CSV Consultant

S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti e specialiste, che da oltre 25 anni fornisce soluzioni software
e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management,
Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo due consulenti esperti in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.

Requisiti:

• Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia);
• Almeno 3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
• Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
• Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
• Ottima conoscenza del pacchetto Office.

Responsabilità:

• Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi di controllo di
  strumentazione di laboratorio, sistemi di automazione e quality systems – ERP, LIMS, DMS – secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP;
• Attività di amministrazione dei sistemi di laboratorio, sia distribuiti che connessi ad un singolo strumento;
• Supporto nella gestione di progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei
  sistemi computerizzati alle normative FDA 21 CFR part 11/EU Annex 11 e alle regolamentazioni e line guida sul Data Integrity;
• Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
• Redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
• Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
• Redazione di Risk Assessment;
• Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
• Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove
  esigenze;
• Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni
  fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Cosa fa la differenza:

• L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
• Consolidata capacità organizzativa;
• Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di
  informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
• Buone capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
• Orientamento alla qualità;
• Adattabilità al cambiamento;
• Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro