• Un servizio di qualità superiore a un prezzo più vantaggioso
  • Un Approccio Risk Based nella stesura della documentazione di qualifica in piena ottemperanza alle normative vigenti, che garantisce un saving di tempo e risorse
  • Un Package documentale redatto in italiano e inglese, diversamente dallo standard di settore che ne prevede solamente una
  • Un team di Qualification Engineers che redige ed esegue i protocolli con un approccio critico nell’esecuzione dei test e in linea con la strategia di qualifica
  • Un network interno di competenze multidisciplinari che, unito a un approccio di qualifica integrato con la convalida del sistema computerizzato dell’equipment stesso e la convalida del processo che supporta, garantirà un processo di qualifica strutturato e l’ottimizzazione dei tempi di progetto.

 

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Proponiamo servizi di qualifica di equipment di produzione, qualifica di ambienti ed apparecchiature a contaminazione controllata, HVAC, studi di distribuzione della temperatura e dell’ umidità, qualifica di process gases e water systems.

Grazie alla competenza dei nostri Qualification Engineers siamo in grado di rispondere alle esigenze legate alla stesura dei documenti per la copertura dell’intero ciclo di vita dei sistemi (sia in lingua italiana che in lingua inglese).

Redigiamo tutti i documenti del package documentale come:

  • Validation Plan
  • User Requirement Specification e Functional&Design Specification,
  • Risk Assessment e System Impact Assessment;
  • Design Qualification(DQ) e protocolli di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ).

I nostri servizi di consulenza offrono attività di esecuzione test di protocolli di IQ e OQ con strumentazione certificata in nostro possesso, attività di esecuzione test per la riqualifica periodica delle apparecchiature di manifattura, supporto nella fase di commissioning per l’ esecuzione di FAT e SAT.

Grazie all’esperienza maturata nel contesto delle validazioni, garantiamo ai nostri clienti l’approccio più adatto alla qualifica garantendo la completa aderenza alle farmacopee di riferimento e alle normative specifiche.

Risorse Utili

  • 21 Code of Federal Regulations Part 210 (US) Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General;
  • 21 Code of Federal Regulations Part 211 (US) Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals;
  • EU GMP: European Commission, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Vol. 4: Good Manufacturing Practices Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
  • EU GMP: European Commission, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Vol. 4: Good Manufacturing Practices Medicinal Products for Human and Veterinary Use- Annex 15 – Qualification and Validation;
  • United States Pharmacopeia (USP);
  • European Pharmacopeia (EU Ph.);
  • International Conference on Harmonization (ICH) Q7-Q11;
  • ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning & Qualification;
  • EU GMP: European Commission, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4: Good Manufacturing Practices Medicinal Products for Human and Veterinary Use- Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products;
  • EU GMP: European Commission, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 – Volume 4: Good Manufacturing Practices Medicinal Products for Human and Veterinary Use- Annex 6 – Manufacture of Medicinal Gases;
  • ISPE Baseline Guide Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities;
  • ISPE Baseline Guide Volume 4: Water & Steam Systems;
  • ISPE Good Practice Guide: Commissioning & Qualification of Pharma Water & Steam Systems;
  • ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chamber Mapping & Monitoring;
  • ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, & Air Conditioning (HVAC);
  • ASTM E2500-13 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
  • ASTM 2537-08 Standard Guide for Application of Continuous Quality Verification to Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing;
  • EN 285 Sterilization – Steam Sterilizers – Large sterilizers.
  • ISO 14644-1, Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part 1: Classification of Air Cleanliness, First Edition, 1999-05-01.
  • ISO 14644-2, Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part 2: Specifications for Testing and Monitoring to Prove Compliance with ISO 14644-1, First Edition, 2000-09-15.
  • ISO 14644-4, Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part 4: Design, Construction and Start-up, First Edition, 2000-04-01.
  • ISO 14644-7, Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part 7: Separative Enclosures (Clean Air Hoods, Gloveboxes, Isolators, Mini-Environments, Draft;
  • ISO 8573-1:2010 Compressed air — Parts 1-7.









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