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S4BT è un’Azienda di oltre 70 specialisti, che da oltre 20 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in CSV e Data Integrity per l’esecuzione di attività progettuali in ambito chimico-farmaceutico.

Come CSV & Data Integrity Senior Consultant, riporterai al BU Manager dell’area Quality & Operation e sarai coordinato/a da un supervisore. La sede di lavoro è Latina e il territorio nazionale, sarai impegnato/a infatti in frequenti trasferte (>50%).

Le principali attività in cui sarai coinvolto/a sono:

  • progetti inerenti la convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi ERP, LIMS, MES, SCADA, Fogli Elettronici, strumentazione di laboratorio) secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP;
  • progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei Sistemi Computerizzati in ambito Life Science alla normativa FDA 21 CFR part 11/EU Annex 1;
  • redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
  • redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
  • redazione o conoscenza dei contenuti di una procedura di amministrazione.

Cosa ci piace in un candidato/a?

  • L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti
  • un/una vero team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni
  • un’ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità
  • orientamento al problem solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati
  • curiosità, approccio critico e visione innovativa
  • orientamento alla qualità
  • adattabilità al cambiamento

Cosa richiediamo?

  • Laurea triennale o magistrale in materie scientifico-ingegneristiche (es. Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica) Chimica o CTF;
  • oltre 5 anni di esperienza in progetti di Computer System Validation;
  • ottima conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento. In particolare richiediamo la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
  • ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel);
  • buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1).

L’inquadramento previsto è pari al VI livello del CCNL Metalmeccanico Industria e il pacchetto retributivo, di tutto interesse e commisurato all’esperienza del candidato/a, prevede anche un sistema di Welfare, benefit, formazione continua, eventi e la possibilità di formare le risorse più junior (mentoring, tutoring).

Il candidato ideale sarà introdotto all’interno di una Business Unit che gestisce progetti nell’ambito della qualifica di equipment e facilities all’interno di multinazionali del settore chimico-farmaceutico.

La risorsa deve aver maturato una professionalità che gli consenta di confrontarsi e collaborare in maniera pro attiva ed efficace con i nostri clienti e con le nostre figure senior dalle quali riceverà comunque un supporto costante.

Il profilo ideale possiede i seguenti requisiti:

• Almeno 1-2 anni di esperienza sul campo nell’area qualifica equipment e facilities
• Laurea in materie tecnico-ingegneristiche (es. Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica)
• Buona conoscenza delle Normative e linee guida: cGMP, Eudralex Annex 15, ISO-14644, ISPE
• Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata
• Ottima conoscenza del pacchetto Office

Ulteriori Caratteristiche richieste:

• Ottima capacità di lavorare in squadra favorendo un confronto costruttivo, la condivisione di informazioni ed una collaborazione efficace con colleghi e/o clienti;
• Responsabilità e maturità nell’affrontare il proprio lavoro;
• Capacità di acquisire, organizzare e rielaborare informazioni provenienti da fonti diverse;
• Orientamento al Problem Solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati;
• Capacità di sostenere emotivamente una situazione di stress lavorativo mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
• Ricettivo di fronte alle linee guida aziendali; • Partecipativo nei confronti delle iniziative legate a progetti interni all’azienda;
• Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.

La risorsa si occuperà di:

• Gestire progetti assicurandosi che vengano rispettate le condizioni contrattuali definite con l’acquirente (Cliente);
• Redigere la documentazione di qualifica/riqualifica prevista per la gestione del life cycle del sistema;
• Eseguire protocolli di qualifica/riqualifica (IQ/OQ/PQ) con strumentazione critica di qualifica;
• Consolidare nel tempo i rapporti con i clienti riportando al Team Supervisor eventuali nuove esigenze;
• Riportare tempestivamente al Team Supervisor eventuali problematiche che dovessero insorgere durante lo sviluppo dei progetti;
• Aggiornare periodicamente il Team Supervisor ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.

Orario di lavoro: Full Time
Disponibilità: Immediata

Nota bene: durante il colloquio la risorsa sarà intervistata su aspetti tecnici e motivazionali e riceverà informazioni dettagliate sulla nostra realtà aziendale, il futuro team di lavoro e i progetti in cui sarà coinvolta.

Ricerchiamo una Risorsa che ricoprirà il ruolo di Pharma Packaging Senior Consultant.

Il profilo ideale possiede i seguenti requisiti:

  • Laurea in materie ingegneristiche (Ingegneria Meccanica o Chimica)
  • Almeno 4 anni di esperienza nell’industria Farmaceutica, Alimentare, Cosmetica, Chimica.
  • Conoscenza dei processi e macchinari di confezionamento primario, secondario e terziario.
  • Esperienza in Project Management
  • Ottima conoscenza della lingua Inglese
  • Ottima conoscenza del pacchetto office (Word, Excel and PowerPoint).

 

Ulteriori Caratteristiche richieste:

  • Buone capacità di monitoraggio e gestione rischi e opportunità
  • Forte orientamento al risultato
  • Buona capacità di gestione dello stress
  • Capacità di gestire un team cross funzionale per assicurare il corretto svolgimento delle attività di progetto secondo le tempistiche accordate
  • Proattività e spirito di iniziativa
  • Capacità di gestire una riunione di condivisione
  • Doti relazionali e capacità di interfacciarsi con tutti i livelli organizzativi
  • Elevato livello di autonomia operativa.

