CSV Senior Consultant

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato una/un consulente esperto/a in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.

Requisiti:

  • Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia);
  • Almeno 4-5 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
  • Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
  • Capacità di definire definizione della strategia di convalida in funzione della complessità del sistema;
  • Capacità di condurre un meeting di condivisione di progetto con figure interne (S4BT) ed esterne (Cliente/Stakeholder di progetto);
  • Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
  • Ottima conoscenza del pacchetto Office.

Responsabilità:

  • Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio, sistemi di automazione e sistemi informativi (ERP, LIMS, DMS) secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP;
  • Progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei sistemi computerizzati alle normative FDA 21 CFR part 11/EU Annex 11 e alle regolamentazioni e line guida sul Data Integrity;
  • Progetti di revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
  • Redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
  • Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
  • Redazione di Risk Assessment;
  • Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
  • Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
  • Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti

Cosa fa la differenza:

  • L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
  • Consolidata capacità organizzativa;
  • Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
  • Ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
  • Orientamento alla qualità;
  • Adattabilità al cambiamento;
  • Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.

L’inquadramento e il pacchetto retributivo saranno commisurati all’esperienza del candidato. Si prevede inoltre un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.

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Paola Mongelli
PAOLA MONGELLI
Recruiter

DETTAGLI

SENIORITY LEVEL

Senior level

TIPOLOGIA DI CONTRATTO

Tempo indeterminato

ORARIO DI LAVORO

Full-time

DISPONIBILITÀ

Immediata

LUOGO DI LAVORO

Latina e da remoto. Possibilità di trasferte su territorio Nazionale

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    RECLAMI

    Alleato in fase di ispezione

    Semplifica la gestione dei Reclami, dall’apertura, passando per investigazione, follow-up, giudizio e report finale.

    Il modulo è progettato per supportare passo dopo passo il Quality Assurance nell’esecuzione e supervisione del processo e nell’assegnare attività ai reparti coinvolti. Il modulo si integra con il processo CAPA, che l’utente può aprire direttamente dal processo Reclami.

    PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Reclami. Inoltre per ogni fase è possibile allegare file in più formati a supporto delle attività e delle investigazioni.

    In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività del processo e dei processi collegati

    AUDIT

    Documenta e traccia le attività

    Semplifica la gestione degli Audit interni ed esterni, dalla pianificazione, passando per l’esecuzione, la gestione delle osservazioni.

    Il modulo si integra con i processi CAPA, Non Conformità, Change Control che l’utente può aprire direttamente dall’audit per risolvere le osservazioni riscontrate.

    PRAGMA-WFM documenta e traccia tutte le attività e informazioni del processo Audit. Per ogni fase del processo è possibile assegnare delle attività alle persone coinvolte e allegare file in più formati.

    In fase di ispezione la funzionalità dossier permette di generare in tempo reale un documento con le informazioni e le attività degli Audit e dei processi collegati