Inspection readiness:
Le ispezioni regolatorie sono alla base della cosiddetta licenza ad operare cioè la “patente” che le autorità regolatorie (FDA, AIFA, Ministeri etc.) concedono agli stabilimenti produttivi per mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti (AIC)
La comunicazione dell’imminente ispezione regolatoria avvia nelle aziende un processo complesso riconducibile fondamentalmente a 3 fasi:
Le ispezioni regolatorie sono alla base della cosiddetta licenza ad operare cioè la “patente” che le autorità regolatorie (FDA, AIFA, Ministeri etc.) concedono agli stabilimenti produttivi per mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti (AIC)
La comunicazione dell’imminente ispezione regolatoria avvia nelle aziende un processo complesso riconducibile fondamentalmente a 3 fasi:
Preparazione all'ispezione
Gestione dell'ispezione
Risposta a eventuali osservazioni
Il Webinar
Ripercorreremo ciascuna fase di un'ispezione con un taglio altamente operativo, fornendo strumenti e linee guida sulle migliori pratiche.
In particolare, illustreremo:
• le conseguenze negative di una cattiva ispezione
• le osservazioni più frequenti nelle ispezioni regolatorie
• gli strumenti di valutazione e preparazione
• i ruoli e le responsabilità nella conduzione dell’ispezione
• le lezioni da apprendere dall’audit e il piano di miglioramento (Plan-Do-Check-Act)
• le regole comportamentali nell’interazione con l’Ispettore
• l’ispezione con una piattaforma software
L’evento ha la durata di 2 ore.
Il webinar è completamente gratuito.
Il Webinar
Ripercorreremo ciascuna fase di un'ispezione con un taglio altamente operativo, fornendo strumenti e linee guida sulle migliori pratiche.
In particolare, illustreremo:
• le conseguenze negative di una cattiva ispezione
• le osservazioni più frequenti nelle ispezioni regolatorie
• gli strumenti di valutazione e preparazione
• i ruoli e le responsabilità nella conduzione dell’ispezione
• le lezioni da apprendere dall’audit e il piano di miglioramento (Plan-Do-Check-Act)
• le regole comportamentali nell’interazione con l’Ispettore
• l’ispezione con una piattaforma software
L’evento ha la durata di 2 ore.
Il webinar è completamente gratuito.
Il webinar si rivolge a manager e professionisti delle aziende Life Science (chimico-farmaceutico, biotech, medical device, API) delle aree:
- Quality Assurance
- Quality Control
- Compliance
- Operations
- Validation
Agenda
10:30 - 10:35
Presentazione Azienda
Introduzione S4BT
10:35 - 11:55
Webinar
Come affrontare al meglio le ispezioni regolatorie
11:55 - 12:15
Presentazione software
Il supporto di uno strumento digitale per ogni fase dell’ispezione
12:15 - 12:30
Panel discussion
Domande e risposte
Speaker
Lead Auditor certificato (Sistemi di gestione per la Qualità) con 18 anni di esperienza in multinazionali farmaceutiche, si occupa di Quality Assurance in progetti di visibilità ed impatto Internazionale. Ha condotto sia audit interni sia a fornitori e avuto diretto coinvolgimento in Audit/ Ispezioni regolatorie, effettuate da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri Esteri)
Speaker
Lead Auditor certificato (Sistemi di gestione per la Qualità) con 18 anni di esperienza in multinazionali farmaceutiche, si occupa di Quality Assurance in progetti di visibilità ed impatto Internazionale. Ha condotto sia audit interni sia a fornitori e avuto diretto coinvolgimento in Audit/ Ispezioni regolatorie, effettuate da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri Esteri).
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Il webinar si rivolge a manager e professionisti delle aziende Life Science (chimico-farmaceutico, biotech, medical device, API) nelle aree:
Quality Assurance, Quality Control, Compliance, Operations, Validation
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+ 39 0773.694245
Uffici
V.le PL Nervi, Latinafiori Torre 4,
04100, Latina
RECLAMI
Alleato in fase di ispezione
Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.
Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.
PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.
In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati
AUDIT
Documenta e traccia le attività
Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.
Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.
PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.
In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati