Consulenza


Quando la Compliance è un chiodo fisso!

Applicazione rigorosa delle norme GMP, ICH e ISO, profonda conoscenza degli equipment, solida esperienza nelle attività di qualifica e validazione, competenze di Project Management, capacità di ascolto, tanta passione.

Questi sono solo alcuni degli ingredienti che arricchiscono il lavoro delle realtà aziendali che hanno già scelto i nostri servizi di consulenza specialistica per incrementare la compliance e ottenere così prodotti ancora più efficaci, sicuri, di qualità.

Potrete sempre fare affidamento sul Know How di tutti i Consulenti di S4BT: un vero e proprio network di Competenze.

  • Studio del contesto e delle specificità
  • Analisi approfondita dell’esigenza
  • Ideazione della soluzione specifica
garantiranno il Team più funzionale.

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Le aree di Specializzazione

Validation

  • Cleaning Validation
  • Process Validation
  • Packaging Validation
  • Shipping Validation
  • Thermal Mapping
  • Validation Service

QA & Compliance

  • Deviation Management & CAPA
  • Change Control Management
  • Complaint Management
  • External & Internal Audit Support
  • Training Documentation Management
  • Quality Monitoring
  • Batch Record Review
  • Data & Workflow Management
  • Risk Management

IT & CSV

  • Network Infrastructure Qualification
    • Computer System Validation
      • Data Integrity
      • Gap Analysis CFR 21 part 11/EU Annex 11
      • Supplier Software Selection
        • Drafting of administrative SOP
        • Regular Audit Trail Review

        Quality Control

        • Chemical Analysis Support
        • Microbiological Analysisi Support
        • Analytical Method Development
        • Analytical Method Validation
        • Stability Studies
        • Analytical Troubleshooting
        • QC Documentation Support

        Engineering & Qualification

        • Equipment Qualification
        • Commissioning
        • Revamping Areas/Equipment
        • Qualification of Controlled Contamination Environments & Equipment
        • HVAC Qualification
        • Water System Qualification
        • Utilities Qualification
        • Warehouse Qualififcation
        • Controlled Temperature and Humidity Environment Qualififcation
        • Engineering Studies
        • Regular Requalification

        Project Management

        • Project Start up
        • Cross Multifunctional Team Management
        • Time & Cost Management
        • Communication MManagement
        • WBS Creation & Management
        • Project Charter & Risk Register
        • KPI Monitoring

        New Product Introduction

        • Design of Experiment Studies
        • Feasibility Studies

        Technology Transfer

        • E2E Product Transfer Management
        • Technical Support during Technology Transfer/Localisation Project








        Solo alcune delle Aziende che hanno già scelto i nostri Servizi di Consulenza










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