Validazione degli Holding Time degli intermedi di manifattura di compresse rivestite ad uso orale

S4BT ha messo in campo le Risorse con competenze ed esperienze maggiormente in linea con le caratteristiche del Progetto.

In primo luogo il team ha effettuato una valutazione preliminare delle fasi critiche (granulazione mixing– compressione-preparazione soluzioni granulanti e filmanti) e dei relativi tempi di Holding Time, sulla base dei dati storici del prodotto e delle indicazioni delle schede prodotto delle materie prime.

Successivamente si è focalizzato sulla verifica dell’impatto sulla cleaning validation degli
equipment coinvolti e sulla stesura e definizione della documentazione di validazione (protocollo e production version).

Il team ha coordinato e supervisionato le attività di validazione in manifattura, in accordo al protocollo di validazione (esecuzione intensiva del piano di monitoraggio e di campionamento e degli In Process Control di processo, previsto per le fasi critiche di processo sottoposte ad Holding Time study su un lotto di prodotto).

Di seguito i professionisti di S4BT hanno messo a punto uno specifico training “on the job” al personale coinvolto, dopo di che hanno raccolto e valutato tutti i dati analitici e di processo per la definizione dei tempi massimi di Holding Time degli intermedi di manifattura, atti a garantire un processo stabile e riproducibile.

Infine il team S4BT si è concentrato sulla stesura e definizione del report finale di processo e contestualmente sull’emissione e definizione del nuovo Time Control Sheet (documento che calcola e traccia gli Holding Time tra le varie fasi) all’interno della Production Version Standard (documento che contiene le istruzioni di lavorazione di un processo).