• Attività di qualifica equipment, systems ed utilities con strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso.
  • Supporto durante ogni fase del “Validation Life Cycle” del sistema, nella redazione ed esecuzione del package documentale di qualifica garantendo una piena compliance alle normative FDA, alle EMA guidelines e alle normative specifiche e applicando i principi del Quality Risk Management.
  • Un team di Qualification Engineers in grado di redigere il package documentale di qualifica, sia in lingua italiana che in inglese, che sfida le condizioni più critiche e gli aspetti più rilevanti delle normative di riferimento.
  • Un network interno di competenze multidisciplinari che consente un approccio di qualifica integrato con la Convalida di Sistemi Computerizzati (CSV) e la Convalida di Processi (Process Validation).

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Una qualifica eseguita in piena conformità alle normative di riferimento permette l’acquisizione di una approfondita conoscenza del sistema produttivo, che si traduce in un valore aggiunto che ripaga largamente l’investimento sostenuto.

Offriamo servizi di qualifica di sistemi ed equipment di produzione, qualifica sistemi HVAC ed aree a contaminazione controllata, studi di distribuzione della temperatura e dell’ umidità, qualifica di process gases e water systems.

Applicando i principi del Quality Risk Management curiamo direttamente la redazione dal package documentale di qualifica:

  • Validation Plan
  • User Requirement Specification e Functional&Design Specification,
  • Risk Assessment e System Impact Assessment;
  • Design Qualification(DQ) e protocolli di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ).
  • Ri-Qualifica periodica
  • Validation report/Summary report

I nostri servizi di consulenza offrono attività di esecuzione test di protocolli di qualifica e riqualifica periodica delle apparecchiature di manifattura, supporto nella fase di commissioning per l’ esecuzione di FAT e SAT.

Grazie all’esperienza maturata nel contesto delle qualifiche, garantiamo ai nostri clienti l’approccio più adatto alla qualifica per una piena compliance alle normative FDA ed EMA ed alle normative specifiche.

Risorse Utili

  • 21 Code of Federal Regulations Part 210 (US) Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General;
  • 21 Code of Federal Regulations Part 211 (US) Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals;
  • EU GMP: European Commission, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Vol. 4: Good Manufacturing Practices Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
  • EU GMP: European Commission, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Vol. 4: Good Manufacturing Practices Medicinal Products for Human and Veterinary Use- Annex 15 – Qualification and Validation;
  • United States Pharmacopeia (USP);
  • European Pharmacopeia (EU Ph.);
  • International Conference on Harmonization (ICH) Q7-Q11;
  • ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning & Qualification;
  • EU GMP: European Commission, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4: Good Manufacturing Practices Medicinal Products for Human and Veterinary Use- Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products;
  • EU GMP: European Commission, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 – Volume 4: Good Manufacturing Practices Medicinal Products for Human and Veterinary Use- Annex 6 – Manufacture of Medicinal Gases;
  • ISPE Baseline Guide Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities;
  • ISPE Baseline Guide Volume 4: Water & Steam Systems;
  • ISPE Good Practice Guide: Commissioning & Qualification of Pharma Water & Steam Systems;
  • ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chamber Mapping & Monitoring;
  • ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, & Air Conditioning (HVAC);
  • ASTM E2500-13 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
  • ASTM 2537-08 Standard Guide for Application of Continuous Quality Verification to Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing;
  • EN 285 Sterilization – Steam Sterilizers – Large sterilizers.
  • ISO 14644-1, Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part 1: Classification of Air Cleanliness, First Edition, 1999-05-01.
  • ISO 14644-2, Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part 2: Specifications for Testing and Monitoring to Prove Compliance with ISO 14644-1, First Edition, 2000-09-15.
  • ISO 14644-4, Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part 4: Design, Construction and Start-up, First Edition, 2000-04-01.
  • ISO 14644-7, Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part 7: Separative Enclosures (Clean Air Hoods, Gloveboxes, Isolators, Mini-Environments, Draft;
  • ISO 8573-1:2010 Compressed air — Parts 1-7.









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