INTRODUZIONE

Nel settore farmaceutico esistono fasi progettuali che incidono più di altre sulla solidità complessiva di un impianto. Il commissioning è una di queste. È il momento in cui un sistema progettato, acquistato, installato e configurato inizia a confrontarsi con la realtà operativa. È lì che emergono eventuali incoerenze tra ciò che era stato previsto su carta e ciò che accade realmente sul campo. 

Ridurre il commissioning a una semplice “messa in funzione” significa sottovalutarne il peso. Nel contesto Life Science, questa fase rappresenta un passaggio determinante per garantire che l’impianto sia funzionante, conforme alle normative GxP e sostenibile nel tempo. 

Nel 2025 diversi contributi pubblicati su riviste tecniche ISPE hanno evidenziato come Commissioning & Qualification debbano essere gestiti in modo integrato e orientato al rischio, in linea con l’approccio ASTM E2500. Parallelamente, la consultazione europea su Annex 11 e la guidance FDA sulla Computer Software Assurance hanno rafforzato il principio di testing proporzionato alla criticità del sistema e alla gestione del dato. 

In questo scenario si inserisce la figura del Commissioning Engineer nel Pharma: un professionista che opera nel punto di incontro tra ingegneria, qualità, automazione e operations. 

COMMISSIONING NEL PHARMA: OLTRE LA DEFINIZIONE TECNICA

La definizione di commissioning, in senso generale, indica il processo strutturato di verifica dell’installazione e del corretto funzionamento di un impianto o sistema. Tuttavia, nel settore farmaceutico, questo concetto assume una dimensione più ampia e delicata: 

• In ambito GMP, significa assicurare che la funzionalità tecnica sia già espressione di conformità regolatoria. 

• Implica l’identificazione e il controllo dei parametri critici, affinché siano monitorabili e documentabili in modo coerente. 

• Richiede la produzione di evidenze tecniche riutilizzabili in fase di qualification, evitando duplicazioni e incoerenze. 

Le riflessioni pubblicate nel 2025 da ISPE hanno evidenziato come Commissioning & Qualification non debbano essere considerati blocchi separati, ma parti di un processo integrato orientato al valore. Un commissioning condotto senza logica risk-based tende a generare attività ripetitive durante IQ e OQ. Al contrario, un approccio integrato permette di ottimizzare tempi e risorse. 

IL RUOLO DEL COMMISSIONING ENGINEER NELLA PRATICA

Analizzando gli annunci di lavoro pubblicati tra il 2025 e il 2026 da società di consulenza e ingegneria specializzate nel Life Science, emerge una descrizione molto concreta del ruolo. 

Il Commissioning Engineer è responsabile di coordinare FAT e SAT, supervisionare installazione e messa in funzione di macchinari e utilities, redigere protocolli di qualifica, supportare IQ e OQ e contribuire alla gestione di eventuali gap rispetto ai requisiti normativi. 

Spesso viene richiesto di svolgere attività di risk assessment e di partecipare attivamente alla definizione dei piani di qualifica. Non di rado, la figura deve formare il personale del cliente sull’utilizzo e sulla manutenzione dell’impianto, mantenendo un dialogo costante con QA, Project Manager e fornitori. 

Non si tratta quindi di un ruolo esclusivamente tecnico. È una figura che si muove tra documentazione, coordinamento e attività sul campo. 

Durante una design review, ad esempio, il commissioning engineer non verifica soltanto la correttezza dei P&ID o la conformità alle specifiche tecniche. Valuta se l’impianto potrà garantire stabilità dei parametri critici, se l’automazione è coerente con le esigenze di audit trail e data integrity, se le configurazioni degli allarmi sono proporzionate al rischio di processo. 

Può infatti accadere che, durante l’avviamento di una linea di riempimento sterile, il sistema di supervisione venga configurato con soglie di allarme ambientale uniformi per tutte le aree. È proprio in fase di commissioning che diventa evidente come tale impostazione non tenga conto delle diverse classificazioni ambientali. Intervenire in quel momento consente di riallineare la gestione degli allarmi ai requisiti GMP ed evitare criticità che potrebbero emergere solo in sede ispettiva. 

WORKFLOW C&Q E APPROCCIO RISK-BASED

Negli ultimi anni si è affermato un modello più maturo di gestione C&Q, sostenuto anche dall’evoluzione degli standard ASTM E2500. L’idea di fondo è semplice ma potente: non tutte le prove hanno lo stesso peso e non tutti i sistemi richiedono lo stesso livello di verifica. 
 
Nella pratica, questo significa decidere cosa è davvero critico e cosa no, evitando di trasformare ogni verifica in un esercizio burocratico. Questo consente di evitare test ridondanti e di costruire un flusso coerente tra commissioning e qualification. 
 
Il Commissioning Engineer contribuisce alla definizione dei protocolli,  
alla pianificazione delle attività e alla raccolta delle evidenze documentali.  
Quando emergono deviazioni durante l’avviamento, partecipa alla loro analisi e gestione, favorendo un allineamento rapido tra engineering e quality. 

DIGITALIZZAZIONE E SISTEMI COMPUTERIZZATI

Un aspetto sempre più centrale riguarda l’integrazione con strumenti digitali. 

La configurazione di un Building Management System non è una semplice operazione tecnica. Occorre verificare che soglie di allarme, audit trail, gestione accessi e continuità del dato siano coerenti con i requisiti regolatori.  

Può accadere che la verifica dell’audit trail venga rimandata alla fase di qualification formale, considerandola un passaggio puramente documentale. In realtà, già durante il commissioning può diventare evidente che alcuni parametri non siano tracciati correttamente o che i livelli di accesso non riflettano l’organizzazione reale del sito. Intervenire in quel momento evita deviazioni successive e riduce la necessità di interventi correttivi più complessi una volta avviata la produzione. 

Le recenti consultazioni europee su Annex 11 e le indicazioni della FDA sulla Computer Software Assurance hanno rafforzato l’importanza di un testing proporzionato al rischio e di una gestione strutturata dei sistemi computerizzati. 
Anche i sistemi CMMS ed EAM rientrano in questo perimetro.  
Se asset list e piani manutentivi non vengono definiti correttamente fin dall’avviamento, le criticità emergono nella fase operativa con impatti su uptime e compliance. 

Il Commissioning Engineer si trova quindi a operare anche in questa dimensione digitale, assicurando che l’impianto sia pronto sia a funzionare, sia a generare dati affidabili. 

GREENFIELD, BROWNFIELD E REMEDIATION

Il contesto progettuale incide in modo significativo sulle responsabilità del commissioning engineer. 

In un progetto greenfield, il commissioning può essere pianificato sin dalle prime fasi con una logica integrata e orientata al rischio, contribuendo a costruire basi solide per la qualification. 

Nei contesti brownfield, invece, può accadere che un impianto in funzione da anni non disponga di una documentazione tecnica pienamente coerente con gli standard attuali. In questi casi il commissioning assume una funzione di riallineamento: ricostruzione delle specifiche funzionali, verifica dei parametri critici e strutturazione di evidenze tecniche utili per una qualification retrospettiva. Senza questo passaggio, piccole incongruenze possono stratificarsi nel tempo e trasformarsi in deviazioni ricorrenti. 

Non è un caso che molti annunci recenti includano attività di gap analysis e remediation, segno che il mercato richiede competenze capaci di intervenire anche su siti già operativi. 

COMPETENZE TECNICHE E TRASVERSALI

Le competenze richieste dal mercato includono conoscenza delle normative GMP EU e FDA, esperienza in ambienti sterile o biotech, familiarità con URS, DQ, IQ, OQ,  
capacità di redigere protocolli e report e competenze in automazione industriale. 
 
Accanto a queste competenze tecniche, emergono richieste legate al project management, alla gestione delle priorità e alla capacità di interfacciarsi con diversi stakeholder. 
 
Il Commissioning Engineer deve saper mediare tra esigenze operative e vincoli regolatori, trovando soluzioni praticabili senza compromettere la compliance. 

IMPATTO SU COMPLIANCE E PERFORMANCE

Un commissioning strutturato contribuisce a ridurre osservazioni ispettive legate a configurazioni software non adeguate, test incompleti o documentazione incoerente. 
 
Dal punto di vista operativo, un impianto avviato con parametri stabilizzati  
e sistemi digitali configurati correttamente tende a offrire maggiore affidabilità nel tempo. 
 
In un mercato competitivo, ridurre ritardi in PQ o deviazioni nei primi lotti produttivi può avere un impatto significativo sulla velocità di immissione sul mercato. 

CONCLUSIONE

Il Commissioning Engineer nel Pharma è una figura centrale nel ciclo di vita degli impianti GMP. Non si limita alla verifica tecnica, ma contribuisce alla costruzione della qualità sin dalle prime fasi progettuali. Coinvolgerlo in modo strutturato significa prevenire criticità future, ridurre rework e rendere più fluido il passaggio alla qualification. In un contesto regolato e competitivo, il commissioning è una leva strategica per coniugare compliance e performance. 
 

COME PUÒ SUPPORTARTI S4BT

S4BT affianca le aziende Life Science nella strutturazione delle attività di commissioning in ottica integrata C&Q, supportando FAT, SAT, IQ e OQ, attività di gap analysis e formazione tecnica orientata alla compliance e alla performance. 

Scopri il Servizio Commissioning & Qualification

Riferimenti:

• ISPE – Positioning Commissioning and Qualification as an Integrated Value Process (2025) 

• ISPE – Digital Validation Guidance (2025) 

• BioProcess International – Mastering Commissioning, Qualification and Validation (2025) 

• PDA Letter – Commissioning & Qualification Case Study (2025) 

• European Commission – EudraLex Volume 4, Annex 11 Consultation (2025) 

• FDA – Computer Software Assurance Guidance (2026 update) 

• Annunci professionali 2025–2026: Akkodis, Jefferson Wells, Fortil (LinkedIn)