 

Attività da svolgere:

  • Pianificazione e svolgimento di attività necessarie al completamento di progetti relativi alle linee di confezionamento dei siti di produzione;
  • Gestione delle problematiche di compliance di qualità del packaging dei prodotti farmaceutici;
  • Gestione regolatoria del packaging dei prodotti farmaceutici;
  • Supporto tecnico durante la produzione dei lotti di sviluppo/caratterizzazione/validazione in sito
  • Gestione di call conference con team cross funzionali
  • Supporto tecnico per le attività di shipping qualifications (physical & cold chain), engineering line trial, sviluppo component packaging

Spostamenti: Disponibilità a frequenti trasferte internazionali

Sede di Lavoro: Provincia di Latina

Orario: Full time

Disponibilità: Immediata

Ricerchiamo una Risorsa che lavorerà nel Team di Technology Transfer.

Il profilo ideale possiede i seguenti requisiti:

  • Laurea in CTF o Chimica
  • Esperienza pregressa nel ruolo di almeno 4/5 anni
  • Eccellente conoscenza della lingua inglese
  • Massima disponibilità a viaggiare all’estero
  • Dinamismo e proattività per gestire autonomamente i progetti di propria responsabilità

Attività da svolgere:

  • Progetta e gestisce un Technology Transfer in tutte le sue fasi (planning, esecution, close out)
  • Supervisionare le attività di sviluppo e convalida di processi farmaceutici presso terzisti esteri (EMEA area)
  • Partecipa al processo di valutazione di un sito per valutare la sua idoneità per un particolare progetto e valutazione dei rischi associati (Due Diligence)
  • Partecipare e/o condurre conference call in inglese in team multi e cross-funzionali
  • Offre supporto tecnico durante la produzione dei lotti di sviluppo/caratterizzazione/validazione in sito e durante l’introduzione di nuovi prodotti
  • Redigere e/o rivedere protocolli e report di sviluppo/validazione

Completano il profilo:

  • Buone doti comunicative
  • Orientamento al risultato
  • Capacità di sostenere emotivamente picchi di lavoro
  • Capacità di relazionarsi con le figure professionali di riferimento
  • Collaborativo nei confronti dei colleghi
  • Predisposizione alle relazioni interpersonali

Sede di Lavoro: Latina con disponibilità a trasferte internazionali

Disponibilità: Immediata

Ricerchiamo un Project Manager con i seguenti requisiti:

  • Laurea Specialistica o Vecchio Ordinamento in discipline scientifiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Farmacia, CTF, Biotecnologie Farmaceutiche o affini)
  • Almeno 3 anni di esperienza maturata all’interno di realtà multinazionali operanti nel settore chimico-farmaceutico (Quality Assurance, Regulatory Affairs, Produzione/Ricerca e Sviluppo)
  • Almeno 3 anni di esperienza in ruoli di Project Management
  • Almeno 2 anni di esperienza nella gestione di team virtuali e multi-funzionali
  • Ottima conoscenza della lingua Inglese

La risorsa si occuperà di:

  • Gestire progetti di Technology Transfer, New Product Introduction e Base Business Harmonization
  • Dirigere le attività di progetto al fine di raggiungere gli obiettivi secondo le tempistiche e il budget approvato
  • Identificare, comunicare e risolvere le potenziali problematiche e gli imprevisti di progetto
  • Fornire stato di avanzamento a tutti i livelli dell’organizzazione

Completano il profilo propensione al team working, leadership, ottime capacità comunicative, focus sugli obiettivi, vision strategica, spiccate doti di decision making, ottime capacità di pianificazione ed organizzazione.

Sede di lavoro: Pomezia

Ricerchiamo una Risorsa che, in nome e per conto di S4BT, ricoprirà il ruolo di Manufacturing Process & Cleaning Consultant.

Il profilo ideale possiede i seguenti requisiti:

• Esperienza minima di 1 anno nella Process & Cleaning Validation o Manifattura Solidi Orali
• Provenienza dal settore farmaceutico
• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica
• Buona conoscenza della lingua inglese (livello min. B1)

Compiti e responsabilità:

Attività di qualifica e convalida che richiedono l’espletamento delle seguenti attività:
• Stesura di documenti di convalida di processo e cleaning (protocolli, report, VMP);
• Supervisione tecnica delle attività in campo su processi di manifattura (granulazione, compressione e filmatura compresse);
• Capacità di intervenire, valutare e risolvere deviazioni o anomalie di processo, fornendo tempestivamente indicazioni e soluzioni;
• Gestione delle attività documentali di supporto ai processi di convalida in campo e non (corretta compilazione dei documenti, esecuzione campionamenti, esecuzione IPC);
• Capacità di estrazione/elaborazione statistica dei dati di processo finalizzata alla stesura dei report di convalida. Condurrà totalmente l’esecuzione del progetto assumendosi la responsabilità del raggiungimento degli obiettivi nei tempi stabiliti.

Questo include:

• Prontezza operativa e flessibilità;
• Monitorare e gestire rischi e opportunità;
• Collaborare, concordare, coinvolgere e comunicare tutti gli aspetti del progetto con il senior management;
• Review ed emissione della Documentazione di Progetto;
• Protocolli e reports per ogni attività pianificata.

Sede di lavoro: Latina
Orario: Full Time con turnazione (Mattina/Pomeriggio/Notte)
Disponibilità: Immediata

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