SOP

(SOP) Digital Transformation: perché digitalizzare le SOP su una piattaforma FDA Compliant?

Team S4BT Blog, Digital Transformation, Life Science

  • Il viaggio delle SOP dalla richiesta di emissione all’ufficializzazione
  • Le difficoltà di un viaggio cartaceo o ibrido
  • Il supporto del digitale in un sistema Compliant e integrato con altri processi
Le SOP sono letteralmente la spina dorsale delle aziende Life Science, ma anche la loro “spina nel fianco”. 

Le procedure sono fondamentali perché assicurano il rispetto degli standard di qualità e la sicurezza, definiscono i processi, chiariscono le responsabilità, i ruoli, le attività da svolgere, prevengono gli errori. Ad ogni cambio di processo, tecnologia, nuove normative, lancio di nuovi prodotti, le SOP devono essere aggiornate, così come i documenti e moduli ad esse collegati.

Il viaggio di una SOP

Dalla fase di richiesta emissione SOP a quella di ufficializzazione, le SOP compiono un vero e proprio viaggio.

Le necessità che portano a scrivere una nuova SOP o aggiornarla possono essere le più svariate, a volte sono collegate ad altri processi, come le Change Control. Una regola d’oro prima di iniziare una SOP è avere sempre chiari gli obiettivi da raggiungere, a chi ci rivolgiamo e il motivo per cui la stiamo scrivendo.

Le Fasi del Viaggio

Richiesta Emissione

In questa fase si richiede l’approvazione per poter emettere una nuova SOP o aggiornarla, indicando quali sono le motivazioni. Solo dopo l’approvazione si può partire con la stesura.

Stesura

La fase di stesura e aggiornamento può essere molto impegnativa, richiede una grande attenzione ai dettagli, chiarezza di esposizione e conoscenza dei flussi e delle normative di riferimento. Per capirne l’importanza, immaginate semplicemente cosa potrebbe succedere se nella procedura sulla gestione artwork si omettesse di controllare la corrispondenza tra il codice riportato sul packaging e il codice materiale inserito a sistema. Una piccola svista, che potrebbe portare ripercussioni all’entrata merci.

Le procedure possono essere scritte da ogni reparto con il supporto del QA. Solitamente si utilizza un formato standard per scriverle. 

Revisione

Dopo la fase di stesura, la SOP sotto forma di bozza, continua il suo viaggio nella fase di revisione. Qui si evidenziano eventuali errori, si aggiungono o omettono informazioni. Questa fase può coinvolgere più attori dell’azienda a vari livelli e durare anche molto tempo in rilavorazioni e firme di approvazioni. 

Approvazione

Una volta terminata la revisione della bozza e apportate le modifiche, gli attori responsabili firmano il documento e la SOP cambia stato in approvata.

Training (opzionale)

A seconda dell’impatto, prima che una SOP venga ufficializzata, può essere necessario formare il personale sulle nuove istruzioni, processi, attività da seguire. La fase di training può essere svolta online o offline in aula. Dovrà essere tracciata e registrata l’esecuzione.

Ufficializzazione

Dopo l’approvazione con le firme dei responsabili e l’eventuale training del personale, la SOP può essere ufficializzata. Se la SOP sostituisce la versione precedente, quest’ultima diventa obsoleta e dovrà essere ritirata.

Il Viaggio Cartaceo

Il viaggio di una SOP la maggior parte delle volte non è tutto rose e fiori e ad ogni fase possono esserci cambi di marcia, dietrofront e ripartenze.

Immaginiamo quanto burrascoso può essere il viaggio cartaceo o “ibrido” di una SOP, la bozza che viaggia tra le email, tra gli uffici, tra le cartelle di rete, piena di commenti e correzioni. Poi si ferma sulle scrivanie degli attori responsabili stracolme di documenti, attendendo un’agognata firma per ripartire, e l’owner dall’altra parte che ne sollecita ansioso l’approvazione.  

Non parliamo poi del training, soprattutto quando coinvolge la maggior parte delle risorse in azienda, tra schede da compilare, persone non presenti al lavoro, e chi alla lezione in aula non può proprio partecipare.

Il Viaggio Digitale

Anche Il viaggio digitale può essere tortuoso, perché la tecnologia è guidata comunque dalle persone, ma grazie a notifiche, automatismi, firme elettroniche, condivisione di informazioni in tempo reale, collegamento ad altri processi, training in modalità e-learning e molto altro ancora, c’è un grande vantaggio in termini di tempo, controllo, tracciabilità e benessere mentale dell’owner della SOP.

Digitalizzare una SOP all’interno di un unico Sistema compliant, come PRAGMA-WFM, significa accompagnare l’owner e gli attori coinvolti in un processo fluido dalla stesura all’ufficializzazione del documento, in un archivio digitale centralizzato e accessibile sempre e ovunque dal personale autorizzato.

DOC & TRA PRAGMA-WFM

La piattaforma CRF21 part 11 Compliant, che semplifica la gestione di documentazione e training e li integra con altri processi in un unico Sistema di Qualità.

Perché il viaggio di una SOP migliora in una piattaforma digitale? (10 Motivi)

Ci sono almeno 10 motivi per cui utilizzando una piattaforma che digitalizza la gestione documentale e la integra con altri processi in un unico sistema, migliorerà l’efficienza e la produttività dell’azienda.

  1. L’approvazione delle SOP sarà più veloce con le firme elettroniche, che possono essere apposte ovunque anche non in presenza
  2. Le SOP saranno sempre aggiornate automaticamente, con la sostituzione della versione precedente obsoleta
  3. Gli attori coinvolti riceveranno notifiche e Alert automatici per essere avvisati della revisione e approvazione della SOP
  4. Le SOP, ognuna con un suo ID, saranno organizzate e la ricerca facilitata grazie a filtri specifici
  5. Le SOP saranno centralizzate e disponibili sempre e ovunque alla persone autorizzate sia interne che esterne all’azienda
  6. Si potranno collegare le SOP ad altri processi presenti sulla piattaforma e integrarsi con sistemi, come la posta elettronica. Per esempio il training può partire automaticamente all’approvazione della SOP e quando tutte le risorse avranno completato la formazione, la SOP diventerà automaticamente ufficiale sostituendo la precedente
  7. I dati e i documenti saranno al sicuro, in conformità con le normative. L’accesso è consentito solo alle persone autorizzate e con vari livelli di visualizzazione o modifica. Ogni processo può essere facilmente monitorato e qualsiasi attività tracciata (Audit Trail), persino le stampe dei documenti
  8. Lo storico delle SOP sarà sempre disponibile in tempo reale, l’archivio protetto e al sicuro con data backup e disaster recovery plan
  9. La produttività aumentata. Si riducono i costi di stampe, ma anche il tempo delle risorse impiegato per esempio nel giro firme, nelle scansioni, nell’invio di email o nella ricerca di documenti in archivio.
  10. Maggiore collaborazione e condivisione delle informazioni con processi standardizzati e chiari in un unico sistema. 

LEGGI ANCHE: Il Training oltre la compliance: semplificare il processo con la tecnologia

 

 

 

PRAGMA-WFM è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.