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Ridurre l’impatto delle Deviazioni e semplificarne la gestione con il digitale [INFOGRAFICA]

Silvia Blog, Senza categoria


Le deviazioni nelle aziende Life Science sono un processo molto frequente, che scaturisce nel momento in cui eventi o problemi inattesi allontanano da un processo GMP approvato e/o da ciò che è richiesto/accettato in area GMP.

Le deviazioni hanno un grande impatto su tutto il sistema azienda. Possono bloccare o rigettare interi lotti, coinvolgere diversi reparti nelle investigazioni e generare CAPA con azioni che a cascata riguardano anche tutta l’azienda.

Necessitano inoltre di una gestione molto attenta perché possono impattare l’identità, la forza, la qualità, la purezza, la sicurezza, l’efficacia, le prestazioni, l’affidabilità o la durata di un farmaco o dispositivo. Anche per questo le deviazioni durante le ispezioni ricevono molte attenzioni.

Ogni evento o problema inatteso deve essere quindi documentato, valutato e quando necessario investigato per determinare le cause di origine e evitarne la ricorrenza.

Nei prossimi paragrafi presenteremo strumenti e approcci utili per ridurre l’impatto delle deviazioni e semplificarne la gestione con un sistema digitale.

No. Sono tuttavia termini collegati. Secondo la guida GMP ICH Q7, le deviazioni sono un allontanamento da un’istruzione approvata o uno standard stabilito che può avere o non avere un impatto sulla qualità del materiale. La non conformità si riferisce a uno status come risultato di un’incapacità del materiale a incontrare le specifiche o appropriati standard stabiliti che hanno impatti sulla qualità del materiale stesso (ICH Q7, paragraphs 2.50, 14.30, Glossary (section 20)).

Strumenti e Approcci per diminuire l’impatto delle deviazioni


Come abbiamo detto le deviazioni impattano la produzione di farmaci e dispositivi, possono essere rilevate da chiunque in azienda e le azioni scaturite riguardare ogni reparto.

Tenere sotto controllo la quantità di deviazioni e cercare di diminuirle è fondamentale per la produttività e l’efficienza aziendale. Il passaggio da un approccio reattivo ad un approccio pro-attivo, migliora il sistema qualità, riduce i costi e aumenta la produttività dell’azienda.

Il Quality risk management è uno strumento sempre più richiesto dagli enti ispettivi a supporto dei processi di qualità. A questo si aggiungono anche l’analisi approfondita dei Trend, così come una maggiore attenzione alla formazione del personale.

Per quanto riguarda la gestione delle deviazioni, la complessità di tenere sotto controllo tutte le attività, le scadenze e le documentazioni prodotte, può essere ridotta con un sistema digitale, supporto fondamentale al QA Compliance per l’esecuzione e supervisione del processo.

Quality Risk Management e Deviazioni


Il Quality Risk Management (QRM) come approccio strategico, sistemico e documentato per la gestione del rischio è diventato un requisito fondamentale per le moderne GMP e raccomandato da standard internazionali come WHO o ICH Q9.

Un sistema di gestione di deviazioni efficiente, dovrebbe implementare un meccanismo per discriminare gli eventi basandosi sulla loro rilevanza e la loro categorizzazione obiettiva, concentrando quindi le risorse e gli sforzi sull’investigazione delle root causes solo per le deviazioni rilevanti.

Anche un sistema robusto di CAPA dipende a monte da un’efficiente gestione delle deviazioni che valuta l’evento in base al rischio associato, lo classifica e agisce di conseguenza in modo tempestivo, verificando l’efficacia delle azioni intraprese.

Il QRM come strumento formale o informale applicato alle deviazioni dà la possibilità di determinare l’impatto di una deviazione su un processo o prodotto in modo obiettivo, per categorizzare e facilitare la sua gestione. ICH Q9 consiglia l’uso di questo approccio per diversi scopi, come l’identificazione delle root cause e delle azioni correttive durante le investigazioni di OOS, reclami, difetti di qualità, deviazioni, trend, ecc.

Nel documento “Deviation Handling and Quality Risk Management”, la World Health Organization, propone una possibile strategia, utilizzando il QRM, per differenziare eventi non significanti che non impattano la qualità del prodotto, eventi che violano le norme e procedure, e deviazioni con un probabile impatto sulla qualità del prodotto.

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Nel momento in cui viene rilevata una deviazione, il reparto/risorsa coinvolta deve notificarla entro 24h al QA Compliance.

Alcune aziende scelgono l’apertura delle deviazioni decentralizzata, ossia che qualsiasi risorsa/reparto tramite l’accesso a un sistema digitale o un modulo cartaceo (per le aziende non ancora digitalizzate), inserisce tutte le informazioni preliminari per una valutazione da parte del QA, come “Il problema riscontrato e sua descrizione dettagliata” e “un piano correttivo/preventivo, ove possibile, per evitare il ripetersi dell’evento e che sarà attentamente vagliato dal QA nelle fasi successive”.

Altre aziende scelgono invece una gestione centralizzata della deviazione, dove è il QA che apre la deviazione, secondo le informazioni rilevate dal reparto coinvolto. 

Una gestione decentralizzata della deviazione solleva il QA da attività preliminari, per poi vederlo coinvolto direttamente nella seconda fase di investigazione. Inoltre responsabilizza e coinvolge maggiormente i reparti e le risorse impattati dalla deviazione. 

L’apertura decentralizzata tuttavia potrebbe rischiare una raccolta di informazioni incomplete o errate e quindi un maggior lavoro nelle fasi successive per ricostruire la vicenda. 

Una soluzione efficace potrebbe essere l’utilizzo di un sistema digitale che guida passo passo la risorsa nella compilazione delle informazioni, quindi un’apertura decentralizzata, ma guidata, e il QA a supervisione dell’intero processo.

Errore umano e Training del Personale


Tra le cause principali di deviazioni è molto frequente l’errore umano. La risorsa ha ricevuto la procedura, magari ha fatto anche un training e si è qualificato, ma niente Errare Humanum Est. La maggior parte delle volte viene assegnato un retraining tra le azioni CAPA.

Molte procedure, training o processi non vengono tuttavia ben recepiti dal personale e spesso anche un retraining non è sufficiente a evitare il ripetersi dell’errore. Potrebbero anche esserci altre cause dietro un errore umano, come un processo che non è progettato per prevenire l’errore o un ambiente che ostacola una performance ottimale della risorsa. 

Un consiglio è approfondire la root cause dell’errore umano andando oltre il semplice retraining.

Su quest’ultimo in particolare è importante valutare anche l’efficacia della formazione. Di seguito alcune domande che potrebbero tornarti utili:

  • Il training riflette il contenuto della procedura? Gli operatori, risorse eseguono le attività tutti nello stesso modo?
  • La prima volta la risorsa ha eseguito l’attività da solo?
  • La risorsa ha fatto abbastanza pratica sull’attività, o il training è stato veloce?
  • Il tempo dedicato al training è stato utilizzato per attività di training appropriate?
  • Il trainer ha verificato l’abilità della risorsa ad eseguire ogni punto richiesto dell’attività? Secondo quale standard?
  • La risorsa può accedere liberamente alle informazioni necessarie per eseguire l’attività?
  • Il trainer ha mostrato correttamente alla risorsa come eseguire un task? Il trainer ha le conoscenze e abilità richieste per insegnare? 

Un altro consiglio è indagare anche sulla procedura di riferimento:

  • la procedura è chiara, semplice nella descrizione delle azioni? 
  • possono esserci errori o ambiguità,  oppure la procedura può risultare inadeguata e impossibile da eseguire?

Deviazioni di PRAGMA-WFM

La piattaforma CRF21 part 11 Compliant, che semplifica la gestione, l'esecuzione e la supervisione delle deviazioni , assegna e documenta le attività, automatizza i follow-up e si integra con altri processi come CAPA in un unico Sistema di Qualità.

La Gestione delle deviazioni in un sistema digitale


Gestire la deviazione insieme ad altri processi in un unico sistema digitale è ormai una misura necessaria per la gestione della qualità in azienda, per tenere sotto controllo i processi e per non incorrere in spiacevoli situazioni in caso di ispezione.

Le aziende che scelgono la strada di un sistema digitale per la gestione delle deviazioni e di altri processi, inoltre possono contare sulla disponibilità di una grande quantità di dati, per effettuare analisi approfondite, incrociate, misurare indici di performance, calcolare meglio il rischio partendo da dati storici e strutturare strategie e azioni preventive mirate.

Nell’infografica che segue, l’esempio di un processo di deviazioni digitalizzato con la piattaforma di Workflow Management PRAGMA-WFM.


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PRAGMA-WFM è una piattaforma di Workflow Management System modulare e scalabile che digitalizza i processi di lavoro in conformità alle linee guida FDA e cGxP.

Consente alle aziende di: avere una documentazione protetta, sempre aggiornata, organizzata e collegata ai processi di origine; di assegnare ed eseguire le attività di lavoro direttamente sulla piattaforma; di condividere facilmente informazioni tra reparti; tenere sotto controllo i processi con KPI ed estrarre report e dossier utili in caso di ispezione.

La piattaforma può contenere più processi, creando una vera e propria mappa digitale dell’azienda. Si integra inoltre ad altri sistemi come ERP semplificando la compilazione e aggiornamento dei dati.