshooting: Distilleria, Trattamento Acque, Laboratorio di Processo
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RECLAMI

Alleato in fase di ispezione

Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

AUDIT

Documenta e traccia le attività

Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati