CSV & Data Integrity Senior Consultant

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo un CSV & Data Integrity Senior Consultant per la gestione di progetti in ambito chimico-farmaceutico.

Requisiti:

  • Laurea triennale o magistrale in materie scientifico-ingegneristiche (es. Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica) Chimica o CTF;
  • oltre 5 anni di esperienza in progetti di Computer System Validation;
  • ottima conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento. In particolare richiediamo la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
  • ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel);
  • buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1).

Responsabilità:

  • gestione progetti inerenti la convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi ERP, LIMS, MES, SCADA, Fogli Elettronici, strumentazione di laboratorio) secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP;
  • redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
    • redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
    • redazione o conoscenza dei contenuti di una procedura di amministrazione.
    • gestione progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei Sistemi Computerizzati in ambito Life Science alla normativa FDA 21 CFR part 11/EU Annex 1;

Cosa fa la differenza:

  • L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti
  • un/una vero team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni
  • un’ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità
  • orientamento al problem solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati
  • curiosità, approccio critico e visione innovativa
  • orientamento alla qualità
  • adattabilità al cambiamento

L’inquadramento e il pacchetto retributivo saranno commisurati all’esperienza del candidato. Si prevede inoltre un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi e la possibilità di formare le risorse più junior (mentoring, tutoring).

Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.

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Paola Mongelli
PAOLA MONGELLI
Recruiter

DETTAGLI

SENIORITY LEVEL

Senior level

TIPOLOGIA DI CONTRATTO

Tempo indeterminato

ORARIO DI LAVORO

Full-time

DISPONIBILITÀ

Immediata

LUOGO DI LAVORO

Latina e trasferte territorio Nazionale

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    RECLAMI

    Alleato in fase di ispezione

    Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

    Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

    PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

    In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

    AUDIT

    Documenta e traccia le attività

    Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

    Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

    PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

    In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati