• Attività di qualifica equipment, systems ed utilities con strumentazione scientifica certificata (LAT, SIT, EA) in nostro possesso.
  • Supporto durante ogni fase del “Validation Life Cycle” del sistema, nella redazione ed esecuzione del package documentale di qualifica garantendo una piena compliance alle normative FDA, alle EMA guidelines e alle normative specifiche e applicando i principi del Quality Risk Management.
  • Un team di Qualification Engineers in grado di redigere il package documentale di qualifica, sia in lingua italiana che in inglese, che sfida le condizioni più critiche e gli aspetti più rilevanti delle normative di riferimento.
  • Un network interno di competenze multidisciplinari che consente un approccio di qualifica integrato con la Convalida di Sistemi Computerizzati (CSV) e la Convalida di Processi (Process Validation).




Una qualifica eseguita in piena conformità alle normative di riferimento permette l’acquisizione di una approfondita conoscenza del sistema produttivo, che si traduce in un valore aggiunto che ripaga largamente l’investimento sostenuto.

Offriamo servizi di qualifica di sistemi ed equipment di produzione, qualifica sistemi HVAC ed aree a contaminazione controllata, studi di distribuzione della temperatura e dell’ umidità, qualifica di process gases e water systems.

Applicando i principi del Quality Risk Management curiamo direttamente la redazione dal package documentale di qualifica:

  • Validation Plan
  • User Requirement Specification e Functional&Design Specification,
  • Risk Assessment e System Impact Assessment;
  • Design Qualification(DQ) e protocolli di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ).
  • Ri-Qualifica periodica
  • Validation report/Summary report

I nostri servizi di consulenza offrono attività di esecuzione test di protocolli di qualifica e riqualifica periodica delle apparecchiature di manifattura, supporto nella fase di commissioning per l’ esecuzione di FAT e SAT.

Grazie all’esperienza maturata nel contesto delle qualifiche, garantiamo ai nostri clienti l’approccio più adatto alla qualifica per una piena compliance alle normative FDA ed EMA ed alle normative specifiche.

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