Change Control Analyst Consultant

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo un/una Change Control Analyst Consultant per l’esecuzione di progetti in ambito farmaceutico.

Requisiti:

  • Laurea Specialistica o Vecchio Ordinamento in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, CTF,
    Biotecnologie Farmaceutiche o affini);
  • Ottima conoscenza delle cGMP;
  • Almeno 3 anni di esperienza maturata nell’ambito Quality Assurance del settore farmaceutico;
  • Ottima conoscenza della lingua Inglese (livello minimo B2/ valutato in fase di colloquio).

Responsabilità:

  • gestione di richieste di cambiamento provenienti da aziende di manifattura/confezionamento terziste;
  • attività di validazione e caratterizzazione di processi di manifattura e confezionamento;
  • raccolta di documenti e dati relativi alle attività di caratterizzazione e validazione;
  • analisi statistica dei dati;
  • stesura protocolli e report di validazione e caratterizzazione di processo;
  • gestione degli eventi, deviazioni, CAPA e Change Controls nel sistema TrackWise;
  • creazione e aggiornamento delle procedure di sito e dei Master Batch Record di manifattura in linea con le pratiche di buona manifattura correnti e le linee guida di sicurezza.

Cosa fa la differenza

• Ottime capacità di Time Management;
• Ottime capacità di pianificazione ed organizzazione;
• Ottime capacità comunicative e di negoziazione;
• Attenzione ai dettagli;
• Focus sugli obiettivi.

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Paola Mongelli
PAOLA MONGELLI
Recruiter

DETTAGLI

TIPOLOGIA DI CONTRATTO

Tempo indeterminato

ORARIO DI LAVORO

Full-time

LUOGO DI LAVORO

Da remoto e/o Latina

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    RECLAMI

    Alleato in fase di ispezione

    Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

    Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

    PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

    In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

    AUDIT

    Documenta e traccia le attività

    Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

    Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

    PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

    In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati